Effectiviteit van metronidazol-gel en mobiele sms-herinneringen bij tandvleesontsteking bij orthodontische patiënten

Gingivitis: Het wordt gedefinieerd als de ontsteking van het tandvlees zonder klinisch hechtingsverlies.

Zes standaardplaatsen op snijtanden, hoektanden en premolaren zijn in dit onderzoek gebruikt als onderzoeksplaatsen zoals beschreven door Gettinger et al. De onderzoekers zullen geen gestreepte eerste kiezen opnemen, omdat de banding zelf zal leiden tot een compromis in parodontale omstandigheden. De onderzoekslocaties zijn zes proximaal-buccale lijnhoeken op de volgende tanden: rechter maxillaire tweede premolaar, mesiobuccale lijnhoek; rechter maxillaire hoektand, distobuccale lijnhoek; linker maxillaire centrale snijtand, distolabiale lijnhoek; rechter mandibulaire centrale snijtand, distolabiale lijnhoek; linker mandibulaire hoektand, distobuccale lijnhoek; en linker mandibulaire tweede premolaar, mesiobuccale lijnhoek. Als een studietand ontbrak, werd de overeenkomstige tand aan de contralaterale zijde onderzocht. Alle onderzoekslocaties worden geëvalueerd bij baseline (To) en 4 weken later bij (T1).

Bloedingsindex (BI): BI wordt gescoord zoals beschreven door Saxton en van der Ouderaa bij het sonderen van de gingivale sulci van zes bovengenoemde standaardplaatsen.

0. Geen bloeding na 30 seconden

1. Bloeding waargenomen na 30 seconden
2. Onmiddellijke bloeding

Tandvleesindex:

0. Geen ontsteking.

1. Lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.
2. Matige ontsteking, matige glans, roodheid, bloeding bij sonderen.
3. Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, zweren, neiging tot spontane bloedingen.

Orthodontische plaque-index (PI):

Volgens de Orthodontic Plaque Index zullen de onderzoekers de zes standaardlocaties en de toestand van aangrenzende marginale gingiva beoordelen door de tanden te kleuren met een plaque-onthullende oplossing (erythrosine).

0. Geen tandplakafzetting op de tandoppervlakken rondom de beugelbasis

1. Plaque-afzettingen op één tandoppervlak bij de beugelbasis
2. Plaque-afzettingen op twee tandoppervlakken aan de beugelbasis
3. Plaque-afzettingen op drie tandoppervlakken aan de basis van de beugel
4. Plaque-afzettingen op vier tandoppervlakken aan de beugelbasis en/of tandvleesontstekingsindicatoren (plaque-afzettingen in de buurt van het tandvlees hoeven niet noodzakelijkerwijs aanwezig te zijn) Onderzoekssetting: Tandheelkundige kliniek, Aga Khan University Hospital, Karachi Duur van onderzoek: vier maanden na goedkeuring van synopsis door Ethische Toetsingscommissie van AKU

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang wordt berekend in de OpenEpi (versie 3.01) rekenmachine voor de steekproefomvang. Martin et al rapporteerden dat de gemiddelde gingiva-index met een interval van 4-6 weken in de gelgroep 1,56 + 0,14 was; terwijl het in de controlegroep 1,68 + 0,12 was.

Door het bovenstaande verschil op het significantieniveau (α) op 5% en de power of study (1-β) op 95% te houden, hebben de onderzoekers ten minste 19 waarnemingen nodig voor elke arm. De steekproefomvang wordt verhoogd met 10% om 21 proefpersonen per arm te krijgen voor verlies van follow-up of niet-naleving van metronidazol/placebo-gel.

Omdat de onderzoekers drie experimentele groepen hebben, hebben de onderzoekers in totaal 63 proefpersonen nodig.

Samplingtechniek: Random Permuted block sampling 6 en 8

Ethische overwegingen:

Het onderzoek wordt gestart na goedkeuring van de ethische toetsingscommissie. Alleen die deelnemers worden geworven die het toestemmingsformulier ondertekenen. De studie zal worden uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association en de principes van GCP (Good Clinical Practice). Eventuele volgende protocolwijzigingen zullen ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ERC en regelgevende instanties. De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de regelgeving, met name wat betreft rapportage over geneesmiddelenbewaking en een kopie van het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij ERC.

Mogelijke risico's of voordelen:

Er is mogelijk geen risico verbonden aan deze studie, aangezien de studie is gebaseerd op behandelingsopties die routinematig worden gebruikt in tandheelkundige klinieken om gingivitis te behandelen. De metaalsmaak in de metronidazol-gel kan misselijkheid veroorzaken.

Voordelen zijn onder meer de evaluatie van de beste modaliteit om gingivitis bij orthodontische patiënten te behandelen. Bovendien zou er geen direct voordeel zijn voor de deelnemers, maar significante resultaten van de studie zouden leiden tot verbetering van het standaardprotocol voor toekomstige patiënten.

Bijwerkingen:

Er is in de literatuur geen bijwerking gemeld met betrekking tot topische gel die in het onderzoek moet worden gebruikt. De aan het onderzoek gerelateerde gebeurtenissen zouden worden gedekt door de afdeling chirurgie. De productgerelateerde ongewenste voorvallen worden binnen een bepaalde periode beheerd, gerapporteerd en geregistreerd bij ERC, terwijl de ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan ERC worden gemeld.

Recht op weigering van deelname en herroeping:

Deelnemers krijgen de keuze om deel te nemen of te weigeren deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemers die de geltherapie niet volgen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Beloning:

Na T1 krijgen alle patiënten een gratis scaling- en polishing-behandeling. Als de indexen nog steeds hoog zijn en klinisch onderzoek een hogere score van gingivitis laat zien, zullen aanvullende systemische antibiotica worden voorgeschreven.

Patiëntgeheimhouding, toegang en opslag:

De door de deelnemer verstrekte informatie blijft vertrouwelijk. Niemand behalve rechercheurs heeft er toegang toe. De naam en identiteit van de deelnemers worden op geen enkel moment bekendgemaakt. De gegevens kunnen echter worden ingezien door de ethische beoordelingscommissie, de DSMB of een lokale regelgevende instantie. Volgens GCP en andere richtlijnen worden gegevens 15 jaar bewaard.

Randomisatie, blindering en behandelingstoewijzing:

Onderwerpen worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De randomisatie zal worden uitgevoerd door de Clinical Trials Unit (CTU) met behulp van een willekeurige gepermuteerde bloksteekproef van 6 en 8. De onderzoekers van het onderzoek zullen geblindeerd zijn en alleen de CTU-apotheker zal in dit onderzoek niet geblindeerd worden.

De werving van de patiënten zal worden uitgevoerd door één onderzoeker die het doel en de drie takken van het onderzoek zal uitleggen en de deelnemer kan zich in elke arm bevinden die door de computer wordt geselecteerd. Alle metingen bij de baseline (To) en follow-ups (T1) worden door de tweede onderzoeker vastgelegd op aparte To- en T1-bladen. Patiënt en de onderzoeker die de meting uitvoert, zijn verblind over de interventiegroepen. De herinnerings-sms-berichten worden verzonden door een andere clinicus die niet aan het onderzoek zal deelnemen.

Onderzoeksproductbeheer:

De metronidazolgel 0,8% bevat metronidazoltabletten en carboxymethylcellulose 2% als basisoplossing. De placebo-gel bevat vergelijkbare ingrediënten, behalve de metronidazol-tablet. De metronidazol- en placebo-gel zullen worden bereid door de apotheekafdeling van het Aga Khan University Hospital. De deelnemers krijgen de instructie om gedurende vier weken tweemaal daags 1,5 g metronidazol/placebo-gel (Aga Khan University Hospital) aan te brengen. De deelnemers krijgen tubes metronidazol/placebo-gel die elk op kamertemperatuur worden bewaard. De verpakking, etikettering, opslag en verzending van de gel wordt uitgevoerd door de afdeling klinische proeven.

Procedure voor gegevensverzameling:

Ethische goedkeuring zal vóór aanvang van het onderzoek worden verkregen van de institutionele ethische toetsingscommissie. Al die patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen gedetailleerde informatie over de studie ontvangen en alleen die patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden opgenomen.

Opleiding van de examinator:

Deelnemende onderzoeker wordt getraind en gekalibreerd over de ontwikkeling van het onderzoek, casusselectie, meettechnieken, monsterverzameling, gegevenscompilatiebladen en hun precieze rol in het onderzoek. Om de betrouwbaarheid van de onderzoeker te beoordelen, worden de metingen herhaald door dezelfde onderzoeker bij 5 proefpersonen met een interval van 1 week.

Gegevensanalyse:

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 20.0. Beschrijvende statistieken voor alle klinische basisparameters zoals bloedingsindex, orthodontische plaque-index en tandvleesindexscores worden berekend. Het zal een bedoeling zijn om analyse te behandelen. Gingivale index, bloedingsindex en orthodontische plaque-index worden vergeleken in groep A, B en C. Het significantieniveau wordt op < 0,05 gehouden.

Financiën:

Afdeling Chirurgie

Publicatiebeleid/plan:

De gegevens zullen nationaal en internationaal worden gebruikt voor de publicatie en kunnen worden gepresenteerd in lokale of internationale fora.