- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03508752
뇌전이 환자의 신경인지 기능 저하
분산 정위 방사선 수술로 치료받은 다발성(>6) 뇌 전이 환자의 신경인지 기능 저하를 확인하기 위한 I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Chukwuma
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: christian.chukwuma@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Neufeld, MS
- 전화번호: 214-685-8525
- 이메일: Sarah.Hardee@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- christian Chukwuma
- 전화번호: 214-685-8525
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 성능 점수 2 이상/Karnofsky 성능 점수 50-60 이상.
- 생식세포암을 제외한 생검으로 입증된 비조혈성 악성종양. 소세포 폐 암종은 이 연구에 적합합니다.
- CT 뇌(조영제 포함) 또는 MR 뇌(조영제 포함 또는 미포함) 영상을 포함하는 진단 또는 치료 계획 영상에서 6개 이상의 전이.
- 가장 큰 종양 <= 4cm.
- 프로토콜에서 치료될 병변에 대한 이전 SRS가 없습니다.
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 이전의 전뇌 방사선 요법
- 연수막 전이 환자. (참고: 제외 목적으로 LMD는 양성 CSF 세포학 및/또는 모호한 방사선학적 또는 연수막 침범의 임상적 증거로 정의되는 임상 진단입니다. MRI 촬영 환경에서 연수막 증상이 있는 환자는 실질 병변이 신경학적 증상 및/또는 징후를 적절하게 설명할 수 없는 한 양성 CSF 세포학이 없더라도 LMD가 있는 것으로 간주됩니다. 대조적으로, 경증 또는 비특이성 연수막 조영증강(MRI)을 보이는 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 환자는 LMD가 있는 것으로 간주되지 않습니다. 그 환자에서 공식적으로 LMD를 배제하기 위해 CSF 샘플링이 요구되지는 않지만 임상 의심 수준에 따라 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.)
- 기대 여명이 4개월 미만인 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
정위방사선수술
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정위 방사선 수술 선량은 가장 큰 종양 크기를 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 6개 이상의 전이로 정의되는 더 큰 두개내 질환 부담을 가진 환자에서 SRS 날짜로부터 60일 이내에 독성을 결정합니다.
기간: 60일
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이 프로토콜에 따라 치료를 받는 대상은 독성에 대해 평가됩니다. 각 환자는 연구 일정에 따라 독성 발달에 대해 평가됩니다. 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 다음 급성(<30일) 및 아급성(>30일 - <<60일) 독성은 CTCAE v5.0에 정의된 바와 같이 아마도 또는 확실히 프로토콜 치료에 기인할 수 있으며 연구의 용량 제한 독성(DLT)이 될 것입니다. 아래 범주에서 3등급 이상의 신경학적 독성:
4등급 또는 5등급 독성은 확실히 프로토콜 치료에 기인합니다. |
60일
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2상: 다발성 전이에 대해 SRS로 치료받은 환자의 인지 저하(HVLT 지연된 회상)를 결정합니다(기준선에서 4개월까지).
기간: 4개월
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HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)는 기억력에 대한 정보를 제공하는 기억력 테스트입니다. 각 환자는 자신의 통제 역할을 하며 기준선에서 4개월 추적 조사까지 HVLT-DR(Hopkins Verbal Learning Test-Delayed Recall) 점수의 상대적 감소는 다음과 같이 정의됩니다. Δ HVLT-DR = (기준선에서 HVLT-R DR - 4개월 추적 조사에서 HVLT-DR) / 기준선에서 HVLT-DR. 긍정적인 변화는 기능 저하를 나타냅니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 90일
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6개 이상의 전이로 정의되는 더 큰 두개내 질환 부담이 있는 환자에서 국소 제어를 제공할 최적 용량을 결정합니다.
국소 제어는 SRS 날짜와 치료된 병변의 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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90일
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
전체 생존은 SRS(Stereotactic radiosurgery) 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 결과를 결정하기 위해
기간: 3 년
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HVLT(Hopkins Verbal Learning Test) 및 FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy)을 통한 삶의 질은 SRS를 통해 전이가 6개 이상인 환자를 대상으로 합니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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원격 뇌 재발까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 3 년
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원격 뇌 재발은 SRS 날짜와 새로운 전이 발생 사이의 시간으로 정의됩니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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구제 WBRT 또는 방사선 수술의 발생률을 결정하기 위해
기간: 4개월
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WBRT는 전뇌 방사선 요법으로 정의됩니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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4개월
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조직학 및 돌연변이/호르몬 상태를 전향적으로 수집하고 분석합니다. 이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
기간: 3 년
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시간 경과에 따른 환자의 질병 상태
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3 년
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전향적으로 해마 선량과 신경인지 저하와의 관계를 수집 및 분석
기간: 3 년
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CGy로 측정된 해마 선량(센티그레이); HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)로 평가한 신경인지 저하.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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전뇌 통합 용량, V8, V10, V12 및 독성과의 관계를 전향적으로 수집 및 분석
기간: 3 년
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CTCAE v5.0에 의해 평가되었습니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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총 치료 시간을 전향적으로 수집 및 분석
기간: 3 년
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치료 시간은 시, 분, 초 단위로 측정됩니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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총 뇌 전이 양과 국소 제어, 신경인지 결과, 삶의 질 및 독성과의 관계를 전향적으로 수집하고 분석합니다.
기간: 3 년
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총 뇌 전이 부피(cc).
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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전향적으로 치료된 뇌 전이의 크기를 수집하고 분석합니다.
기간: 3 년
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밀리미터/센티미터 단위로 측정됩니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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뇌 전이의 수와 국소 제어, 신경인지 결과, 삶의 질 및 독성과의 관계를 전향적으로 수집하고 분석합니다.
기간: 3 년
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뇌 전이의 수가 시간이 지남에 따라 환자의 건강에 미치는 영향.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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SRS 발생 시점의 신경학적 증상을 전향적으로 수집 및 분석
기간: 3 년
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정위 방사선 수술 시 증상.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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통제되거나 통제되지 않는 전신 질환이 국소 통제, 신경인지 결과, 삶의 질 및 독성에 미치는 영향을 전향적으로 수집하고 분석합니다.
기간: 3 년
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시간이 지남에 따라 환자가 전신 질환에 의해 어떻게 영향을 받는지.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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국소 제어, 신경인지 결과, 삶의 질 및 독성에 대한 사전 전신 요법 유형의 효과를 전향적으로 수집하고 분석합니다.
기간: 3 년
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이전의 전신 요법에는 세포독성, 표적 또는 면역 요법이 포함됩니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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표준 환자 인구 통계를 전향적으로 수집 및 분석
기간: 3 년
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환자 인구 통계에는 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 성과 척도를 사용한 성과 상태 및 성별이 포함됩니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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3 년
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다발성 전이 치료를 받은 환자의 치료 시간을 전향적으로 수집하기 위해
기간: 2 년
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시험 기간 동안 예정된 시간에 일상적인 방식으로 보고됩니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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2 년
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연수막 질환의 발병률을 확인하기 위해
기간: 2 년
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연수막 질환은 연구의 제외 기준입니다.
이는 탐색적 결과이며 오류로 인해 2차 결과로 추가되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zabi Wardak, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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