Эффективность геля метронидазола и мобильных SMS-напоминаний о гингивите у ортодонтических пациентов

Гингивит: определяется как воспаление десны при отсутствии клинической потери прикрепления.

Шесть стандартных участков на резцах, клыках и премолярах использовались в этом исследовании в качестве исследовательских участков, как описано Gettinger et al. Исследователи не будут включать полосовые первые моляры, потому что само по себе бандажирование приведет к ухудшению состояния пародонта. Объектами исследования будут шесть углов проксимально-щечной линии на следующих зубах: правый второй премоляр верхней челюсти, угол мезиально-щечной линии; правый верхнечелюстной клык, угол дистально-щечной линии; левый центральный резец верхней челюсти, угол дистально-губной линии; правый нижнечелюстной центральный резец, угол дистально-губной линии; левый нижнечелюстной клык, угол дистально-щечной линии; и левого второго премоляра нижней челюсти, угол мезиально-щечной линии. При отсутствии исследуемого зуба исследовали соответствующий зуб на контралатеральной стороне. Все исследовательские центры будут оцениваться на исходном уровне (To) и через 4 недели (T1).

Индекс кровоточивости (BI): BI будет оцениваться, как описано Saxton и van der Ouderaa, при зондировании десневых бороздок шести стандартных участков, упомянутых выше.

0. Отсутствие кровотечения через 30 секунд.

1. Кровотечение наблюдается через 30 секунд
2. Немедленное кровотечение

Десневой индекс:

0. Нет воспаления.

1. Легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, без кровотечения при зондировании.
2. Умеренное воспаление, умеренное оледенение, покраснение, кровоточивость при зондировании.
3. Выраженное воспаление, выраженное покраснение и гипертрофия, изъязвление, склонность к спонтанным кровотечениям.

Индекс ортодонтического зубного налета (PI):

В соответствии с ортодонтическим индексом зубного налета исследователи будут оценивать шесть стандартных участков и состояние прилегающей маргинальной десны путем окрашивания зубов раствором, обнаруживающим зубной налет (эритрозин).

0. Отсутствие отложений налета на поверхности зубов вокруг основания брекета

1. Отложения зубного налета на поверхности одного зуба у основания брекета
2. Отложения зубного налета на поверхности двух зубов у основания брекета
3. Отложения зубного налета на поверхности трех зубов у основания брекета
4. Отложения зубного налета на поверхности четырех зубов у основания брекета и/или индикаторы воспаления десны (отложения зубного налета возле десны не обязательно должны присутствовать) Место проведения исследования: Стоматологическая клиника, Университетская больница Ага Хана, Карачи. Продолжительность исследования: четыре месяца после утверждения. синопсиса Комитета по этической экспертизе AKU

Размер образца:

Размер выборки рассчитывается в калькуляторе размера выборки OpenEpi (версия 3.01). Martin и соавторы сообщили, что средний десневой индекс с интервалом 4-6 недель в группе с гелем составил 1,56 + 0,14; а в контрольной группе - 1,68+0,12.

Сохраняя вышеуказанную разницу на уровне значимости (α) на уровне 5% и мощности исследования (1-β) на уровне 95%, исследователям требуется не менее 19 наблюдений для каждой группы. Размер выборки увеличен на 10%, чтобы получить 21 субъект в каждой группе для любой потери наблюдения или несоблюдения режима приема геля метронидазол/плацебо.

Так как у исследователей есть три экспериментальные группы, значит, исследователям нужно всего 63 испытуемых.

Техника выборки: случайная перестановка выборки блоков 6 и 8

Этические соображения:

Исследование будет начато после получения одобрения комитета по этике. Будут набраны только те участники, которые подпишут форму согласия. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и принципами GCP (надлежащей клинической практики). Любые последующие поправки к протоколу будут представлены на утверждение ERC и регулирующим органам. Испытание будет проводиться в соответствии с правилами, в частности с указанием отчетности по фармаконадзору, и копия окончательного отчета об исследовании будет представлена ​​в ERC.

Возможные риски или преимущества:

В этом исследовании может не быть никакого риска, поскольку исследование основано на вариантах лечения, которые обычно используются в стоматологических клиниках для лечения гингивита. Металлический привкус геля метронидазола может вызвать тошноту.

Преимущества включают оценку наилучшего метода лечения гингивита у ортодонтических пациентов. Кроме того, не будет никакой прямой выгоды для участников, но значительные результаты исследования приведут к улучшению стандартного протокола для будущих пациентов.

Неблагоприятные события:

В литературе не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с гелем для местного применения, который использовался в исследовании. События, связанные с испытанием, будут освещаться отделением хирургии. Нежелательные явления, связанные с продуктом, будут обрабатываться, сообщаться и регистрироваться в ERC в течение определенного периода времени, а о серьезных нежелательных явлениях будет сообщаться в ERC немедленно.

Право отказа от участия и выхода:

Участникам будет предоставлен выбор: участвовать или отказаться от участия в исследовании. Все участники, не соблюдающие терапию гелем, будут исключены из исследования.

Стимул:

После Т1 всем пациентам будет бесплатно проведено масштабирование и полировка. Если показатели остаются высокими, а клиническое обследование показывает более высокий балл гингивита, назначаются дополнительные системные антибиотики.

Конфиденциальность пациента, доступ и хранение:

Информация, предоставленная участником, останется конфиденциальной. Никто, кроме следователей, не будет иметь к нему доступа. Имя и личность участников никогда не разглашаются. Тем не менее, данные могут быть просмотрены комитетом по этике, DSMB или любым местным регулирующим органом. В соответствии с GCP и другими рекомендациями данные будут храниться в течение 15 лет.

Рандомизация, ослепление и распределение лечения:

Субъекты будут распределены в одну из трех исследовательских групп с использованием составленного компьютером списка рандомизации. Рандомизация будет проводиться подразделением клинических испытаний (CTU) с использованием случайной перестановки блочной выборки из 6 и 8 человек. Исследователи исследования будут ослеплены, и только фармацевт CTU не будет ослеплен в этом исследовании.

Набор пациентов будет осуществляться одним исследователем, который объяснит цель и три группы исследования, и участник может быть в любой группе, выбранной компьютером. Все измерения на исходном уровне (To) и последующих наблюдениях (T1) будут записаны вторым исследователем на отдельных листах To и T1. Пациент и исследователь, проводящий измерение, не будут осведомлены о группах вмешательства. SMS-сообщения с напоминанием будут отправлены другим врачом, который не будет участвовать в исследовании.

Управление исследовательским продуктом:

Гель метронидазола 0,8% содержит таблетки метронидазола и 2% карбоксиметилцеллюлозы в качестве основного раствора. Гель плацебо содержит аналогичные ингредиенты, за исключением таблетки метронидазола. Гель с метронидазолом и плацебо будет подготовлен Отделом фармации Больницы Университета Ага Хана. Участники будут проинструктированы наносить приблизительно 1,5 г геля метронидазола/плацебо (Госпиталь Университета Ага Хана) два раза в день в течение четырех недель. Участникам будут выданы пробирки с метронидазолом/гелем плацебо, каждая из которых будет храниться при комнатной температуре. Упаковкой, маркировкой, хранением и отправкой геля занимается отдел клинических исследований.

Процедура сбора данных:

Этическое одобрение будет получено от институционального комитета по этической экспертизе до начала исследования. Все те пациенты, которые выполнили критерии включения, получат подробную информацию об исследовании, и будут включены только те пациенты, которые подписали информированное согласие.

Подготовка экзаменатора:

Участвующие исследователи будут обучены и откалиброваны в отношении разработки исследования, отбора случаев, методов измерения, сбора образцов, таблиц сбора данных и их точной роли в исследовании. Для оценки надежности внутри исследователя измерения будут повторяться одним и тем же исследователем для 5 субъектов с интервалом в 1 неделю.

Анализ данных:

Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 20.0. Будет рассчитана описательная статистика для всех исходных клинических параметров, таких как индекс кровоточивости, индекс ортодонтического налета и индекс десневого индекса. Это будет намерение лечить анализ. Десневой индекс, индекс кровоточивости и индекс ортодонтического налета будут сравниваться в группах A, B и C. Уровень значимости будет поддерживаться на уровне <0,05.

Финансы:

Кафедра хирургии

Политика/план публикаций:

Данные будут использоваться для публикации на национальном и международном уровнях и могут быть представлены либо на местном, либо на международном форуме.