Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní pokles u pacientů s metastázami v mozku

5. června 2026 aktualizováno: Zabi Wardak, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze I/II studie k určení neurokognitivního poklesu u pacientů s mnohočetnými (>6) metastázami v mozku léčenými distribuovanou stereotaktickou radiochirurgií

Složkou fáze I studie je identifikace maximální tolerované dávky (MTD). Fáze II má vyhodnotit neurokognitivní pokles.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při zhodnocení našich zkušeností s léčbou mozkových metastáz od roku 2009 jsme během jednoho radiochirurgického sezení ošetřili více než 100 pacientů se 6 a více metastázami. V posledním roce a půl (2015-16) bylo léčeno přibližně 50 pacientů se šesti a více metastázami, což naznačuje, že došlo k posunu v léčbě intrakraniálního metastatického onemocnění se zvyšující se preferencí radiochirurgie navzdory přítomnosti větší metastatické zátěže. . Složka fáze I bude mít 7-15 pacientů v každé dávkové kohortě, dokud nebude stanovena MTD. Jakmile je dosaženo MTD, začne složka fáze II s celkovým počtem 50 pacientů zařazených do MTD s dobou studie 3 roky. Primárním koncovým bodem složky fáze I je toxicita. Primárním koncovým bodem složky fáze II je změna neurokognitivní funkce, definovaná poklesem zpožděného vzpomínání podle Hopkinsova testu verbálního učení. Údaje ze samotného ramene WBRT studie fáze III PCI-P-120-9801 hodnotící WBRT plus motexafin gadolinium prokázaly průměrný 30% relativní pokles skóre zpožděného vyvolání HVLT-R od výchozí hodnoty do 4 měsíců se standardní odchylkou 41 % 9,10. V poslední době u pacientů léčených samotným SRS pro 1–3 metastázy oproti SRS plus radioterapii celého mozku byla 4měsíční míra zhoršení opožděného vyvolání HVLT-R 6 % a 22 % u ramene se samotným SRS a SRS + radioterapie celého mozku paže, resp. Vzhledem k větší intrakraniální zátěži onemocněním odhadujeme, že průměrný relativní pokles opožděného vyvolání HVLT-R je střední mezi SRS samotnou pro 1-3 metastázy a radioterapií celého mozku. Předpovídáme, že po SRS pro mnohočetné metastázy bude průměrný relativní pokles opožděného vybavování o 15 %, což je zlepšení oproti historické kontrole samotné radioterapie celého mozku, která měla průměrný relativní pokles opožděného vybavování HVLT-R o 30 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. ECOG Performance Score 2 nebo lepší/Karnofsky Performance skóre 50-60 nebo lepší.
  3. Biopticky prokázaná nehematopoetická malignita, kromě rakoviny zárodečných buněk. Pro tuto studii je vhodný malobuněčný karcinom plic.
  4. Šest nebo více metastáz na diagnostickém zobrazení nebo zobrazení plánování léčby, které zahrnuje buď zobrazení CT mozku (s kontrastem) nebo MR mozku (s kontrastem nebo bez něj).
  5. Největší nádor <= 4 cm.
  6. Žádná předchozí SRS k lézím, které budou léčeny podle protokolu.

  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející radioterapie celého mozku
  2. Pacienti s leptomeningeálními metastázami. (POZNÁMKA: Pro účely vyloučení je LMD klinická diagnóza definovaná jako pozitivní cytologie CSF a/nebo nejednoznačný radiologický nebo klinický důkaz leptomeningeálního postižení. Pacienti s leptomeningeálními symptomy v nastavení leptomeningeálního zesílení zobrazením (MRI) by byli považováni za pacienty s LMD i bez pozitivní cytologie CSF, pokud parenchymální léze nemůže adekvátně vysvětlit neurologické symptomy a/nebo příznaky. Naproti tomu asymptomatický nebo minimálně symptomatický pacient s mírným nebo nespecifickým leptomeningeálním zesílením (MRI) by nebyl považován za pacienta s LMD. U tohoto pacienta není odběr CSF vyžadován k formálnímu vyloučení LMD, ale může být proveden podle uvážení zkoušejícího na základě úrovně klinického podezření.)
  3. Pacienti s očekávanou délkou života < 4 měsíce.
  4. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie.
  5. Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
Stereotaktická radiochirurgie
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Stereotaktická radiochirurgická dávka je založena na největší velikosti nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Stanovit toxicitu do 60 dnů od data SRS u pacientů s větší zátěží intrakraniální chorobou, definovanou jako 6 a více metastáz.
Časové okno: 60 dní

Jakýkoli subjekt, který obdrží léčbu podle tohoto protokolu, bude hodnocen na toxicitu. U každého pacienta bude hodnocen vývoj toxicity podle studijního kalendáře. Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.

Následující akutní (<30 dnů) a subakutní (>30 dnů - <60 dnů) toxicity, které lze pravděpodobně nebo určitě připsat protokolární léčbě, jak je definováno v CTCAE v5.0, budou toxicity omezující dávku (DLT) studie.

Neurologická toxicita 3. nebo vyššího stupně v níže uvedených kategoriích:

  • Ataxie
  • Symptomatická nekróza centrálního nervového systému, která interferuje s ADL (Activities of Daily Living) nebo vyžaduje léčbu hyperbarickým kyslíkem, Avastinem nebo resekci. Asymptomatická nekróza přítomná na zobrazení sama o sobě nepředstavuje DLT.
  • Mozkový edém (4. stupeň)
  • Intrakraniální krvácení
  • Záchvat

Jakákoli toxicita stupně 4 nebo 5, kterou lze jednoznačně přičíst protokolované léčbě.
60 dní
Fáze II: Určení kognitivního zhoršení (HVLT zpožděné vyvolání) u pacientů léčených SRS pro mnohočetné metastázy (od výchozího stavu do 4 měsíců)
Časové okno: 4 měsíce

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) je test paměti, který poskytuje informace o paměti.

Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a relativní pokles skóre HVLT-DR (Hopkins Verbal Learning Test- Delayed Recall) od výchozího stavu do 4měsíčního sledování je definován jako

Δ HVLT-DR = (HVLT-R DR na začátku - HVLT-DR po 4 měsících sledování) / HVLT-DR na začátku.

Pozitivní změna ukazuje na pokles funkce.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 90 dní
Stanovit optimální dávku, která zajistí lokální kontrolu u pacientů s větší zátěží intrakraniální chorobou, definovanou jako 6 nebo více metastáz. Lokální kontrola je definována jako doba mezi datem SRS a prvním datem dokumentovaného progresivního onemocnění léčených lézí.
90 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
K určení celkového přežití (OS). Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem SRS (stereotaktické radiochirurgie) a datem úmrtí.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení neurokognitivních výsledků
Časové okno: 3 roky
prostřednictvím HVLT (Hopkins Verbal Learning Test) a kvality života pomocí FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy) u pacientů léčených > 6 metastázami prostřednictvím SRS. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Určit čas do vzdálené mozkové recidivy
Časové okno: 3 roky
vzdálená mozková recidiva je definována jako doba mezi datem SRS a rozvojem nových metastáz. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Ke stanovení incidence záchranné WBRT nebo radiochirurgie
Časové okno: 4 měsíce
WBRT je definována jako radiační terapie celého mozku. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
4 měsíce
Prospektivně shromážděte a analyzujte histologii a mutační/hormonální stav. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
Časové okno: 3 roky
Stav onemocnění pacientů v průběhu času
3 roky
Prospektivně shromáždit a analyzovat hipokampální dávku a vztah k neurokognitivnímu poklesu
Časové okno: 3 roky
Hippokampální dávka měřená v cGy (centigray); neurokognitivní pokles hodnocený HVLT (Hopkins Verbal Learning Test). Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromážděte a analyzujte integrální dávku celého mozku, V8, V10 a V12 a vztah k toxicitě
Časové okno: 3 roky
hodnoceno CTCAE v5.0. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromažďujte a analyzujte celkovou dobu léčby
Časové okno: 3 roky
Doba ošetření měřená v hodinách, minutách a sekundách. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromažďujte a analyzujte celkový objem mozkových metastáz a vztah k místní kontrole, neurokognitivnímu výsledku, kvalitě života a toxicitě
Časové okno: 3 roky
Celkový objem mozkových metastáz (cc). Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromáždit a analyzovat velikost léčených mozkových metastáz
Časové okno: 3 roky
Měřeno v milimetrech/centimetrech. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromažďujte a analyzujte počet mozkových metastáz a vztah k místní kontrole, neurokognitivnímu výsledku, kvalitě života a toxicitě
Časové okno: 3 roky
Jak počet mozkových metastáz v průběhu času ovlivňuje zdraví pacientů. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromažďujte a analyzujte neurologické symptomy v době SRS
Časové okno: 3 roky
Příznaky v době stereotaktické radiochirurgie. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromažďujte a analyzujte účinek kontrolovaného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění na lokální kontrolu, neurokognitivní výsledek, kvalitu života a toxicitu
Časové okno: 3 roky
Jak jsou pacienti ovlivněni systémovým onemocněním v průběhu času. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromáždit a analyzovat účinek typu předchozí systémové terapie na lokální kontrolu, neurokognitivní výsledek, kvalitu života a toxicitu
Časové okno: 3 roky
Předchozí systémová terapie zahrnuje cytotoxickou, cílenou nebo imunitní terapii. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromažďujte a analyzujte standardní demografické údaje pacientů
Časové okno: 3 roky
Demografické údaje pacientů zahrnují věk v letech, výkonnostní stav pomocí ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/stupnice výkonu Zubrod a pohlaví. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
3 roky
Prospektivně shromáždit dobu léčby pacientů léčených pro mnohočetné metastázy
Časové okno: 2 roky
hlášeny rutinním způsobem v naplánovaných časech během pokusu. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
2 roky
Zjistit výskyt rozvoje leptomeningeálního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Leptomeningeální onemocnění je vylučovacím kritériem pro studii. Toto je průzkumný výsledek a byl přidán jako sekundární výsledek omylem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zabi Wardak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 122016-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit