Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spadek funkcji neurokognitywnych u pacjentów z przerzutami do mózgu

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zabi Wardak, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I/II mające na celu określenie pogorszenia funkcji neurokognitywnych u pacjentów z licznymi (>6) przerzutami do mózgu leczonych za pomocą rozproszonej radiochirurgii stereotaktycznej

Komponentem fazy I badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Faza II polega na ocenie pogorszenia funkcji neuropoznawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeglądając nasze doświadczenia z leczeniem przerzutów do mózgu od 2009 roku, wyleczyliśmy ponad 100 pacjentów z 6 lub więcej przerzutami podczas jednej sesji radiochirurgicznej. W ciągu ostatniego półtora roku (2015-16) leczono około 50 pacjentów z sześcioma lub więcej przerzutami, co wskazuje, że nastąpiła zmiana w leczeniu przerzutów wewnątrzczaszkowych z rosnącą preferencją dla radiochirurgii pomimo obecności większego ciężaru przerzutów . Składnik fazy I obejmie 7-15 pacjentów w każdej kohorcie dawki do czasu określenia MTD. Po osiągnięciu MTD rozpocznie się faza II komponentu z łącznie 50 pacjentami włączonymi do MTD, z czasem badania wynoszącym 3 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym składnika fazy I jest toksyczność. Pierwszorzędowym punktem końcowym komponentu fazy II jest zmiana funkcji neurokognitywnych, definiowana jako pogorszenie w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa – Revised opóźnione przypominanie. Dane z ramienia badania III fazy PCI-P-120-9801, w którym zastosowano samą WBRT, oceniającego WBRT w skojarzeniu z moteksafiną gadolinem, wykazały 30% średni względny spadek wyniku HVLT-R opóźnionego przypominania od wartości początkowej do 4 miesięcy, z odchyleniem standardowym wynoszącym 41% 9,10. Niedawno, u pacjentów leczonych samym SRS z powodu 1-3 przerzutów w porównaniu z SRS plus radioterapią całego mózgu, 4-miesięczne wskaźniki opóźnionego pogorszenia pamięci HVLT-R wynosiły 6% i 22% w ramieniu samego SRS i SRS + radioterapia całego mózgu ramię, odpowiednio. Biorąc pod uwagę większe obciążenie chorobą wewnątrzczaszkową, szacujemy, że średni względny spadek opóźnionego przypomnienia HVLT-R jest pośredni między samym SRS w przypadku 1-3 przerzutów a radioterapią całego mózgu. Przewidujemy, że po SRS dla wielu przerzutów średni względny spadek opóźnionego przypomnienia o 15%, poprawa w stosunku do historycznej kontroli samej radioterapii całego mózgu, która miała średni względny spadek opóźnionego przypomnienia o HVLT-R o 30%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Ocena wydajności ECOG 2 lub lepsza/ocena wydajności Karnofsky'ego 50-60 lub lepsza.
  3. Potwierdzony biopsją nowotwór niehematopoetyczny, z wyjątkiem raka zarodkowego. Do tego badania kwalifikuje się drobnokomórkowy rak płuca.
  4. Sześć lub więcej przerzutów w obrazowaniu diagnostycznym lub planującym leczenie, które obejmuje obrazowanie CT mózgu (z kontrastem) lub MR mózgu (z kontrastem lub bez).
  5. Największy guz <= 4 cm.
  6. Brak wcześniejszego SRS do zmian chorobowych, które będą leczone zgodnie z protokołem.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, stanu cywilnego, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  2. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. (UWAGA: dla celów wykluczenia LMD jest rozpoznaniem klinicznym, definiowanym jako dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub niejednoznaczny radiologiczny lub kliniczny dowód zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych. U pacjentów z objawami opon mózgowo-rdzeniowych po wzmocnieniu opon mózgowo-rdzeniowych za pomocą obrazowania (MRI) można by uznać, że mają LMD nawet przy braku dodatniego wyniku cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, chyba że zmiana miąższowa może odpowiednio wyjaśnić objawy i/lub oznaki neurologiczne. W przeciwieństwie do tego, pacjent bezobjawowy lub z minimalnymi objawami z łagodnym lub niespecyficznym wzmocnieniem opon mózgowo-rdzeniowych (MRI) nie byłby uważany za chorego na LMD. U tego pacjenta pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest wymagane w celu formalnego wykluczenia LMD, ale może być wykonane według uznania badacza na podstawie stopnia podejrzenia klinicznego).
  3. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 4 miesiące.
  4. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie
Radiochirurgia stereotaktyczna
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Dawka radiochirurgii stereotaktycznej opiera się na największym rozmiarze guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Określenie toksyczności w ciągu 60 dni od daty SRS u pacjentów z większym obciążeniem chorobą wewnątrzczaszkową, zdefiniowanym jako 6 lub więcej przerzutów.
Ramy czasowe: 60 dni

Każdy pacjent, który otrzyma leczenie zgodnie z tym protokołem, zostanie oceniony pod kątem toksyczności. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem rozwoju toksyczności zgodnie z kalendarzem badań. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.

Następujące ostre (<30 dni) i podostre (>30 dni - <60 dni) toksyczności, które prawdopodobnie lub na pewno można przypisać leczeniu zgodnemu z protokołem, jak zdefiniowano w CTCAE v5.0, będą toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT) badania.

Toksyczność neurologiczna stopnia 3. lub wyższego w następujących kategoriach:

  • ataksja
  • Objawowa martwica ośrodkowego układu nerwowego, która zakłóca ADL (czynności życia codziennego) lub wymaga leczenia tlenem hiperbarycznym, Avastinem lub resekcji. Bezobjawowa martwica widoczna w samym badaniu obrazowym nie stanowi DLT.
  • obrzęk mózgu (stopień 4)
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Napad

Wszelkie toksyczności stopnia 4 lub 5, które można jednoznacznie przypisać leczeniu zgodnemu z protokołem.
60 dni
Faza II: Określenie pogorszenia funkcji poznawczych (opóźnione przywołanie HVLT) u pacjentów leczonych SRS z powodu mnogich przerzutów (od wartości wyjściowej do 4 miesięcy)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) to test pamięci, który dostarcza informacji o pamięci.

Każdy pacjent będzie stanowił swoją własną grupę kontrolną, a względny spadek wyniku HVLT-DR (Test Hopkinsa – Opóźnione Przypomnienie) od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji jest określony jako

Δ HVLT-DR = (HVLT-R DR na początku badania – HVLT-DR na 4-miesięcznej obserwacji) / HVLT-DR na początku badania.

Dodatnia zmiana wskazuje na spadek funkcji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 90 dni
Określenie optymalnej dawki, która zapewni miejscową kontrolę u pacjentów z większym obciążeniem chorobą wewnątrzczaszkową, definiowaną jako 6 lub więcej przerzutów. Kontrolę miejscową definiuje się jako czas między datą SRS a pierwszą datą udokumentowanej postępującej choroby leczonych zmian.
90 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między datą SRS (radiochirurgii stereotaktycznej) a datą zgonu.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wyniki neurokognitywne
Ramy czasowe: 3 lata
za pomocą HVLT (Hopkins Verbal Learning Test) i jakości życia za pomocą FACT-Br (funkcjonalna ocena terapii raka) wśród pacjentów leczonych z > 6 przerzutami za pomocą SRS. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Aby określić czas do odległego nawrotu mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
odległą wznowę mózgową definiuje się jako czas między datą SRS a pojawieniem się nowych przerzutów. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Aby określić częstość ratunkowej WBRT lub radiochirurgii
Ramy czasowe: 4 miesiące
WBRT definiuje się jako radioterapię całego mózgu. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
4 miesiące
Zbieraj prospektywnie i analizuj histologię oraz status mutacji/hormonów. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
Ramy czasowe: 3 lata
Stan choroby pacjentów w czasie
3 lata
Prospektywnie zbieraj i analizuj dawkę hipokampa i związek z pogorszeniem funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 3 lata
Dawka hipokampa mierzona w cGy (centygrajach); spadek neurokognitywny oceniany za pomocą HVLT (Hopkins Verbal Learning Test). Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Prospektywnie zbieraj i analizuj integralną dawkę całego mózgu, V8, V10 i V12 oraz związek z toksycznością
Ramy czasowe: 3 lata
oceniane przez CTCAE v5.0. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Zbierz prospektywnie i przeanalizuj całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Czas leczenia mierzony w godzinach, minutach i sekundach. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Zbieraj prospektywnie i analizuj całkowitą objętość przerzutów do mózgu i ich związek z lokalną kontrolą, wynikiem neurokognitywnym, jakością życia i toksycznością
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita objętość przerzutów do mózgu (cc). Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Zbieraj prospektywnie i analizuj rozmiar leczonych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone w milimetrach/centymetrach. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Zbieraj prospektywnie i analizuj liczbę przerzutów do mózgu i ich związek z lokalną kontrolą, wynikami neurokognitywnymi, jakością życia i toksycznością
Ramy czasowe: 3 lata
Jak liczba przerzutów do mózgu wpływa na zdrowie pacjentów w czasie. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Prospektywnie zbieraj i analizuj objawy neurologiczne w czasie SRS
Ramy czasowe: 3 lata
Objawy w czasie radiochirurgii stereotaktycznej. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Gromadź prospektywnie i analizuj wpływ kontrolowanej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej na lokalną kontrolę, wyniki neurokognitywne, jakość życia i toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Jak choroba ogólnoustrojowa wpływa na pacjentów w czasie. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Zbieraj prospektywnie i analizuj wpływ rodzaju wcześniejszej terapii systemowej na kontrolę miejscową, wyniki neurokognitywne, jakość życia i toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Wcześniejsza terapia systemowa obejmuje terapię cytotoksyczną, celowaną lub immunologiczną. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Prospektywnie zbieraj i analizuj standardowe dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Dane demograficzne pacjentów obejmują wiek w latach, stan sprawności według skali sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod oraz płeć. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
3 lata
Aby prospektywnie zebrać czas leczenia pacjentów leczonych z powodu wielu przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
zgłaszane w rutynowy sposób w wyznaczonych porach podczas procesu. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
2 lata
Określenie częstości rozwoju choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 2 lata
Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jest kryterium wykluczenia z badania. Jest to wynik eksploracyjny i został dodany jako błąd wtórny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zabi Wardak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 122016-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj