Eficacia del gel de metronidazol y recordatorios SMS móviles sobre la gingivitis en pacientes de ortodoncia

Gingivitis: Se define como la inflamación de la encía en ausencia de pérdida de inserción clínica.

Seis sitios estándar en incisivos, caninos y premolares se han utilizado en este estudio como sitios de estudio según lo descrito por Gettinger et al. Los investigadores no incluirán los primeros molares con bandas porque la banda en sí conducirá a un compromiso en las condiciones periodontales. Los sitios de estudio serán seis ángulos de línea vestibular proximal en los siguientes dientes: segundo premolar superior derecho, ángulo de línea mesiovestibular; canino maxilar derecho, ángulo de línea distovestibular; incisivo central maxilar izquierdo, ángulo de línea distolabial; incisivo central mandibular derecho, ángulo de línea distolabial; canino mandibular izquierdo, ángulo de línea distovestibular; y segundo premolar mandibular izquierdo, ángulo de línea mesiovestibular. Si faltaba un diente de estudio, se examinaba el diente correspondiente del lado contralateral. Todos los sitios de estudio serán evaluados al inicio (To) y 4 semanas después en (T1).

Índice de sangrado (BI): el BI se calificará según lo descrito por Saxton y van der Ouderaa al sondear los surcos gingivales de seis sitios estándar mencionados anteriormente.

0. Ausencia de sangrado a los 30 segundos

1. Sangrado observado después de 30 segundos
2. sangrado inmediato

Índice gingival:

0. Sin inflamación.

1. Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje.
2. Inflamación moderada, glaseado moderado, enrojecimiento, sangrado al sondaje.
3. Inflamación severa, marcado enrojecimiento e hipertrofia, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo.

Índice de placa de ortodoncia (PI):

Según el Orthodontic Plaque Index, los investigadores evaluarán los seis sitios estándar y el estado de la encía marginal adyacente tiñendo los dientes con una solución reveladora de placa (eritrosina).

0. Sin depósitos de placa en las superficies dentales que rodean la base del bracket

1. Depósitos de placa en la superficie de un diente en la base del bracket
2. Depósitos de placa en la superficie de dos dientes en la base del bracket
3. Depósitos de placa en la superficie de tres dientes en la base del bracket
4. Depósitos de placa en la superficie de cuatro dientes en la base del bracket y/o indicadores de inflamación gingival (los depósitos de placa cerca de la encía no necesariamente tienen que estar presentes) Lugar del estudio: Clínica dental, Hospital Universitario Aga Khan, Karachi Duración del estudio: Cuatro meses después de la aprobación de la sinopsis por el Comité de Revisión Ética de AKU

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calcula en la calculadora de tamaño de muestra de OpenEpi (versión 3.01). Martin et al informaron que el índice gingival medio en un intervalo de 4 a 6 semanas en el grupo de gel fue de 1,56 + 0,14; mientras que en el grupo control fue de 1,68 + 0,12.

Manteniendo la diferencia anterior en el nivel de significancia (α) al 5 % y poder de estudio (1-β) al 95 %, los investigadores necesitan al menos 19 observaciones para cada brazo. El tamaño de la muestra se infla en un 10 % para obtener 21 sujetos por brazo por cualquier pérdida durante el seguimiento o incumplimiento del gel de metronidazol/placebo.

Dado que los investigadores tienen tres grupos experimentales, los investigadores necesitan un total de 63 sujetos.

Técnica de muestreo: Muestreo de bloques aleatorios permutados 6 y 8

Consideraciones éticas:

El estudio se iniciará después de obtener la aprobación del comité de revisión ética. Solo se reclutarán aquellos participantes que firmen el formulario de consentimiento. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y los principios de GCP (buenas prácticas clínicas). Cualquier modificación posterior del protocolo se enviará al ERC ya las autoridades reguladoras para su aprobación. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con las reglamentaciones, en particular las que especifican los informes de farmacovigilancia, y se enviará una copia del informe final del estudio al ERC.

Posibles riesgos o beneficios:

Es posible que este estudio no presente ningún riesgo, ya que se basa en las opciones de tratamiento que se utilizan habitualmente en las clínicas dentales para tratar la gingivitis. El sabor metálico del gel de metronidazol puede provocar náuseas.

Los beneficios incluyen la evaluación de la mejor modalidad para manejar la gingivitis en pacientes de ortodoncia. Además, no habría ningún beneficio directo para los participantes, pero los resultados significativos del estudio conducirían a una mejora en el protocolo estándar para futuros pacientes.

Eventos adversos:

No hay ningún evento adverso informado en la literatura relacionado con el gel tópico que se utilizará en el estudio. Los eventos relacionados con el ensayo serían cubiertos por el departamento de cirugía. Los eventos adversos relacionados con el producto se gestionarán, informarán y registrarán en el ERC dentro de un período de tiempo específico, mientras que los eventos adversos graves se informarán inmediatamente al ERC.

Derecho de Negativa a Participar y Desistimiento:

Los participantes tendrán la opción de participar o negarse a participar en el estudio. Todos los participantes que no cumplan con la terapia con gel serán excluidos del estudio.

Incentivo:

Después de T1, todos los pacientes recibirán un tratamiento de raspado y pulido sin costo. Si los índices siguen siendo altos y el examen clínico muestra una puntuación más alta de gingivitis, se prescribirán antibióticos sistémicos adicionales.

Confidencialidad del paciente, acceso y almacenamiento:

La información proporcionada por el participante se mantendrá confidencial. Nadie excepto los investigadores tendrá acceso a él. El nombre y la identidad de los participantes no se divulgarán en ningún momento. Sin embargo, los datos pueden ser vistos por el comité de revisión ética, DSMB o cualquier organismo regulador local. Según GCP y otras pautas, los datos se conservarán durante 15 años.

Aleatorización, cegamiento y asignación al tratamiento:

Los sujetos serán asignados a uno de los tres grupos de estudio utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. La aleatorización será realizada por la unidad de ensayos clínicos (CTU) utilizando un muestreo de bloques aleatorios permutados de 6 y 8. Los investigadores del estudio estarán cegados y solo el farmacéutico de CTU no estará cegado en este estudio.

El reclutamiento de los pacientes será realizado por un investigador que explicará el objetivo y los tres brazos del estudio y el participante podría estar en cualquier brazo que se seleccione por computadora. Todas las mediciones al inicio (To) y de seguimiento (T1) serán registradas por el segundo investigador en hojas separadas To y T1. El paciente y el investigador que realiza la medición no conocerán los grupos de intervención. Los mensajes SMS de recordatorio serán enviados por otro médico que no formará parte del estudio.

Gestión de productos de investigación:

El gel de metronidazol al 0,8% contiene comprimidos de metronidazol y carboximetilcelulosa al 2% como solución base. El gel de placebo contiene ingredientes similares excepto la tableta de metronidazol. El metronidazol y el gel de placebo serán preparados por el Departamento de Farmacia del Hospital Universitario Aga Khan. Se indicará a los participantes que apliquen aproximadamente 1,5 g de gel de metronidazol/placebo (Hospital Universitario Aga Khan) dos veces al día durante cuatro semanas. Los participantes recibirán tubos de gel de metronidazol/placebo, cada uno almacenado a temperatura ambiente. El empaque, etiquetado, almacenamiento y despacho del gel será realizado por la unidad de ensayos clínicos.

Procedimiento de recogida de datos:

La aprobación ética se tomará del comité de revisión ética institucional antes del comienzo del estudio. Todos aquellos pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán información detallada sobre el estudio y solo se incluirán aquellos pacientes que hayan firmado un consentimiento informado.

Formación del examinador:

El investigador participante será capacitado y calibrado en el desarrollo del ensayo, selección de casos, técnicas de medición, recolección de muestras, hojas de recopilación de datos y su función precisa en el estudio. Para la evaluación de la confiabilidad intraexaminador, el mismo investigador repetirá las mediciones para 5 sujetos con un intervalo de 1 semana.

Análisis de los datos:

Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 20.0. Se calcularán las estadísticas descriptivas para todos los parámetros clínicos de línea de base, como el índice de sangrado, el índice de placa de ortodoncia y las puntuaciones del índice gingival. Será un análisis por intención de tratar. El índice gingival, el índice de sangrado y el índice de placa ortodóncica se compararán entre los grupos A, B y C. El nivel de significación se mantendrá en < 0,05.

Finanzas:

Departamento de Cirugía

Política/plan de publicación:

Los datos se utilizarán para la publicación a nivel nacional e internacional y podrían presentarse en foros locales o internacionales.