Effektiviteten af ​​Metronidazol Gel og Mobile SMS-påmindelser om tandkødsbetændelse hos ortodontiske patienter

Gingivitis: Det er defineret som betændelse i tandkødet i fravær af klinisk tilknytningstab.

Seks standardsteder på fortænder, hjørnetænder og præmolarer er blevet brugt i denne undersøgelse som undersøgelsessteder som beskrevet af Gettinger et al. Efterforskerne vil ikke inkludere båndede første kindtænder, fordi båndet i sig selv vil føre til et kompromis i parodontale tilstande. Undersøgelsesstederne vil være seks proksimale-bukkale linjevinkler på følgende tænder: højre maxillar anden præmolar, mesiobukkal linjevinkel; højre maxillær hjørnetand, distobukkal linjevinkel; venstre maxillar central incisiv, distolabial linjevinkel; højre mandibular central incisiv, distolabial linjevinkel; venstre mandibular hjørnetand, distobukal linjevinkel; og venstre mandibular anden præmolar, mesiobukkal linjevinkel. Manglede en undersøgelsestand, blev den tilsvarende tand på den kontralaterale side undersøgt. Alle undersøgelsessteder vil blive evalueret ved baseline (Til) og 4 uger senere ved (T1).

Blødningsindeks (BI): BI vil blive bedømt som beskrevet af Saxton og van der Ouderaa ved sondering af tandkødssulci på seks standardsteder nævnt ovenfor.

0. Fravær af blødning efter 30 sekunder

1. Blødning observeret efter 30 sekunder
2. Øjeblikkelig blødning

Gingival indeks:

0. Ingen betændelse.

1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.
2. Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering.
3. Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.

Ortodontisk plakindeks (PI):

Ifølge Ortodontisk Plaque Index vil efterforskerne vurdere de seks standardsteder og tilstanden af ​​tilstødende marginal gingiva ved at farve tænderne med plak-afslørende opløsning (erythrosin).

0. Ingen plakaflejringer på tandoverfladerne omkring beslagets base

1. Plak aflejres på den ene tandoverflade ved beslagets base
2. Plak aflejres på to-tands overflade ved beslagets base
3. Plak aflejres på tretands overflade ved beslagets base
4. Plakaflejringer på firetandsoverfladen ved beslagets base og/eller tandkødsbetændelseindikatorer (plakaflejringer i nærheden af ​​tandkødet behøver ikke nødvendigvis at være til stede) Studiemiljø: Tandklinik, Aga Khan Universitetshospital, Karachi Studievarighed: Fire måneder efter godkendelse af synopsis af etisk vurderingsudvalg for AKU

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelse beregnes i OpenEpi (version 3.01) prøvestørrelsesberegner. Martin et al rapporterede, at det gennemsnitlige tandkødsindeks med 4-6 ugers interval i gelgruppen var 1,56 + 0,14; mens det i kontrolgruppen var 1,68 + 0,12.

Ved at holde den ovennævnte forskel på signifikansniveauet (α) på 5 % og undersøgelseskraften (1-β) på 95 %, har efterforskerne brug for mindst 19 observationer for hver arm. Prøvestørrelsen pustes op med 10 % for at få 21 forsøgspersoner pr. arm for eventuelle tab at følge op eller manglende overholdelse af metronidazol/placebogel.

Siden har efterforskerne tre forsøgsgrupper, så efterforskerne har brug for i alt 63 forsøgspersoner.

Prøvetagningsteknik: Tilfældig permuteret blokprøvetagning 6 og 8

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive påbegyndt efter at have opnået godkendelse fra etisk bedømmelsesudvalg. Kun de deltagere vil blive rekrutteret, som vil underskrive samtykkeerklæringen. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til World Medical Association's Declaration of Helsinki og principperne for GCP (Good Clinical Practice). Eventuelle efterfølgende protokolændringer vil blive indsendt til ERC og de regulerende myndigheder til godkendelse. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med reglerne, der især specificerer lægemiddelovervågningsrapportering, og en kopi af den endelige undersøgelsesrapport vil blive indsendt til ERC.

Mulige risici eller fordele:

Der er muligvis ingen risiko involveret i denne undersøgelse, da undersøgelsen er baseret på behandlingsmuligheder, som rutinemæssigt bruges i tandklinikker til behandling af tandkødsbetændelse. Den metalliske smag i metronidazolgelen kan føre til kvalme.

Fordelene omfatter evalueringen af ​​den bedste modalitet til at håndtere tandkødsbetændelse hos ortodontiske patienter. Derudover ville der ikke være nogen direkte fordel for deltagerne, men signifikante resultater fra undersøgelsen ville føre til forbedring af standardprotokollen for fremtidige patienter.

Uønskede hændelser:

Der er ingen bivirkninger rapporteret i litteraturen relateret til topisk gel, der skal bruges i undersøgelsen. De forsøgsrelaterede begivenheder vil blive dækket af kirurgisk afdeling. De produktrelaterede uønskede hændelser vil blive håndteret, rapporteret og registreret til ERC inden for en specificeret tidsperiode, mens de alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret øjeblikkeligt til ERC.

Ret til at nægte at deltage og fortrydelse:

Deltagerne vil blive givet valg om enten at deltage eller nægte at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere, der ikke overholder gelterapi, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Tilskyndelse:

Efter T1 vil alle patienter blive givet gratis afskalnings- og poleringsbehandling. Hvis indeksene stadig er høje, og klinisk undersøgelse viser højere score for tandkødsbetændelse, vil yderligere systemiske antibiotika blive ordineret.

Patientfortrolighed, adgang og opbevaring:

Oplysningerne fra deltageren vil forblive fortrolige. Ingen undtagen efterforskere vil have adgang til det. Deltagernes navn og identitet vil ikke blive oplyst på noget tidspunkt. Dataene kan dog ses af etisk vurderingsudvalg, DSMB eller ethvert lokalt tilsynsorgan. I henhold til GCP og andre retningslinjer vil data blive opbevaret i 15 år.

Randomisering, blinding og behandlingstildeling:

Emner vil blive tildelt en af ​​de tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Randomiseringen vil blive udført af kliniske forsøgsenheder (CTU) ved hjælp af en tilfældig permuteret blokprøve på 6 og 8. Undersøgelsens efterforskere vil blive blindet, og kun CTU-farmaceuten vil blive deblindet i denne undersøgelse.

Rekrutteringen af ​​patienterne vil blive udført af en investigator, som vil forklare formålet, og tre arme af undersøgelsen og deltageren kan være i en hvilken som helst arm, der er udvalgt af computeren. Alle målinger ved baseline (To) og opfølgninger (T1) vil blive registreret af den anden investigator på separate To- og T1-ark. Patient og investigator, der tager målingen, vil blive blindet omkring interventionsgrupperne. Påmindelses-SMS-beskederne vil blive sendt af en anden kliniker, som ikke vil være en del af undersøgelsen.

Undersøgelsesproduktledelse:

Metronidazolgelen 0,8% indeholder metronidazoltabletter og carboxymethylcellulose 2% som baseopløsning. Placebo gelen indeholder lignende ingredienser undtagen metronidazol tablet. Metronidazolen og placebogelen vil blive fremstillet af apoteksafdelingen, Aga Khan Universitetshospitalet. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre ca. 1,5 g metronidazol/placebo gel (Aga Khan University Hospital) to gange dagligt i fire uger. Deltagerne vil få udleveret rør med metronidazol/placebogel, hver opbevaret ved stuetemperatur. Pakning, mærkning, opbevaring og afsendelse af gelen vil blive udført af enheden for kliniske forsøg.

Dataindsamlingsprocedure:

Etisk godkendelse vil blive taget fra den institutionelle etiske bedømmelseskomité, inden undersøgelsen påbegyndes. Alle de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen, og kun de patienter, der har underskrevet et informeret samtykke, vil blive inkluderet.

Uddannelse af eksaminator:

Den deltagende investigator vil blive trænet og kalibreret på udviklingen af ​​forsøget, case-udvælgelse, måleteknikker, prøveindsamling, datakompileringsark og deres præcise rolle i undersøgelsen. Til vurdering af intra-eksaminatorens pålidelighed vil målingerne blive gentaget af samme investigator for 5 forsøgspersoner med 1 uges interval.

Dataanalyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 20.0. Beskrivende statistikker for alle de kliniske basisparametre såsom blødningsindeks, ortodontisk plakindeks og tandkødsindeksscore vil blive beregnet. Det vil være en intention at behandle analyse. Gingivalindeks, blødningsindeks og ortodontisk plakindeks vil blive sammenlignet på tværs af gruppe A, B og C. Signifikansniveauet vil blive holdt på < 0,05.

Finansiere:

kirurgisk afdeling

Udgivelsespolitik/plan:

Dataene vil blive brugt til udgivelsen nationalt og internationalt og kan præsenteres i enten lokalt eller internationalt forum.