A metronidazol gél és a mobil SMS emlékeztetők hatékonysága fogszabályzós betegek ínygyulladására

Gingivitis: Meghatározása szerint a fogíny gyulladása a klinikai kötődés elvesztése nélkül.

Ebben a vizsgálatban hat standard helyet használtak a metszőfogakon, a szemfogokon és a premolárisokon, mint a Gettinger és mtsai. A kutatók nem veszik figyelembe a sávos első őrlőfogakat, mert maga a sávozás a parodontális állapotok kompromisszumához vezet. A vizsgálati helyek hat proximális-bukkális vonalszög a következő fogakon: jobb felső állkapocs második premoláris, mesiobukkális vonalszög; jobb maxilláris szemfog, disztobukkális vonalszög; bal maxilláris központi metszőfog, disztolabiális vonalszög; jobb alsó állkapocs központi metszőfoga, disztolabiális vonalszög; bal mandibularis szemfog, disztobukkális vonalszög; és bal alsó állkapocs második premoláris, mesiobuccalis vonalszög. Ha hiányzott egy vizsgáló fog, akkor a megfelelő fogat az ellenoldali oldalon vizsgáltuk. Minden vizsgálati helyet a kiinduláskor (To) és 4 héttel később (T1) értékelnek.

Vérzési index (BI): A BI-t a Saxton és van der Ouderaa által leírtak szerint pontozzák, a fent említett hat standard hely ínysulciusának szondázásakor.

0. 30 másodperc elteltével nincs vérzés

1. 30 másodperc után vérzés figyelhető meg
2. Azonnali vérzés

Fogíny index:

0. Nincs gyulladás.

1. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés.
2. Mérsékelt gyulladás, mérsékelt üvegezés, bőrpír, vérzés szondázáskor.
3. Súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és hipertrófia, fekélyek, spontán vérzésre való hajlam.

Orthodontic Plaque Index (PI):

Az Orthodontic Plaque Index szerint a vizsgálók felmérik a hat standard helyet és a szomszédos marginális íny állapotát a fogak lepedékfeltáró oldattal (eritrozinnal) történő megfestésével.

0. Nincs plakk lerakódás a konzol alapját körülvevő fogfelületeken

1. A plakk lerakódása az egyik fogfelületen a konzol alján
2. Lerakódott lepedék két fogfelületen a konzol alján
3. Lerakódott lepedék három fogfelületen a konzol alján
4. Plakk lerakódások négy fogfelületen a zárójelben és/vagy ínygyulladás jelei (a fogíny közelében lévő plakklerakódásoknak nem feltétlenül kell jelen lenniük) Vizsgálat helyszíne: Fogászati ​​klinika, Aga Khan Egyetemi Kórház, Karachi A vizsgálat időtartama: Négy hónap a jóváhagyás után szinopszisát az AKU Etikai Felülvizsgálati Bizottsága

Minta nagysága:

A minta méretét az OpenEpi (3.01-es verzió) mintaméret-kalkulátor számítja ki. Martin és munkatársai arról számoltak be, hogy az átlagos ínyindex 4-6 hetes intervallumban a gélcsoportban 1,56 + 0,14 volt; míg a kontroll csoportban 1,68 + 0,12 volt.

Ha a fenti különbséget a szignifikancia szintjén (α) 5%-on és a vizsgálati teljesítményt (1-β) 95%-on tartjuk, a vizsgálóknak legalább 19 megfigyelésre van szükségük mindegyik karon. A minta méretét 10%-kal megnöveljük, hogy karonként 21 alany legyen a nyomon követési veszteség vagy a metronidazol/placebo gél be nem tartása esetén.

Mivel a kutatóknak három kísérleti csoportja van, így a kutatóknak összesen 63 alanyra van szükségük.

Mintavételi technika: Véletlenszerű permutált blokkmintavétel 6. és 8

Etikai megfontolások:

A vizsgálatot az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyása után kezdik meg. Csak azokat a résztvevőket veszik fel, akik aláírják a hozzájárulási űrlapot. A vizsgálatot az Orvosi Világszövetség Helsinki Deklarációja és a GCP (Good Clinical Practice) alapelvei szerint hajtják végre. A protokoll minden későbbi módosítását jóváhagyásra benyújtják az ERC-hez és a szabályozó hatóságokhoz. A vizsgálatot az előírásoknak megfelelően fogják lefolytatni, különös tekintettel a farmakovigilanciai jelentéstételre, és a végső vizsgálati jelentés másolatát benyújtják az ERC-hez.

Lehetséges kockázatok vagy előnyök:

Lehetséges, hogy ez a vizsgálat nem jár kockázattal, mivel a vizsgálat olyan kezelési lehetőségeken alapul, amelyeket a fogászati ​​klinikákon rutinszerűen alkalmaznak a fogínygyulladás kezelésére. A metronidazol gél fémes íze hányingerhez vezethet.

Az előnyök közé tartozik az ínygyulladás kezelésének legjobb módszerének értékelése fogszabályozó betegeknél. Ezenkívül a résztvevők számára nem lenne közvetlen előny, de a vizsgálat jelentős eredményei a standard protokoll javulását eredményeznék a jövőbeni betegek számára.

Mellékhatások:

A szakirodalomban nem számoltak be nemkívánatos eseményről a vizsgálatban használt topikális géllel kapcsolatban. A vizsgálattal kapcsolatos eseményeket a sebészeti osztály fedezné. A termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket meghatározott időn belül kezelik, jelentik és rögzítik az ERC-nek, míg a súlyos nemkívánatos eseményeket azonnal jelentik az ERC-nek.

A részvétel megtagadása és a kilépés joga:

A résztvevők választhatnak, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy megtagadják a részvételt. Minden résztvevőt, aki nem felel meg a gélterápiának, kizárjuk a vizsgálatból.

Ösztönző:

A T1 után minden betegnek ingyenes skálázó és polírozó kezelést kap. Ha az indexek továbbra is magasak, és a klinikai vizsgálat magasabb pontszámot mutat az ínygyulladásra, további szisztémás antibiotikumokat írnak fel.

A betegek bizalmas kezelése, hozzáférés és tárolás:

A résztvevő által megadott információk bizalmasak maradnak. A nyomozókon kívül senki sem férhet hozzá. A résztvevők nevét és személyazonosságát soha nem hozzuk nyilvánosságra. Az adatokat azonban láthatja az etikai felülvizsgálati bizottság, a DSMB vagy bármely helyi szabályozó testület. A GCP és más irányelvek értelmében az adatokat 15 évig őrizzük meg.

Randomizálás, vakítás és kezelések elosztása:

Az alanyokat a három vizsgálati csoport egyikébe kell besorolni egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A randomizálást a klinikai vizsgálati egység (CTU) végzi el, 6-os és 8-as véletlenszerű permutált blokkminta segítségével. A vizsgálatot végzők vakok lesznek, és ebben a vizsgálatban csak a CTU gyógyszerészei lesznek vakok.

A betegek toborzását egy vizsgáló végzi, aki elmagyarázza a célt, és a vizsgálat három ága és a résztvevő bármelyik, számítógéppel kiválasztott karban lehet. Az alapvonalon (To) és az utánkövetéseken (T1) végzett összes mérést a második vizsgáló külön To és T1 lapokon rögzíti. A páciens és a mérést végző vizsgáló vak lesz az intervenciós csoportokról. Az emlékeztető SMS-eket egy másik klinikus küldi, aki nem vesz részt a vizsgálatban.

Vizsgálati termékmenedzsment:

A 0,8%-os metronidazol gél alapoldatként metronidazol tablettát és 2%-os karboxi-metil-cellulózt tartalmaz. A placebo gél hasonló összetevőket tartalmaz, kivéve a metronidazol tablettát. A metronidazolt és a placebo gélt az Aga Khan Egyetemi Kórház gyógyszerészeti osztálya készíti el. A résztvevőket arra utasítják, hogy négy héten keresztül naponta kétszer alkalmazzanak körülbelül 1,5 g metronidazol/placebo gélt (Aga Khan Egyetemi Kórház). A résztvevők szobahőmérsékleten tárolt metronidazol/placebo gélt tartalmazó csöveket kapnak. A gél csomagolását, címkézését, tárolását és kiszállítását a klinikai vizsgálati egység végzi.

Az adatgyűjtés menete:

A vizsgálat megkezdése előtt az intézményi etikai felülvizsgálati bizottság etikai jóváhagyását kéri. Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és csak azok a betegek kerülnek bele, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

A vizsgáztató képzése:

A részt vevő vizsgálót kiképzik és kalibrálják a vizsgálat fejlesztésével, az esetek kiválasztásával, a mérési technikákkal, a mintavétellel, az adatgyűjtő lapokkal és a vizsgálatban betöltött pontos szerepükkel kapcsolatban. A vizsgálaton belüli megbízhatóság értékeléséhez ugyanaz a vizsgáló megismétli a méréseket 5 alanynál 1 hetes időközönként.

Adatelemzés:

Az adatok elemzése az SPSS 20.0-s verziójával történik. Az összes alapvonali klinikai paraméter, például a vérzési index, a fogszabályozási plakk index és az ínyindex pontszámok leíró statisztikája kiszámításra kerül. Szándék lesz az elemzés kezelésére. Az ínyindexet, a vérzési indexet és az orthodontic plakk indexet összehasonlítjuk az A, B és C csoportban. A szignifikancia szintje < 0,05 marad.

Pénzügy:

Sebészeti Osztály

Közzétételi szabályzat/terv:

Az adatok hazai és nemzetközi publikációhoz kerülnek felhasználásra, és bemutathatók helyi vagy nemzetközi fórumokon.