歯列矯正患者の歯肉炎に対するメトロニダゾールゲルとモバイル SMS リマインダーの有効性

歯肉炎: 臨床的なアタッチメントの喪失がない場合の歯肉の炎症として定義されます。

切歯、犬歯、小臼歯の 6 つの標準部位が、Gettinger らによって説明されているように、研究部位としてこの研究で使用されています。 バンディング自体が歯周状態の妥協につながるため、研究者はバンド付きの第一大臼歯を含めません。 研究部位は、次の歯の 6 つの近位頬側ライン角度になります。右上顎第 2 小臼歯、近頬側ライン角度。右上顎犬歯、頬側の線の角度。左上顎中切歯、離唇線角度。右下顎中切歯、離唇線角度。左下顎犬歯、頬側の線の角度。左下顎第 2 小臼歯、近頬頬線角度。 調査対象の歯が欠けている場合は、反対側の対応する歯を調べました。 すべての研究サイトは、ベースライン (To) と 4 週間後の (T1) で評価されます。

出血指数 (BI): BI は、Saxton と van der Ouderaa が説明したように、上記の 6 つの標準部位の歯肉溝を調べて採点されます。

0. 30秒後に出血がない

1. 30秒後に観察された出血
2. 即時出血

歯肉指数:

0. 炎症なし。

1. 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時の出血なし。
2. 中等度の炎症、中等度の艶、発赤、プロービング時の出血。
3. 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍、自然出血の傾向。

歯列矯正プラーク指数 (PI):

Orthodontic Plaque Index によると、研究者は、歯垢検出溶液 (エリスロシン) で歯を染色することにより、6 つの標準部位と隣接する辺縁歯肉の状態を評価します。

0. ブラケットベース周辺の歯面に歯垢が付着しない

1. ブラケットベースの 1 つの歯の表面にプラークが堆積する
2. ブラケットベースの 2 つの歯の表面に歯垢が付着
3. ブラケットベースの 3 つの歯の表面に歯垢が付着
4. ブラケットベースの 4 つの歯の表面および/または歯肉の炎症指標にプラーク沈着物 (歯肉付近のプラーク沈着物は必ずしも存在する必要はありません) AKUの倫理審査委員会による概要の

サンプルサイズ：

サンプル サイズは、OpenEpi (バージョン 3.01) サンプル サイズ計算機で計算されます。 Martin らは、ゲル群の 4 ～ 6 週間間隔での平均歯肉指数は 1.56 + 0.14 であると報告しました。コントロール グループでは、1.68 + 0.12 でした。

上記の差を有意水準 (α) 5% および検出力 (1-β) 95% に保つと、研究者は各アームに対して少なくとも 19 の観測値を必要とします。 サンプルサイズは、メトロニダゾール/プラセボゲルへのフォローアップの損失または不遵守のために腕あたり21人の被験者を得るために10％膨張しています.

調査員には 3 つの実験グループがあるため、調査員には合計 63 人の被験者が必要です。

サンプリング手法: ランダム置換ブロック サンプリング 6 および 8

倫理的配慮：

倫理審査委員会の承認を得てから研究を開始します。 同意書に署名する参加者のみが募集されます。 この研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言とGCP（Good Clinical Practice）の原則に従って実施されます。 その後のプロトコルの修正は、承認のためにERCおよび規制当局に提出されます。 治験は規制に準拠して実施され、特にファーマコビジランス報告が明記されており、最終試験報告書のコピーが ERC に提出されます。

考えられるリスクまたは利点:

この研究は、歯肉炎を治療するために歯科医院で日常的に使用されている治療オプションに基づいているため、この研究に関連するリスクはない可能性があります. メトロニダゾールゲルの金属味は、吐き気を引き起こす可能性があります.

利点には、矯正患者の歯肉炎を管理するための最良のモダリティの評価が含まれます。 さらに、参加者に直接的な利益はありませんが、研究からの重要な結果は、将来の患者のための標準プロトコルの改善につながります.

有害事象:

研究で使用される局所ゲルに関連する文献では、有害事象は報告されていません。 試験関連のイベントは、外科部門によってカバーされます。 製品に関連する有害事象は、指定された期間内にERCに管理、報告、記録されますが、深刻な有害事象はERCに直ちに報告されます.

参加の拒否および撤回の権利:

参加者には、研究への参加または参加を拒否する選択肢が与えられます ゲル療法に準拠していないすべての参加者は、研究から除外されます

インセンティブ：

T1 の後、すべての患者は無料でスケーリングとポリッシング治療を受けることができます。 指標がまだ高く、臨床検査で歯肉炎のスコアが高いことが示されている場合は、追加の全身性抗生物質が処方されます。

患者の機密保持、アクセス、保管:

参加者から提供された情報は機密扱いとなります。 調査員以外はアクセスできません。 参加者の名前と身元は、いつでも開示されることはありません。 ただし、データは倫理審査委員会、DSMB、または地域の規制機関によって閲覧される場合があります。 GCP およびその他のガイドラインに従って、データは 15 年間保持されます。

無作為化、盲検化、および治療の割り当て:

被験者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 ランダム化は、6 と 8 のランダムに並べ替えられたブロック サンプリングを使用して、臨床試験ユニット (CTU) によって実行されます。 治験責任医師は盲検化され、CTU 薬剤師のみがこの治験で盲検化されなくなります。

患者の募集は、目的を説明する1人の研究者によって行われ、研究の3つのアームと参加者は、コンピューターによって選択された任意のアームに属する可能性があります。 ベースライン (To) とフォローアップ (T1) でのすべての測定値は、別の To シートと T1 シートに 2 番目の研究者によって記録されます。 測定を行っている患者と研究者は、介入グループについて盲検化されます。 リマインダー SMS メッセージは、研究に参加しない別の臨床医によって送信されます。

治験薬管理：

メトロニダゾール ゲル 0.8% には、基本液としてメトロニダゾール タブレットとカルボキシ メチル セルロース 2% が含まれています。 プラセボ ゲルには、メトロニダゾール タブレット以外の同様の成分が含まれています。 メトロニダゾールとプラセボゲルは、アガカーン大学病院の薬学部によって調製されます。 参加者は、約 1.5 gm のメトロニダゾール/プラセボ ゲル (Aga Khan University Hospital) を 1 日 2 回、4 週間塗布するように指示されます。 参加者には、室温で保存されたメトロニダゾール/プラセボゲルのチューブが与えられます。 ゲルの梱包、ラベル付け、保管、および発送は、臨床試験部門によって行われます。

データ収集手順:

倫理的承認は、研究開始前に施設の倫理審査委員会から取得されます。 包含基準を満たしたすべての患者は、研究に関する詳細な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者のみが含まれます。

試験官のトレーニング:

参加する研究者は、試験の開発、症例の選択、測定技術、サンプル収集、データ編集シート、および研究における正確な役割について訓練を受け、調整されます。 検査者内の信頼性を評価するために、同じ研究者が 5 人の被験者に対して 1 週間間隔で測定を繰り返します。

データ分析：

データは、SPSS バージョン 20.0 を使用して分析されます。 出血指数、歯列矯正プラーク指数、および歯肉指数スコアなどのすべてのベースライン臨床パラメーターの記述統計が計算されます。 分析を扱う意図になります。 歯肉指数、出血指数、歯列矯正プラーク指数は、グループA、B、およびCで比較されます。有意水準は<0.05に保たれます。

ファイナンス：

外科

掲載方針・予定：

データは、国内および国際的な出版物に使用され、ローカルまたは国際フォーラムで発表される可能性があります。