甲硝唑凝胶和手机短信提醒对正畸患者牙龈炎的疗效

牙龈炎：它被定义为在没有临床附着丧失的情况下牙龈的炎症。

门牙、尖牙和前磨牙上的六个标准部位已在本研究中用作研究部位，如 Gettinger 等人所述。 研究人员不会包括带状第一磨牙，因为带状第一磨牙本身会导致牙周病的损害。 研究部位将是以下牙齿上的六个近颊线角：右上颌第二前磨牙，近颊线角；右上颌尖牙，远颊线角；左上颌中切牙，远唇线角；右下颌中切牙、远唇线角；左下颌尖牙，远颊线角；和左下颌第二前磨牙，近中线角。 如果研究牙齿缺失，则检查对侧的相应牙齿。 所有研究地点将在基线 (To) 和 4 周后 (T1) 进行评估。

出血指数 (BI)：BI 将按照 Saxton 和 van der Ouderaa 在探查上述六个标准部位的牙龈沟时所描述的进行评分。

0. 30 秒后无出血

1. 30 秒后观察到出血
2. 立即出血

牙龈指数：

0. 无炎症。

1. 轻度炎症，颜色轻微变化，轻微水肿，探诊不出血。
2. 中度炎症，中度光泽，发红，探诊出血。
3. 严重的炎症，明显的发红和肥大，溃疡，自发性出血倾向。

正畸菌斑指数（PI）：

根据正畸牙菌斑指数，研究者将通过用牙菌斑显示液（赤藓红）对牙齿进行染色来评估六个标准部位和相邻边缘牙龈的状况。

0. 托槽基部周围的牙齿表面没有牙菌斑沉积

1. 牙菌斑沉积在托槽基部的一个牙齿表面
2. 牙菌斑沉积在托槽基部的两个牙齿表面
3. 托槽基部三牙面牙菌斑沉积
4. 托槽底部四个牙齿表面的牙菌斑沉积和/或牙龈炎症指标（牙龈附近的牙菌斑沉积不一定存在）研究地点：卡拉奇阿迦汗大学医院牙科诊所研究持续时间：批准后四个月AKU 伦理审查委员会的概要

样本量：

样本大小在 OpenEpi（3.01 版）样本大小计算器中计算。 Martin 等人报道，凝胶组 4-6 周间隔的平均牙龈指数为 1.56 ± 0.14；而在对照组中，它是 1.68 + 0.12。

将上述差异保持在 5% 的显着性水平 (α) 和 95% 的研究功效 (1-β)，研究人员需要对每组进行至少 19 次观察。 样本量增加 10% 以获得每组 21 名受试者，因为任何失访或不遵守甲硝唑/安慰剂凝胶。

因为，研究者有 3 个实验组，所以研究者总共需要 63 个受试者。

采样技术：随机置换块采样 6 和 8

伦理考虑：

该研究将在获得伦理审查委员会的批准后开始。 只有签署同意书的参与者才会被招募。 该研究将根据世界医学协会的赫尔辛基宣言和 GCP（良好临床实践）的原则进行。 任何后续协议修订将提交给 ERC 和监管机构批准。 试验将按照规定进行，特别是规定药物警戒报告，最终研究报告的副本将提交给 ERC。

可能的风险或好处：

本研究可能不涉及任何风险，因为该研究基于牙科诊所常规用于治疗牙龈炎的治疗方案。 甲硝唑凝胶中的金属味可能会导致恶心。

好处包括评估治疗正畸患者牙龈炎的最佳方式。 此外，参与者不会有任何直接利益，但该研究的重要结果将导致未来患者标准方案的改进。

不良事件：

与研究中使用的外用凝胶相关的文献中没有报告不良事件。 与试验相关的事件将由外科部门承担。 产品相关的不良事件将在规定的时间内进行管理、报告和记录给ERC，而严重的不良事件将立即报告给ERC。

拒绝参与和退出的权利：

参与者可以选择参与或拒绝参与研究 所有不符合凝胶疗法的参与者都将被排除在研究之外

激励：

T1后所有患者将免费进行洗牙和抛光治疗。 如果指标仍然很高，并且临床检查显示牙龈炎评分较高，则会开出额外的全身抗生素。

患者保密、访问和存储：

参与者提供的信息将保密。 除调查人员外，任何人都无法访问它。 参与者的姓名和身份在任何时候都不会被公开。 但是，伦理审查委员会、DSMB 或任何当地监管机构可能会看到这些数据。 根据 GCP 和其他指南，数据将保留 15 年。

随机化、盲法和治疗分配：

使用计算机生成的随机列表将受试者分配到三个研究组之一。 随机化将由临床试验单位 (CTU) 使用 6 和 8 的随机置换块抽样进行。 研究调查人员将被蒙蔽，只有 CTU 药剂师将在本研究中被揭盲。

患者的招募将由一名研究人员执行，他将解释研究的目的和三个分支，参与者可以在计算机选择的任何分支中。 基线 (To) 和后续 (T1) 的所有测量值将由第二位研究者记录在单独的 To 和 T1 表上。 进行测量的患者和研究者将不知道干预组。 提醒短信将由另一位不参与研究的临床医生发送。

研究产品管理：

0.8%甲硝唑凝胶含有甲硝唑片和2%羧甲基纤维素作为基液。 安慰剂凝胶含有相似的成分，除了甲硝唑片剂。 甲硝唑和安慰剂凝胶将由阿迦汗大学医院药房制备。 将指示参与者每天两次使用约 1.5 克的甲硝唑/安慰剂凝胶（阿迦汗大学医院），持续四个星期。 参与者将获得在室温下储存的甲硝唑/安慰剂凝胶管。 凝胶的包装、标签、储存和发送将由临床试验单位进行。

数据收集程序：

在研究开始之前，将获得机构伦理审查委员会的伦理批准。 所有符合纳入标准的患者都将收到有关该研究的详细信息，并且只有签署知情同意书的患者才会被纳入。

考官培训：

参与研究者将在试验的发展、病例选择、测量技术、样本收集、数据汇编表及其在研究中的确切作用方面接受培训和校准。 为了评估考官内部的可靠性，将由同一研究者以 1 周的间隔对 5 名受试者重复测量。

数据分析：

数据将使用 SPSS 20.0 版进行分析。 将计算所有基线临床参数的描述性统计，例如出血指数、正畸菌斑指数和牙龈指数评分。 这将是一个意向治疗分析。 将在 A、B 和 C 组之间比较牙龈指数、出血指数和正牙菌斑指数。显着性水平将保持在 < 0.05。

金融：

外科

出版政策/计划：

这些数据将用于国内和国际出版物，并可在当地或国际论坛上展示。