Skuteczność Metronidazolu w żelu i mobilnych przypomnień SMS o zapaleniu dziąseł u pacjentów ortodontycznych

Zapalenie dziąseł: definiuje się je jako zapalenie dziąseł przy braku klinicznej utraty przyczepu.

Sześć standardowych miejsc na siekaczach, kłach i zębach przedtrzonowych wykorzystano w tym badaniu jako miejsca do badań, jak opisali Gettinger i in. Badacze nie będą uwzględniać opasanych pierwszych zębów trzonowych, ponieważ samo opaskowanie doprowadzi do kompromisu w warunkach przyzębia. Miejscami badań będzie sześć kątów linii bliższej policzka na następujących zębach: drugi przedtrzonowiec prawej szczęki, kąt linii mezjalno-policzkowej; kieł szczękowy prawy, kąt linii dystalnej; lewy środkowy siekacz szczęki, kąt linii dystowargowej; siekacz przyśrodkowy żuchwy prawy, kąt linii dystowargowej; lewy kieł żuchwy, kąt linii dystalnej; i lewy drugi przedtrzonowiec żuchwy, kąt linii mezjalno-policzkowej. Jeśli brakowało badanego zęba, badano odpowiadający mu ząb po przeciwnej stronie. Wszystkie miejsca badania zostaną ocenione na początku badania (Do) i 4 tygodnie później w (T1).

Indeks krwawienia (BI): BI zostanie oceniony zgodnie z opisem Saxtona i van der Ouderaa po sondowaniu bruzd dziąsłowych w sześciu standardowych miejscach wymienionych powyżej.

0. Brak krwawienia po 30 sekundach

1. Krwawienie obserwowane po 30 sekundach
2. Natychmiastowe krwawienie

Indeks dziąseł:

0. Brak stanu zapalnego.

1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu.
2. Umiarkowany stan zapalny, umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, krwawienie przy sondowaniu.
3. Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień.

Indeks płytki nazębnej ortodontycznej (PI):

Według Orthodontic Plaque Index, badacze ocenią sześć standardowych miejsc oraz stan sąsiednich dziąseł brzeżnych poprzez wybarwienie zębów roztworem ujawniającym płytkę nazębną (erytrozyna).

0. Brak osadów nazębnych na powierzchniach zębów otaczających podstawę zamka

1. Osadza się płytka nazębna na jednej powierzchni zęba u podstawy zamka
2. Osadza się płytka nazębna na dwóch powierzchniach zębów u podstawy zamka
3. Osadza się płytka nazębna na powierzchni trzech zębów u podstawy zamka
4. Osady płytki nazębnej na czterech powierzchniach zębów u podstawy zamka i/lub wskaźniki stanu zapalnego dziąseł (niekoniecznie muszą występować złogi płytki nazębnej w pobliżu dziąseł) Miejsce badania: klinika dentystyczna, szpital uniwersytecki Aga Khan, Karaczi Czas trwania badania: cztery miesiące po zatwierdzeniu streszczenia przez Komisję Kontroli Etycznej AKU

Wielkość próbki:

Wielkość próbki jest obliczana w kalkulatorze wielkości próbki OpenEpi (wersja 3.01). Martin i wsp. podali, że średni wskaźnik dziąseł w odstępie 4-6 tygodni w grupie żelowej wynosił 1,56 + 0,14; natomiast w grupie kontrolnej było to 1,68 + 0,12.

Utrzymując powyższą różnicę na poziomie istotności (α) na poziomie 5% i mocy badania (1-β) na poziomie 95%, badacze potrzebują co najmniej 19 obserwacji dla każdej grupy. Wielkość próby jest zawyżona o 10%, aby uzyskać 21 pacjentów na ramię w przypadku utraty kontroli lub nieprzestrzegania zaleceń dotyczących metronidazolu/placebo w żelu.

Ponieważ badacze mają trzy grupy eksperymentalne, więc badacze potrzebują łącznie 63 badanych.

Technika próbkowania: Losowe permutowane próbkowanie blokowe 6 i 8

Względy etyczne:

Badanie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody komisji oceny etycznej. Zostaną zrekrutowani tylko ci uczestnicy, którzy podpiszą formularz zgody. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz zasadami GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej). Wszelkie kolejne poprawki do protokołu zostaną przedłożone ERC i organom regulacyjnym do zatwierdzenia. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami, w szczególności dotyczącymi raportowania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a kopia raportu końcowego z badania zostanie przedłożona ERC.

Możliwe ryzyko lub korzyści:

To badanie może nie wiązać się z żadnym ryzykiem, ponieważ badanie opiera się na opcjach leczenia, które są rutynowo stosowane w klinikach dentystycznych w leczeniu zapalenia dziąseł. Metaliczny smak żelu metronidazolowego może prowadzić do nudności.

Korzyści obejmują ocenę najlepszej metody leczenia zapalenia dziąseł u pacjentów ortodontycznych. Ponadto uczestnicy nie odnieśli żadnych bezpośrednich korzyści, ale znaczące wyniki badania doprowadziłyby do ulepszenia standardowego protokołu dla przyszłych pacjentów.

Zdarzenia niepożądane:

W literaturze nie opisano żadnego zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem miejscowego żelu w badaniu. Zdarzenia związane z badaniem byłyby pokrywane przez oddział chirurgii. Zdarzenia niepożądane związane z produktem byłyby zarządzane, zgłaszane i rejestrowane w ERC w określonym czasie, podczas gdy poważne zdarzenia niepożądane byłyby natychmiast zgłaszane do ERC.

Prawo do odmowy uczestnictwa i wycofania się:

Uczestnicy będą mieli wybór, czy wziąć udział w badaniu, czy odmówić udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy, którzy nie zastosują się do terapii żelowej, zostaną wykluczeni z badania.

Zachęta:

Po T1 wszyscy pacjenci otrzymają bezpłatny zabieg skalingu i piaskowania. Jeśli wskaźniki są nadal wysokie, a badanie kliniczne wykazuje wyższy stopień zapalenia dziąseł, zostaną przepisane dodatkowe antybiotyki ogólnoustrojowe.

Poufność danych pacjenta, dostęp i przechowywanie:

Informacje przekazane przez uczestnika pozostaną poufne. Nikt poza śledczymi nie będzie miał do niego dostępu. Imiona i nazwiska oraz tożsamość uczestników nie zostaną w żadnym momencie ujawnione. Jednak dane mogą być przeglądane przez komisję ds. oceny etycznej, DSMB lub dowolny lokalny organ regulacyjny. Zgodnie z GCP i innymi wytycznymi dane będą przechowywane przez 15 lat.

Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia:

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez jednostkę ds. badań klinicznych (CTU) przy użyciu losowego, permutowanego próbkowania blokowego składającego się z 6 i 8 osób. Badacze badania zostaną zaślepieni i tylko farmaceuta CTU zostanie odślepiony w tym badaniu.

Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez jednego badacza, który wyjaśni cel i trzy ramiona badania, a uczestnik może należeć do dowolnej grupy wybranej przez komputer. Wszystkie pomiary na linii podstawowej (Do) i kontrolnych (T1) zostaną zapisane przez drugiego badacza na osobnych arkuszach Do i T1. Pacjent i badacz dokonujący pomiaru nie będą wiedzieć o grupach interwencyjnych. Wiadomości SMS z przypomnieniem zostaną wysłane przez innego lekarza, który nie będzie uczestniczył w badaniu.

Zarządzanie produktem badawczym:

Żel metronidazolowy 0,8% zawiera tabletki metronidazolu i karboksymetylocelulozę 2% jako roztwór podstawowy. Żel placebo zawiera podobne składniki, z wyjątkiem tabletki metronidazolu. Metronidazol i żel placebo zostaną przygotowane przez Wydział Farmacji Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aplikować około 1,5 g metronidazolu/żelu placebo (Aga Khan University Hospital) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Uczestnicy otrzymają tubki żelu metronidazol/placebo, z których każda będzie przechowywana w temperaturze pokojowej. Pakowanie, etykietowanie, przechowywanie i wysyłka żelu będą wykonywane przez jednostkę ds. badań klinicznych.

Procedura zbierania danych:

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucjonalnej komisji oceny etycznej przed rozpoczęciem badania. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania i zostaną włączeni tylko ci pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Szkolenie egzaminatora:

Uczestniczący badacz zostanie przeszkolony i skalibrowany w zakresie opracowywania badania, wyboru przypadków, technik pomiarowych, pobierania próbek, arkuszy kompilacji danych i ich dokładnej roli w badaniu. W celu oceny rzetelności wewnątrz badacza, pomiary zostaną powtórzone przez tego samego badacza dla 5 osób w odstępie 1 tygodnia.

Analiza danych:

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 20.0. Zostaną obliczone statystyki opisowe dla wszystkich podstawowych parametrów klinicznych, takich jak wskaźnik krwawienia, wskaźnik płytki nazębnej ortodontycznej i wskaźnik dziąseł. Będzie to zamiar potraktować analizę. Wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia i wskaźnik płytki nazębnej zostaną porównane w grupach A, B i C. Poziom istotności zostanie utrzymany na poziomie < 0,05.

Finanse:

Oddział Chirurgii

Polityka/plan wydawniczy:

Dane zostaną wykorzystane do publikacji w kraju i za granicą i mogą być prezentowane na forum lokalnym lub międzynarodowym.