Metronidatsoligeelin ja mobiilitekstiviestien tehokkuus ientulehdukseen ortodonttipotilailla

Ientulehdus: Se määritellään ientulehdukseksi ilman kliinistä kiinnittymisen menetystä.

Tässä tutkimuksessa on käytetty kuutta standardikohtaa etuhampaissa, kulmahampaissa ja esihampaissa tutkimuspaikkoina, kuten ovat kuvanneet Gettinger et ai. Tutkijat eivät ota mukaan nauhallisia ensimmäisiä poskihampaita, koska itse sidonta johtaa kompromissiin parodontaalitiloissa. Tutkimuskohteet ovat kuusi proksimaali-bukkaaliviivakulmaa seuraavissa hampaissa: oikea yläleuan toinen premolar, mesiobukkaalinen linjakulma; oikea yläleuan kulmahampaat, distobukkaalinen linjakulma; vasen yläleuan keskietuhammas, distolabiaalinen viivakulma; oikean alaleuan keskietuhammas, distolabiaalinen viivakulma; vasen alaleuan kulma, distobukkaalinen kulma; ja vasemman alaleuan toinen premolar, mesiobukkaalinen linjakulma. Jos tutkimushammas puuttui, tutkittiin vastaava hammas vastakkaiselta puolelta. Kaikki tutkimuspaikat arvioidaan lähtötilanteessa (To) ja 4 viikkoa myöhemmin (T1).

Verenvuotoindeksi (BI): BI pisteytetään Saxtonin ja van der Ouderaan kuvaamalla tavalla, kun tutkitaan kuuden edellä mainitun vakiokohdan ienraumat.

0. Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua

1. Verenvuoto havaittiin 30 sekunnin kuluttua
2. Välitön verenvuoto

Ienindeksi:

0. Ei tulehdusta.

1. Lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa.
2. Kohtalainen tulehdus, kohtalainen lasittuminen, punoitus, verenvuoto mittauksessa.
3. Vaikea tulehdus, selvä punoitus ja hypertrofia, haavaumat, taipumus spontaaneihin verenvuotoon.

Ortodonttinen plakkiindeksi (PI):

Orthodontic Plaque Indexin mukaan tutkijat arvioivat kuusi standardikohtaa ja viereisen marginaalisen ikenen kunnon värjäämällä hampaat plakkia paljastavalla liuoksella (erytrosiini).

0. Ei plakkikertymiä kiinnikkeen pohjaa ympäröiville hampaiden pinnoille

1. Plakki kerääntyy yhdelle hampaan pinnalle kannakkeen pohjassa
2. Plakki kerääntyy kahdelle hampaan pinnalle kannakkeen pohjassa
3. Plakki kerääntyy kolmen hampaan pinnalle kannakkeen pohjassa
4. Plakkikertymiä neljälle hampaan pinnalle kannakkeen tyvessä ja/tai ientulehdusindikaattoreita (plakkikertymiä ienten lähellä ei välttämättä tarvitse olla) Tutkimusympäristö: Hammasklinikka, Aga Khan University Hospital, Karachi Tutkimuksen kesto: Neljä kuukautta hyväksynnän jälkeen AKU:n eettisen tarkastelun komitean synopsiksen

Otoskoko:

Otoskoko lasketaan OpenEpi (versio 3.01) otoskokolaskurilla. Martin et ai. raportoivat, että keskimääräinen ienindeksi 4-6 viikon välein geeliryhmässä oli 1,56 + 0,14; kun taas kontrolliryhmässä se oli 1,68 + 0,12.

Pitämällä yllä oleva ero merkitsevyystasolla (α) 5 %:ssa ja tutkimuksen teholla (1-β) 95 %:ssa, tutkijat tarvitsevat vähintään 19 havaintoa jokaista käsivartta kohti. Otoskokoa kasvatetaan 10 %, jotta saadaan 21 koehenkilöä per käsivarsi mahdollisen metronidatsoli/plasebogeelin seurannan tai noudattamatta jättämisen varalta.

Koska tutkijoilla on kolme koeryhmää, joten tutkijat tarvitsevat yhteensä 63 koehenkilöä.

Näytteenottotekniikka: Satunnainen permutoitu lohkonäytteenotto 6 ja 8

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus aloitetaan saatuaan hyväksynnän eettiseltä arviointikomitealta. Vain ne osallistujat rekrytoidaan, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkimus toteutetaan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen ja GCP:n (Good Clinical Practice) periaatteiden mukaisesti. Kaikki myöhemmät pöytäkirjan muutokset toimitetaan ERC:lle ja sääntelyviranomaisille hyväksyttäväksi. Koe suoritetaan säännösten mukaisesti, erityisesti lääketurvatoiminnan raportoinnin täsmentäen, ja kopio lopullisesta tutkimusraportista toimitetaan ERC:lle.

Mahdolliset riskit tai edut:

Tähän tutkimukseen ei välttämättä liity riskiä, ​​koska tutkimus perustuu hoitovaihtoehtoihin, joita käytetään rutiininomaisesti hammasklinikoilla ientulehduksen hoitoon. Metronidatsoligeelin metallinen maku saattaa aiheuttaa pahoinvointia.

Edut sisältävät parhaan menetelmän arvioinnin ientulehduksen hoitoon oikomispotilailla. Lisäksi siitä ei olisi suoraa hyötyä osallistujille, mutta tutkimuksen merkittävät tulokset johtaisivat standardiprotokollan parantamiseen tulevia potilaita varten.

Vastoinkäymiset:

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu tutkimuksessa käytettävään paikalliseen geeliin liittyvää haittatapahtumaa. Kokeeseen liittyvät tapahtumat kuuluisivat kirurgian osastolle. Tuotteisiin liittyviä haittatapahtumia hallittaisiin, raportoidaan ja kirjataan ERC:lle tietyn ajan kuluessa, kun taas vakavat haittatapahtumat raportoidaan välittömästi ERC:lle.

Oikeus kieltäytyä osallistumasta ja vetäytyä:

Osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tai kieltäytyä osallistumasta. Kaikki osallistujat, jotka eivät täytä geelihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta

Kannustin:

T1:n jälkeen kaikille potilaille annetaan maksutonta hilseily- ja kiillotushoitoa. Jos indeksit ovat edelleen korkeat ja kliininen tutkimus osoittaa korkeamman ientulehduksen pistemäärän, määrätään lisää systeemisiä antibiootteja.

Potilaan luottamuksellisuus, pääsy ja säilytys:

Osallistujan antamat tiedot pysyvät luottamuksellisina. Kukaan muu kuin tutkijat eivät pääse siihen käsiksi. Osallistujien nimeä ja henkilöllisyyttä ei paljasteta missään vaiheessa. Tiedot voivat kuitenkin nähdä eettinen arviointikomitea, DSMB tai mikä tahansa paikallinen sääntelyelin. GCP:n ja muiden ohjeiden mukaisesti tietoja säilytetään 15 vuotta.

Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja hoidon allokointi:

Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa. Satunnaistuksen suorittaa kliinisten tutkimusten yksikkö (CTU) käyttäen satunnaispermutoitua lohkonäytteenottoa 6 ja 8. Tutkimuksen tutkijat sokennetaan ja vain CTU:n apteekkihenkilöstö on sokkoutettu tässä tutkimuksessa.

Potilaiden rekrytoinnin suorittaa yksi tutkija, joka selittää tavoitteen ja tutkimuksen kolme haaraa ja osallistuja voi olla missä tahansa tietokoneella valitussa haarassa. Toinen tutkija kirjaa kaikki mittaukset lähtötilanteessa (To) ja seurantatutkimukset (T1) erillisille To- ja T1-arkeille. Potilas ja mittauksen suorittava tutkija ovat sokeutuneet interventioryhmistä. Muistutustekstiviestit lähettää toinen kliinikko, joka ei ole mukana tutkimuksessa.

Tutkiva tuotehallinta:

Metronidatsoligeeli 0,8 % sisältää metronidatsolitabletteja ja 2 % karboksimetyyliselluloosaa perusliuoksena. Plasebogeeli sisältää samanlaisia ​​aineosia paitsi metronidatsolitablettia. Metronidatsoli- ja plasebogeelin valmistaa Aga Khan University Hospitalin farmasian osasto. Osallistujia neuvotaan levittämään noin 1,5 g metronidatsoli/plasebogeeliä (Aga Khan University Hospital) kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Osallistujille annetaan metronidatsoli/plasebogeeliputkia, jotka on säilytetty huoneenlämmössä. Geelin pakkaamisesta, merkitsemisestä, varastoinnista ja lähettämisestä vastaa kliinisten tutkimusten yksikkö.

Tiedonkeruumenettely:

Eettinen hyväksyntä otetaan laitoksen eettiseltä arviointikomitealta ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja vain ne potilaat otetaan mukaan, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Tarkastajan koulutus:

Osallistuva tutkija koulutetaan ja kalibroidaan kokeen kehityksestä, tapausten valinnasta, mittaustekniikoista, näytteiden keräämisestä, tietojen kokoamisarkeista ja niiden tarkasta roolista tutkimuksessa. Tutkijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi sama tutkija toistaa mittaukset viidelle koehenkilölle 1 viikon välein.

Tietojen analysointi:

Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 20.0. Lasketaan kuvaavat tilastot kaikista perusviivan kliinisistä parametreista, kuten verenvuotoindeksistä, oikomisplakkiindeksistä ja ienindeksipisteistä. Tarkoituksena on käsitellä analyysiä. Ienindeksiä, verenvuotoindeksiä ja oikomisplakkiindeksiä verrataan A-, B- ja C-ryhmien välillä. Merkitystaso pidetään < 0,05.

Rahoittaa:

Kirurgian laitos

Julkaisupolitiikka/suunnitelma:

Tietoja käytetään julkaisuun kansallisesti ja kansainvälisesti ja niitä voidaan esittää joko paikallisella tai kansainvälisellä foorumilla.