Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen heikkeneminen potilailla, joilla on aivometastaaseja

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Zabi Wardak, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I/II koe neurokognitiivisen heikkenemisen määrittämiseksi potilailla, joilla on useita (> 6) aivometastaaseja, joita hoidetaan hajautetulla stereotaktisella radiokirurgialla

Tutkimuksen vaiheen I komponentti on maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen. Vaihe II on neurokognitiivisen heikkenemisen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaasien hoidosta vuodesta 2009 lähtien saatuja kokemuksiamme tarkasteltaessa olemme hoitaneet yli 100 potilasta, joilla on vähintään 6 etäpesäkettä yhdellä radiokirurgiakerralla. Viimeisen puolentoista vuoden (2015–2016) aikana noin 50 potilasta on hoidettu kuudella tai useammalla etäpesäkkeellä, mikä osoittaa, että kallonsisäisen metastasoituneen taudin hallinnassa on tapahtunut muutos, jolloin radiokirurgia suositaan yhä suuremmasta metastasoituneesta taakasta huolimatta. . Vaiheen I komponentti kerää 7-15 potilasta kussakin annoskohortissa, kunnes MTD on määritetty. Kun MTD on saavutettu, vaiheen II komponentti alkaa siten, että yhteensä 50 potilasta otetaan MTD:hen, ja tutkimusaika on 3 vuotta. Vaiheen I komponentin ensisijainen päätepiste on toksisuus. Vaiheen II komponentin ensisijainen päätepiste on neurokognitiivisen toiminnan muutos, joka määritellään Hopkinsin verbal Learning Test - Revised viivästyneen muistin heikkenemisenä. PCI-P-120-9801 vaiheen III tutkimuksen pelkän WBRT-haaran tiedot, joissa arvioitiin WBRT:tä ja moteksafiinigadoliinia, osoittivat 30 %:n keskimääräisen suhteellisen laskun HVLT-R:n viivästyneessä palautumispisteessä lähtötilanteesta 4 kuukauteen. 41 % 9,10. Viime aikoina potilailla, joita hoidettiin pelkällä SRS:llä 1-3 etäpesäkkeellä verrattuna SRS-sädehoitoon ja kokoaivojen sädehoitoon, HVLT-R:n viivästyneen palautumisen heikkenemisaste 4 kuukauden aikana oli 6 % ja 22 % pelkkää SRS-käsivarressa ja SRS + kokoaivojen sädehoidossa. vastaavasti käsivarteen. Kun otetaan huomioon sairauden suurempi kallonsisäinen taakka, arvioimme HVLT-R:n viivästyneen palautumisen keskimääräisen suhteellisen laskun olevan vain SRS:n (1-3 metastaasin) ja kokoaivojen sädehoidon välillä. Ennustamme, että useiden etäpesäkkeiden SRS:n jälkeen keskimääräinen suhteellinen lasku viivästyneessä palautumisessa oli 15 %, mikä on parannus pelkän kokoaivojen sädehoidon historialliseen kontrolliin, jossa HVLT-R:n viivästyneen palautumisen keskimääräinen suhteellinen lasku oli 30 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. ECOG Performance Score 2 tai parempi / Karnofsky Performance pisteet 50-60 tai parempi.
  3. Biopsialla todistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus, paitsi sukusolusyöpä. Pienisoluinen keuhkosyöpä on kelvollinen tähän tutkimukseen.
  4. Kuusi tai useampi etäpesäke diagnostisessa tai hoidon suunnittelukuvauksessa, joihin kuuluu joko CT Brain (kontrastilla) tai MR Brain (kontrastilla tai ilman) kuvantaminen.
  5. Suurin kasvain <= 4 cm.
  6. Ei aikaisempaa SRS:ää leesioihin, jotka hoidetaan protokollan mukaan.

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (riippumatta sukupuolisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kokoaivojen sädehoito
  2. Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. (HUOMAA: Poissulkemistarkoituksessa LMD on kliininen diagnoosi, joka määritellään positiiviseksi CSF-sytologiaksi ja/tai epäselväksi radiologiseksi tai kliiniseksi todisteeksi leptomeningeaalisen osallistumisesta. Potilailla, joilla on leptomeningeaalisia oireita kuvantamisella tapahtuvan leptomeningeaalisen vahvistumisen (MRI) taustalla, katsotaan olevan LMD, vaikka CSF-sytologia ei olisi positiivinen, ellei parenkymaalinen vaurio pysty riittävästi selittämään neurologisia oireita ja/tai merkkejä. Sitä vastoin oireettoman tai minimaalisesti oireettoman potilaan, jolla on lievä tai epäspesifinen leptomeningeaalinen vahvistuminen (MRI), ei katsota olevan LMD:tä. Tällä potilaalla CSF-näytteenottoa ei vaadita LMD:n muodollisen sulkemiseksi pois, mutta se voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan kliinisen epäilyn tason perusteella.)
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on < 4 kuukautta.
  4. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily
Stereotaktinen radiokirurgia
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktisen radiokirurgian annos perustuu suurimman kasvaimen kokoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Myrkyllisyyden määrittäminen 60 päivän kuluessa SRS:n päivämäärästä potilailla, joilla on suurempi kallonsisäinen sairaustaakka, joka määritellään 6 tai useammaksi etäpesäkkeeksi.
Aikaikkuna: 60 päivää

Jokainen koehenkilö, joka saa hoitoa tämän protokollan mukaisesti, arvioidaan toksisuuden suhteen. Jokaisen potilaan toksisuuden kehittyminen arvioidaan tutkimuskalenterin mukaisesti. Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaisesti.

Seuraavat akuutit (<30 päivää) ja subakuutit (>30 päivää - <60 päivää) toksisuudet, jotka todennäköisesti tai varmasti johtuvat protokollahoidosta, kuten CTCAE v5.0:ssa on määritelty, ovat tutkimuksen annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT).

Asteen 3 tai korkeampi neurologinen toksisuus alla olevissa luokissa:

  • Ataksia
  • Oireinen keskushermoston nekroosi, joka häiritsee ADL:ää (Activities of Daily Living) tai vaatii hoitoa hyperbarisella hapella, Avastinilla tai resektiolla. Pelkästään kuvantamisessa esiintyvä oireeton nekroosi ei ole DLT:tä.
  • Aivoturvotus (4. luokka)
  • Intrakraniaalinen verenvuoto
  • Kohtaus

Kaikki asteen 4 tai 5 toksisuus, joka johtuu ehdottomasti protokollahoidosta.
60 päivää
Vaihe II: Määritä kognitiivinen heikkeneminen (HVLT:n viivästynyt palautuminen) potilailla, joita hoidetaan SRS:llä useiden etäpesäkkeiden vuoksi (lähtötasosta 4 kuukauteen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) on muistitesti, joka antaa tietoa muistista.

Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, ja HVLT-DR (Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall) -pisteiden suhteellinen lasku lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan määritellään seuraavasti:

Δ HVLT-DR = (HVLT-R DR lähtötilanteessa - HVLT-DR 4 kuukauden seurannassa) / HVLT-DR lähtötilanteessa.

Positiivinen muutos osoittaa toiminnan heikkenemistä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Optimaalisen annoksen määrittäminen, joka tarjoaa paikallisen hallinnan potilaille, joilla on suurempi kallonsisäinen sairaustaakka, joka määritellään 6 tai useammaksi etäpesäkkeeksi. Paikallinen kontrolli määritellään SRS:n päivämäärän ja hoidettujen leesioiden dokumentoidun etenevän taudin ensimmäisen päivämäärän välillä.
90 päivää
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään SRS:n (Stereotaktisen radiokirurgian) päivämäärän ja kuolinpäivän väliseksi ajaksi.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisten tulosten määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
HVLT:n (Hopkins Verbal Learning Test) ja elämänlaadun FACT-Br:n (Functional Assessment of Cancer Therapy) avulla potilailla, joita hoidetaan > 6 etäpesäkkeellä SRS:n kautta. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Määrittää aika kaukaiseen aivojen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
kaukainen aivojen uusiutuminen määritellään SRS:n päivämäärän ja uusien metastaasien kehittymisen väliseksi ajaksi. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Pelastus-WBRT- tai radiokirurgian esiintyvyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
WBRT määritellään kokoaivojen sädehoidoksi. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
4 kuukautta
Kerää ja analysoi histologiaa ja mutaatioiden/hormonien tilaa ennakoivasti. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden sairauden tila ajan mittaan
3 vuotta
Kerää ja analysoi aivotursoannosta ja suhdetta neurokognitiiviseen heikkenemiseen ennakoivasti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hippokampuksen annos mitattuna cGy:nä (centigray); neurokognitiivinen heikkeneminen arvioitiin HVLT:llä (Hopkins Verbal Learning Test). Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi koko aivojen kokonaisannos V8, V10 ja V12 ja suhde toksisuuteen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioi CTCAE v5.0. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi kokonaishoitoaika ennakoivasti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoaika mitattuna tunteina, minuutteina ja sekunteina. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi aivojen metastaasien kokonaismäärä ja suhde paikalliseen kontrolliin, neurokognitiiviseen lopputulokseen, elämänlaatuun ja toksisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivojen metastaasien kokonaistilavuus (cc). Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi käsiteltyjen aivoetastaasien koko prospektiivisesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu millimetreinä/senttimetreinä. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi aivojen etäpesäkkeiden lukumäärä ja suhde paikalliseen kontrolliin, neurokognitiiviseen lopputulokseen, elämänlaatuun ja toksisuuteen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuinka aivometastaasien määrä vaikuttaa potilaiden terveyteen ajan myötä. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi neurologisia oireita SRS:n aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Oireet stereotaktisen radiokirurgian aikana. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi hallitun tai hallitsemattoman systeemisen sairauden vaikutus paikalliseen kontrolliin, neurokognitiiviseen lopputulokseen, elämänlaatuun ja toksisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Miten systeemiset sairaudet vaikuttavat potilaisiin ajan myötä. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi aiemman systeemisen hoidon tyypin vaikutus paikalliseen kontrolliin, neurokognitiiviseen lopputulokseen, elämänlaatuun ja toksisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaisempi systeeminen hoito sisältää sytotoksisen, kohdistetun tai immuunihoidon. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää ja analysoi tavallisia potilaiden demografisia tietoja tulevaisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden demografiset tiedot sisältävät iän vuosina, suorituskyvyn ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrodin suorituskykyasteikon mukaan ja sukupuolen. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
3 vuotta
Kerää moniin etäpesäkkeisiin hoidettujen potilaiden hoitoaikoja prospektiivisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
raportoitu rutiininomaisesti sovittuina aikoina kokeen aikana. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
2 vuotta
Määrittää leptomeningeaalisen taudin kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leptomeningeaalinen sairaus on tutkimuksen poissulkemiskriteeri. Tämä on tutkiva tulos, ja se lisättiin virheen toissijaiseksi tulokseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zabi Wardak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 122016-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa