Efficacia del gel metronidazolo e dei promemoria SMS mobili sulla gengivite nei pazienti ortodontici

Gengivite: è definita come l'infiammazione della gengiva in assenza di perdita di attacco clinica.

In questo studio sono stati utilizzati sei siti standard su incisivi, canini e premolari come siti di studio, come descritto da Gettinger et al. Gli investigatori non includeranno i primi molari fasciati perché il bendaggio stesso porterà a un compromesso nelle condizioni parodontali. I siti di studio saranno sei angoli della linea prossimale-buccale sui seguenti denti: secondo premolare mascellare destro, angolo della linea mesiobuccale; canino mascellare destro, angolo della linea distobuccale; incisivo centrale mascellare sinistro, angolo della linea distolabiale; incisivo centrale mandibolare destro, angolo della linea distolabiale; canino mandibolare sinistro, angolo della linea distobuccale; e secondo premolare mandibolare sinistro, angolo della linea mesiobuccale. Se mancava un dente di studio, è stato esaminato il dente corrispondente sul lato controlaterale. Tutti i siti dello studio saranno valutati al basale (To) e 4 settimane dopo a (T1).

Indice di sanguinamento (BI): BI verrà valutato come descritto da Saxton e van der Ouderaa dopo aver sondato i solchi gengivali di sei siti standard sopra menzionati.

0. Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi

1. Sanguinamento osservato dopo 30 secondi
2. Sanguinamento immediato

Indice gengivale:

0. Nessuna infiammazione.

1. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio.
2. Infiammazione moderata, vetrificazione moderata, arrossamento, sanguinamento al sondaggio.
3. Grave infiammazione, marcato arrossamento e ipertrofia, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo.

Indice di placca ortodontica (PI):

Secondo l'indice della placca ortodontica, i ricercatori valuteranno i sei siti standard e la condizione della gengiva marginale adiacente macchiando i denti con la soluzione di rivelazione della placca (eritrosina).

0. Nessun deposito di placca sulle superfici del dente che circondano la base della staffa

1. Depositi di placca su una superficie del dente alla base del bracket
2. Depositi di placca sulla superficie di due denti alla base del bracket
3. Depositi di placca sulla superficie di tre denti alla base del bracket
4. Depositi di placca sulla superficie di quattro denti alla base dell'attacco e/o indicatori di infiammazione gengivale (i depositi di placca vicino alla gengiva non devono necessariamente essere presenti) Contesto dello studio: clinica odontoiatrica, ospedale universitario Aga Khan, Karachi Durata dello studio: quattro mesi dopo l'approvazione della sinossi dal Comitato Etico di Revisione dell'AKU

Misura di prova:

La dimensione del campione viene calcolata nel calcolatore della dimensione del campione OpenEpi (versione 3.01). Martin et al. hanno riferito che l'indice gengivale medio a intervalli di 4-6 settimane nel gruppo gel era 1,56 + 0,14; mentre nel gruppo di controllo era 1,68 + 0,12.

Mantenendo la suddetta differenza al livello di significatività (α) al 5% e potere di studio (1-β) al 95%, i ricercatori hanno bisogno di almeno 19 osservazioni per ciascun braccio. La dimensione del campione è aumentata del 10% per ottenere 21 soggetti per braccio per qualsiasi perdita al follow-up o non conformità al gel metronidazolo/placebo.

Poiché gli investigatori hanno tre gruppi sperimentali, quindi gli investigatori hanno bisogno di un totale di 63 soggetti.

Tecnica di campionamento: campionamento casuale a blocchi permutati 6 e 8

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione etica. Verranno reclutati solo i partecipanti che firmeranno il modulo di consenso. Lo studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e i principi della GCP (Good Clinical Practice). Eventuali successive modifiche al protocollo saranno sottoposte all'ERC e alle autorità di regolamentazione per l'approvazione. La sperimentazione sarà condotta in conformità con le normative, specificando in particolare i rapporti di farmacovigilanza e una copia del rapporto finale dello studio sarà presentata all'ERC.

Possibili rischi o benefici:

Potrebbe non esserci alcun rischio in questo studio poiché lo studio si basa su opzioni di trattamento che vengono abitualmente utilizzate nelle cliniche dentistiche per trattare la gengivite. Il gusto metallico nel gel di metronidazolo potrebbe causare nausea.

I vantaggi includono la valutazione della migliore modalità per gestire la gengivite nei pazienti ortodontici. Inoltre, non ci sarebbe alcun beneficio diretto per i partecipanti, ma risultati significativi dello studio porterebbero a un miglioramento del protocollo standard per i futuri pazienti.

Eventi avversi:

Non ci sono eventi avversi riportati in letteratura relativi al gel topico da utilizzare nello studio. Gli eventi relativi allo studio sarebbero coperti dal dipartimento di chirurgia. Gli eventi avversi correlati al prodotto verrebbero gestiti, segnalati e registrati all'ERC entro un determinato periodo di tempo, mentre gli eventi avversi gravi verranno segnalati immediatamente all'ERC.

Diritto di rifiuto di partecipazione e recesso:

Ai partecipanti verrà data la possibilità di partecipare o rifiutare di partecipare allo studio Tutti i partecipanti non conformi alla terapia con gel saranno esclusi dallo studio

Incentivo:

Dopo T1 tutti i pazienti riceveranno gratuitamente il trattamento di ablazione e lucidatura. Se gli indici sono ancora alti e l'esame clinico mostra un punteggio più alto di gengivite, verranno prescritti ulteriori antibiotici sistemici.

Riservatezza, accesso e conservazione del paziente:

Le informazioni fornite dal partecipante rimarranno riservate. Nessuno, tranne gli investigatori, vi avrà accesso. Il nome e l'identità dei partecipanti non saranno mai divulgati. Tuttavia, i dati possono essere visualizzati dal comitato di revisione etica, dal DSMB o da qualsiasi organismo di regolamentazione locale. Secondo GCP e altre linee guida, i dati verranno conservati per 15 anni.

Randomizzazione, accecamento e assegnazione del trattamento:

I soggetti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. La randomizzazione sarà eseguita dall'unità di sperimentazione clinica (CTU) utilizzando un campionamento casuale a blocchi permutati di 6 e 8. Gli investigatori dello studio saranno accecati e solo il farmacista CTU sarà aperto in questo studio.

Il reclutamento dei pazienti sarà eseguito da un ricercatore che spiegherà l'obiettivo e tre bracci dello studio e il partecipante potrebbe trovarsi in qualsiasi braccio selezionato dal computer. Tutte le misurazioni al basale (To) e ai follow-up (T1) saranno registrate dal secondo ricercatore su fogli To e T1 separati. Il paziente e l'investigatore che sta effettuando la misurazione saranno accecati sui gruppi di intervento. I messaggi SMS di promemoria verranno inviati da un altro medico che non farà parte dello studio.

Gestione del prodotto sperimentale:

Il metronidazolo gel allo 0,8% contiene compresse di metronidazolo e carbossimetilcellulosa al 2% come soluzione base. Il gel placebo contiene ingredienti simili tranne la compressa di metronidazolo. Il metronidazolo e il gel placebo saranno preparati dal dipartimento di farmacia dell'ospedale universitario Aga Khan. I partecipanti saranno istruiti ad applicare 1,5 g circa di gel metronidazolo/placebo (Aga Khan University Hospital) due volte al giorno per quattro settimane. Ai partecipanti verranno fornite provette di gel metronidazolo/placebo ciascuna conservata a temperatura ambiente. L'imballaggio, l'etichettatura, lo stoccaggio e la spedizione del gel saranno eseguiti dall'unità di sperimentazione clinica.

Procedura di raccolta dei dati:

L'approvazione etica sarà presa dal comitato istituzionale di revisione etica prima dell'inizio dello studio. Tutti quei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e saranno inclusi solo quei pazienti che hanno firmato un consenso informato.

Formazione dell'esaminatore:

L'investigatore partecipante sarà formato e calibrato sullo sviluppo della sperimentazione, sulla selezione dei casi, sulle tecniche di misurazione, sulla raccolta dei campioni, sui fogli di compilazione dei dati e sul loro preciso ruolo nello studio. Per la valutazione dell'affidabilità intra-esaminatore, le misurazioni saranno ripetute dallo stesso sperimentatore per 5 soggetti a intervalli di 1 settimana.

Analisi dei dati:

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 20.0. Saranno calcolate le statistiche descrittive per tutti i parametri clinici di base come l'indice di sanguinamento, l'indice di placca ortodontica e i punteggi dell'indice gengivale. Sarà intenzione di trattare l'analisi. L'indice gengivale, l'indice di sanguinamento e l'indice di placca ortodontica saranno confrontati tra i gruppi A, B e C. Il livello di significatività sarà mantenuto a <0,05.

Finanza:

Dipartimento di Chirurgia

Politica/piano di pubblicazione:

I dati saranno utilizzati per la pubblicazione a livello nazionale e internazionale e potranno essere presentati in forum locali o internazionali.