Efficacité du gel de métronidazole et des rappels SMS mobiles sur la gingivite chez les patients orthodontiques

Gingivite : Elle se définit comme l'inflammation de la gencive en l'absence de perte d'attache clinique.

Six sites standard sur les incisives, les canines et les prémolaires ont été utilisés dans cette étude comme sites d'étude comme décrit par Gettinger et al. Les enquêteurs n'incluront pas les premières molaires baguées car le baguage lui-même conduira à un compromis dans les conditions parodontales. Les sites d'étude seront six angles de la ligne proximale-buccale sur les dents suivantes : deuxième prémolaire maxillaire droite, angle de la ligne mésiobuccale ; canine maxillaire droite, angle de la ligne distobuccale ; incisive centrale maxillaire gauche, angle de la ligne distolabiale ; incisive centrale mandibulaire droite, angle de la ligne distolabiale ; canine mandibulaire gauche, angle de la ligne distobuccale ; et deuxième prémolaire mandibulaire gauche, angle de la ligne mésiobuccale. S'il manquait une dent étudiée, la dent correspondante du côté controlatéral était examinée. Tous les sites d'étude seront évalués au départ (To) et 4 semaines plus tard à (T1).

Indice de saignement (IB) : l'IB sera noté comme décrit par Saxton et van der Ouderaa lors du sondage des sillons gingivaux des six sites standard mentionnés ci-dessus.

0. Absence de saignement après 30 secondes

1. Saignement observé après 30 secondes
2. Saignement immédiat

Index gingival :

0. Aucune inflammation.

1. Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage.
2. Inflammation modérée, glaçage modéré, rougeur, saignement au sondage.
3. Inflammation sévère, rougeur et hypertrophie marquées, ulcération, tendance aux saignements spontanés.

Indice de plaque orthodontique (PI) :

Selon l'indice de plaque orthodontique, les enquêteurs évalueront les six sites standard et l'état de la gencive marginale adjacente en colorant les dents avec une solution révélatrice de plaque (érythrosine).

0. Aucun dépôt de plaque sur les surfaces dentaires entourant la base du support

1. Dépôts de plaque sur une surface dentaire à la base du bracket
2. Dépôts de plaque dentaire sur la surface de deux dents à la base du support
3. Dépôts de plaque sur la surface de trois dents à la base du bracket
4. Dépôts de plaque sur la surface de quatre dents à la base du support et/ou indicateurs d'inflammation gingivale (les dépôts de plaque près de la gencive ne doivent pas nécessairement être présents) Cadre de l'étude : Clinique dentaire, Hôpital universitaire Aga Khan, Karachi Durée de l'étude : Quatre mois après l'approbation du synopsis par le comité d'examen éthique de l'AKU

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon est calculée dans le calculateur de taille d'échantillon OpenEpi (version 3.01). Martin et al ont rapporté que l'indice gingival moyen à 4-6 semaines d'intervalle dans le groupe gel était de 1,56 + 0,14 ; tandis que dans le groupe témoin, il était de 1,68 + 0,12.

En gardant la différence ci-dessus au niveau de signification (α) à 5 % et à la puissance de l'étude (1-β) à 95 %, les enquêteurs ont besoin d'au moins 19 observations pour chaque bras. La taille de l'échantillon est gonflée de 10 % pour obtenir 21 sujets par bras pour toute perte de suivi ou non-conformité au gel métronidazole/placebo.

Depuis, les enquêteurs ont trois groupes expérimentaux, les enquêteurs ont donc besoin d'un total de 63 sujets.

Technique d'échantillonnage : Échantillonnage aléatoire par blocs permutés 6 et 8

Considérations éthiques:

L'étude sera lancée après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique. Seuls seront recrutés les participants qui signeront le formulaire de consentement. L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et aux principes des BPC (bonnes pratiques cliniques). Toute modification ultérieure du protocole sera soumise à l'ERC et aux autorités réglementaires pour approbation. L'essai sera mené dans le respect de la réglementation, précisant notamment le reporting de pharmacovigilance et une copie du rapport final d'étude sera remise à l'ERC.

Risques ou avantages possibles :

Il peut n'y avoir aucun risque impliqué dans cette étude car l'étude est basée sur des options de traitement qui sont couramment utilisées dans les cliniques dentaires pour traiter la gingivite. Le goût métallique du gel de métronidazole peut entraîner des nausées.

Les avantages comprennent l'évaluation de la meilleure modalité pour gérer la gingivite chez les patients orthodontiques. De plus, il n'y aurait aucun avantage direct pour les participants, mais des résultats significatifs de l'étude conduiraient à une amélioration du protocole standard pour les futurs patients.

Événements indésirables :

Il n'y a pas d'événement indésirable rapporté dans la littérature concernant le gel topique à utiliser dans l'étude. Les événements liés à l'essai seraient couverts par le service de chirurgie. Les événements indésirables liés au produit seraient gérés, signalés et enregistrés à l'ERC dans un délai spécifié, tandis que les événements indésirables graves seraient signalés immédiatement à l'ERC.

Droit de refus de participation et de retrait :

Les participants auront le choix de participer ou de refuser de participer à l'étude Tous les participants non conformes à la thérapie par le gel seront exclus de l'étude

Incitation:

Après T1, tous les patients recevront un traitement de détartrage et de polissage gratuit. Si les indices sont encore élevés et que l'examen clinique montre un score plus élevé de gingivite, des antibiotiques systémiques supplémentaires seront prescrits.

Confidentialité, accès et stockage des patients :

Les informations fournies par le participant resteront confidentielles. Personne, sauf les enquêteurs, n'y aura accès. Le nom et l'identité des participants ne seront divulgués à aucun moment. Cependant, les données peuvent être consultées par le comité d'éthique, le DSMB ou tout organisme de réglementation local. Conformément au GCP et à d'autres directives, les données seront conservées pendant 15 ans.

Randomisation, mise en aveugle et répartition du traitement :

Les sujets seront assignés à l'un des trois groupes d'étude à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. La randomisation sera effectuée par l'unité d'essais cliniques (CTU) en utilisant un échantillonnage aléatoire en blocs permutés de 6 et 8. Les investigateurs de l'étude seront en aveugle et seul le pharmacien de l'UTC sera levé en aveugle dans cette étude.

Le recrutement des patients sera effectué par un enquêteur qui expliquera l'objectif et les trois bras de l'étude et le participant pourrait appartenir à n'importe quel bras sélectionné par ordinateur. Toutes les mesures à la ligne de base (To) et aux suivis (T1) seront enregistrées par le deuxième enquêteur sur des feuilles To et T1 séparées. Le patient et l'investigateur qui prend la mesure ne connaîtront pas les groupes d'intervention. Les messages SMS de rappel seront envoyés par un autre clinicien qui ne fera pas partie de l'étude.

Gestion des produits expérimentaux :

Le gel de métronidazole à 0,8 % contient des comprimés de métronidazole et de la carboxyméthylcellulose à 2 % comme solution de base. Le gel placebo contient des ingrédients similaires à l'exception du comprimé de métronidazole. Le gel de métronidazole et de placebo sera préparé par le service de pharmacie de l'hôpital universitaire Aga Khan. Les participants seront invités à appliquer environ 1,5 g de gel de métronidazole/placebo (hôpital universitaire Aga Khan) deux fois par jour pendant quatre semaines. Les participants recevront des tubes de gel de métronidazole/placebo, chacun conservé à température ambiante. L'emballage, l'étiquetage, le stockage et l'expédition du gel seront effectués par l'unité des essais cliniques.

Procédure de collecte des données :

L'approbation éthique sera prise par le comité d'examen éthique institutionnel avant le début de l'étude. Tous les patients remplissant les critères d'inclusion recevront des informations détaillées sur l'étude et seuls seront inclus les patients ayant signé un consentement éclairé.

Formation de l'examinateur :

L'investigateur participant sera formé et calibré sur le développement de l'essai, la sélection des cas, les techniques de mesure, la collecte des échantillons, les feuilles de compilation des données et leur rôle précis dans l'étude. Pour l'évaluation de la fiabilité intra-examinateur, les mesures seront répétées par le même investigateur pour 5 sujets à 1 semaine d'intervalle.

L'analyse des données:

Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 20.0. Des statistiques descriptives pour tous les paramètres cliniques de base tels que l'indice de saignement, l'indice de plaque orthodontique et les scores d'indice gingival seront calculées. Ce sera une intention de traiter l'analyse. L'indice gingival, l'indice de saignement et l'indice de plaque orthodontique seront comparés entre les groupes A, B et C. Le niveau de signification sera maintenu à < 0,05.

Finance:

Département de chirurgie

Politique/plan de publication :

Les données seront utilisées pour la publication à l'échelle nationale et internationale et pourraient être présentées dans un forum local ou international.