Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív hanyatlás agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél

2026. június 5. frissítette: Zabi Wardak, University of Texas Southwestern Medical Center

I/II. fázisú vizsgálat a többszörös (>6) agyi metasztázisban szenvedő, elosztott sztereotaktikus sugársebészettel kezelt betegek neurokognitív hanyatlásának meghatározására

A vizsgálat I. fázisú összetevője a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása. A II. fázis a neurokognitív hanyatlás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi áttétek kezelésével kapcsolatos 2009 óta szerzett tapasztalatainkat áttekintve több mint 100, 6 vagy több áttéttel rendelkező beteget kezeltünk egyetlen sugársebészeti kezelés során. Az elmúlt másfél évben (2015-16) hozzávetőleg 50 beteget kezeltek hat vagy több áttéttel, ami azt jelzi, hogy a koponyaűri áttétes betegség kezelésében elmozdulás történt, és a nagyobb metasztatikus terhelés ellenére egyre inkább a sugársebészetet részesítették előnyben. . Az I. fázisú komponens minden dóziscsoportnál 7-15 beteget gyűjt, amíg meg nem határozzák az MTD-t. Az MTD elérése után a II. fázisú komponens megkezdődik, összesen 50 beteget vonnak be az MTD-re, a vizsgálati idő 3 év. Az I. fázisú komponens elsődleges végpontja a toxicitás. A II. fázisú komponens elsődleges végpontja a neurokognitív funkció változása, amelyet a Hopkins Verbal Learning Test-Revised késleltetett visszahívás hanyatlása határoz meg. A PCI-P-120-9801 fázis III. vizsgálat WBRT-t és motexafin gadolíniumot értékelő WBRT-karának adatai azt mutatták, hogy a HVLT-R késleltetett visszahívási pontszám átlagosan 30%-os relatív csökkenést mutatott a kiindulási értékről 4 hónapra, a szórással: 41% 9,10. A közelmúltban az 1-3 metasztázis miatt önmagában SRS-sel kezelt betegeknél az SRS plusz teljes agyi sugárkezeléssel szemben a HVLT-R késleltetett visszahívási romlás 4 hónapos aránya 6% és 22% volt az egyedüli SRS-kar és az SRS + teljes agy sugárkezelése esetén. kar, ill. Tekintettel a nagyobb koponyán belüli betegségteherre, a HVLT-R késleltetett visszahívásának átlagos relatív csökkenése 1-3 metasztázis esetén önmagában SRS és a teljes agyi sugárkezelés között közepesnek becsülhető. Azt jósoljuk, hogy többszörös metasztázis esetén az SRS-t követően a késleltetett visszahívás átlagos relatív csökkenése 15%-os, ami javulást jelent önmagában a teljes agyi sugárkezelés történeti kontrolljához képest, amely a HVLT-R késleltetett visszahívásának átlagos relatív csökkenése 30%-kal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. ECOG Performance Score 2 vagy jobb/Karnofsky Performance Score 50-60 vagy jobb.
  3. Biopsziával igazolt nem vérképzőszervi rosszindulatú daganat, kivéve a csírasejtrákot. A kissejtes tüdőkarcinóma alkalmas erre a vizsgálatra.
  4. Hat vagy több metasztázis a diagnosztikai vagy kezeléstervezési képalkotás során, amelyek magukban foglalják a CT agyi (kontrasztos) vagy az MR agyi (kontrasztos vagy anélküli) képalkotást.
  5. A legnagyobb daganat <= 4 cm.
  6. Nincs előzetes SRS azokra a léziókra, amelyeket a protokoll szerint kezelnek.

  7. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, családi állapottól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint nőtlen maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  8. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes teljes agy radioterápia
  2. Leptomeningealis metasztázisban szenvedő betegek. (MEGJEGYZÉS: A kizárás szempontjából az LMD klinikai diagnózis, amelyet pozitív CSF-citológiaként és/vagy a leptomeningeális érintettség kétértelmű radiológiai vagy klinikai bizonyítékaként határoznak meg. A leptomeningealis tünetekkel rendelkező betegek képalkotó vizsgálattal (MRI) végzett leptomeningeális fokozódás esetén még pozitív CSF citológia hiányában is LMD-ben szenvednek, kivéve, ha a parenchymalis lézió megfelelően magyarázza a neurológiai tüneteket és/vagy jeleket. Ezzel szemben a tünetmentes vagy minimális tünetet mutató, enyhe vagy nem specifikus leptomeningealis fokozódásban (MRI) szenvedő beteg nem tekinthető LMD-snek. Ennél a betegnél a CSF-mintavétel nem szükséges az LMD formális kizárásához, de a klinikai gyanú szintje alapján a vizsgáló belátása szerint elvégezhető.)
  3. 4 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
  4. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárzás
Sztereotaktikus sugársebészet
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
A sztereotaktikus sugársebészeti dózis a legnagyobb daganatméreten alapul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A toxicitás meghatározása az SRS dátumától számított 60 napon belül nagyobb koponyaűri betegségteherrel rendelkező, 6 vagy több metasztázisban definiált betegeknél.
Időkeret: 60 nap

Bármely alanyt, aki ennek a protokollnak megfelelően kezelik, toxicitást értékelnek. A vizsgálati naptár szerint minden betegnél felmérik a toxicitás kialakulását. A toxicitás értékelése az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint történik.

A következő akut (<30 nap) és szubakut (>30 nap - <60 nap) toxicitások, amelyek valószínűleg vagy határozottan a protokoll kezelésnek tulajdoníthatók, a CTCAE v5.0 definíciója szerint, a vizsgálat dóziskorlátozó toxicitásai (DLT).

3. vagy magasabb fokozatú neurológiai toxicitás az alábbi kategóriákban:

  • Ataxia
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri nekrózis, amely megzavarja az ADL-t (a mindennapi élet tevékenységeit), vagy hiperbár oxigénnel, Avastinnal vagy reszekcióval történő kezelést igényel. Önmagában a képalkotáson jelenlévő tünetmentes nekrózis nem minősül DLT-nek.
  • Agyödéma (4. fokozat)
  • Intrakraniális vérzés
  • Roham

Bármilyen 4. vagy 5. fokozatú toxicitás, amely egyértelműen a protokoll kezelésnek tulajdonítható.
60 nap
II. fázis: Határozza meg a kognitív romlást (HVLT késleltetett visszahívás) több áttét miatt SRS-sel kezelt betegeknél (a kiindulási állapottól 4 hónapig)
Időkeret: 4 hónap

A Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) egy memóriateszt, amely információkat ad a memóriáról.

Minden beteg a saját kontrolljaként fog működni, és a HVLT-DR (Hopkins verbális tanulási teszt – késleltetett visszahívás) pontszámának relatív csökkenése a kiindulási értékről a 4 hónapos követési időre a következőképpen kerül meghatározásra.

Δ HVLT-DR = (HVLT-R DR a kiinduláskor - HVLT-DR 4 hónapos követéskor) / HVLT-DR a kiinduláskor.

A pozitív változás a funkció romlását jelzi.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 90 nap
Az optimális dózis meghatározása, amely helyi kontrollt biztosít azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a koponyaűri betegségteher, 6 vagy több metasztázisként definiálva. A helyi kontroll az SRS dátuma és a kezelt elváltozások dokumentált progresszív betegségének első dátuma közötti idő.
90 nap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az általános túlélés (OS) meghatározása. A teljes túlélést az SRS (sztereotaktikus sugársebészet) dátuma és a halál időpontja közötti időként határozzák meg.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív eredmények meghatározása
Időkeret: 3 év
a HVLT-n (Hopkins verbális tanulási teszt) és az életminőséget a FACT-Br-n (a rákterápia funkcionális értékelése) keresztül az SRS-en keresztül > 6 áttéttel kezelt betegek körében. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Meghatározni a távoli agyi kiújulás idejét
Időkeret: 3 év
a távoli agyi recidíva az SRS dátuma és az új metasztázisok kialakulása közötti idő. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
A mentési WBRT vagy sugársebészet előfordulásának meghatározása
Időkeret: 4 hónap
A WBRT a teljes agy sugárterápiája. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
4 hónap
Prospektívan gyűjtse és elemezze a szövettant és a mutációs/hormonállapotot. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
Időkeret: 3 év
A betegek betegségi állapota az idő múlásával
3 év
Gyűjtsük össze és elemezzük a hippocampális dózist és a neurokognitív hanyatlással való összefüggést
Időkeret: 3 év
A hippocampális dózis cGy-ben (centigray) mérve; neurokognitív hanyatlás, amelyet a HVLT (Hopkins Verbal Learning Test) értékelt. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Prospektívan gyűjtse össze és elemezze az egész agy integrált dózisát, a V8, V10 és V12 toxicitással való összefüggését
Időkeret: 3 év
a CTCAE v5.0 értékelte. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Prospektívan gyűjtse össze és elemezze a teljes kezelési időt
Időkeret: 3 év
A kezelési idő órákban, percekben és másodpercekben mérve. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Gyűjtsük össze és elemezzük a teljes agyi metasztázis mennyiségét és a helyi kontrollhoz, a neurokognitív kimenetelhez, az életminőséghez és a toxicitáshoz való viszonyát.
Időkeret: 3 év
Az agyi metasztázisok teljes térfogata (cc). Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Prospektívan gyűjtse össze és elemezze a kezelt agyi metasztázisok méretét
Időkeret: 3 év
Milliméterben/centiméterben mérve. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Prospektívan gyűjtse össze és elemezze az agyi metasztázisok számát, valamint a helyi kontrollhoz, a neurokognitív kimenetelhez, az életminőséghez és a toxicitáshoz való viszonyt
Időkeret: 3 év
Hogyan befolyásolja az agyi metasztázisok száma a betegek egészségét az idő múlásával. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Gyűjtsük össze és elemezzük a neurológiai tüneteket az SRS idején
Időkeret: 3 év
Tünetek a sztereotaxiás sugársebészet idején. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Prospektívan összegyűjti és elemzi a kontrollált vagy nem kontrollált szisztémás betegségek hatását a helyi kontrollra, a neurokognitív kimenetelre, az életminőségre és a toxicitásra
Időkeret: 3 év
Hogyan érintik a betegeket a szisztémás betegségek idővel. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Prospektívan összegyűjti és elemzi a korábbi szisztémás terápia típusának a helyi kontrollra, a neurokognitív kimenetelre, az életminőségre és a toxicitásra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 3 év
A korábbi szisztémás terápia magában foglalja a citotoxikus, célzott vagy immunterápiát. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
Gyűjtsük össze és elemezzük a betegek standard demográfiai adatait
Időkeret: 3 év
A betegek demográfiai adatai közé tartozik az életkor években, a teljesítmény állapota az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod teljesítményskálán és a nem. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
3 év
A többszörös áttéttel kezelt betegek kezelési idejének prospektív összegyűjtése
Időkeret: 2 év
rutinszerűen jelentették a tárgyalás során a tervezett időpontokban. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
2 év
A leptomeningealis betegség kialakulásának gyakoriságának meghatározása
Időkeret: 2 év
A leptomeningeális betegség a vizsgálat kizárási kritériuma. Ez egy feltáró eredmény, és tévedésből származó másodlagos eredményként került hozzáadásra.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zabi Wardak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 122016-064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel