Effektiviteten av Metronidazol Gel och mobila SMS-påminnelser om tandköttsinflammation hos ortodontiska patienter

Gingivit: Det definieras som inflammation i tandköttet i frånvaro av klinisk anknytningsförlust.

Sex standardställen på incisiver, hörntänder och premolarer har använts i denna studie som studieplatser enligt beskrivning av Gettinger et al. Utredarna kommer inte att inkludera bandade första molarer eftersom bandningen i sig kommer att leda till en kompromiss i parodontala tillstånd. Studieplatserna kommer att vara sex proximala-buckala linjevinklar på följande tänder: höger maxillär andra premolar, mesiobuckal linjevinkel; höger maxillär hund, distobukal linjevinkel; vänster maxillär central incisiver, distolabial linjevinkel; höger mandibular central incisiver, distolabial linjevinkel; vänster underkäkshund, distobukal linjevinkel; och vänster mandibular andra premolar, mesiobuckal linjevinkel. Om en studietand saknades undersöktes motsvarande tand på den kontralaterala sidan. Alla studieplatser kommer att utvärderas vid baslinjen (To) och 4 veckor senare vid (T1).

Blödningsindex (BI): BI kommer att bedömas enligt beskrivningen av Saxton och van der Ouderaa vid undersökning av tandköttets sulci på sex standardställen som nämnts ovan.

0. Avsaknad av blödning efter 30 sekunder

1. Blödning observerades efter 30 sekunder
2. Omedelbar blödning

Gingivalindex:

0. Ingen inflammation.

1. Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering.
2. Måttlig inflammation, måttlig glasering, rodnad, blödning vid sondering.
3. Allvarlig inflammation, markerad rodnad och hypertrofi, sårbildning, tendens till spontan blödning.

Ortodontisk plackindex (PI):

Enligt Orthodontic Plaque Index kommer utredarna att bedöma de sex standardställena och tillståndet för intilliggande marginal gingiva genom att färga tänderna med plackavslöjande lösning (erytrosin).

0. Inga plackavlagringar på tandytorna som omger fästets bas

1. Plack avsätts på ena tandytan vid fästets bas
2. Plack avsätts på tvåtandsytan vid fästets bas
3. Plack avsätts på tretandsyta vid fästets bas
4. Plackavlagringar på fyrtandsytan vid fästets bas och/eller tandköttsinflammationsindikatorer (plackavlagringar nära tandköttet behöver inte nödvändigtvis finnas) Studiemiljö: Tandklinik, Aga Khan University Hospital, Karachi Studielängd: Fyra månader efter godkännande av synopsis av Ethical Review Committee av AKU

Provstorlek:

Provstorleken beräknas i OpenEpi (version 3.01) provstorlekskalkylator. Martin et al rapporterade att det genomsnittliga gingivalindexet vid 4-6 veckors intervall i gelgruppen var 1,56 + 0,14; medan det i kontrollgruppen var 1,68 + 0,12.

Genom att hålla ovanstående skillnad på signifikansnivån (α) vid 5 % och studiekraften (1-β) vid 95 %, behöver utredarna minst 19 observationer för varje arm. Provstorleken blåses upp med 10 % för att få 21 försökspersoner per arm för eventuell uppföljning eller bristande överensstämmelse med metronidazol/placebogel.

Sedan har utredarna tre experimentella grupper, så utredarna behöver totalt 63 försökspersoner.

Samplingsteknik: Slumpmässig permuterad blocksampling 6 och 8

Etiska betänkligheter:

Studien kommer att påbörjas efter godkännande från etikprövningskommittén. Endast de deltagare kommer att rekryteras som kommer att underteckna samtyckesformuläret. Studien kommer att genomföras enligt World Medical Associations Helsingforsdeklaration och principerna för GCP (Good Clinical Practice). Eventuella efterföljande protokolländringar kommer att skickas till ERC och tillsynsmyndigheter för godkännande. Försöket kommer att genomföras i enlighet med föreskrifter, särskilt när det gäller rapportering av farmakovigilans och en kopia av den slutliga studierapporten kommer att skickas till ERC.

Möjliga risker eller fördelar:

Det kan inte finnas någon risk involverad i denna studie eftersom studien är baserad på behandlingsalternativ som rutinmässigt används på tandvårdskliniker för att behandla gingivit. Den metalliska smaken i metronidazolgelen kan leda till illamående.

Fördelarna inkluderar utvärderingen av den bästa metoden för att hantera gingivit hos ortodontiska patienter. Dessutom skulle det inte vara någon direkt fördel för deltagarna, men betydande resultat från studien skulle leda till förbättring av standardprotokollet för framtida patienter.

Biverkningar:

Det finns inga biverkningar rapporterade i litteraturen relaterad till topikal gel som ska användas i studien. De rättegångsrelaterade händelserna skulle täckas av kirurgiska avdelningen. De produktrelaterade biverkningarna skulle hanteras, rapporteras och registreras till ERC inom en specificerad tidsperiod medan de allvarliga biverkningarna kommer att rapporteras omedelbart till ERC.

Rätt att vägra delta och ångerrätt:

Deltagarna kommer att ges val att antingen delta eller vägra att delta i studien. Alla deltagare som inte följer gelterapi kommer att uteslutas från studien

Incitament:

Efter T1 kommer alla patienter att ges gratis avskalnings- och poleringsbehandling. Om indexen fortfarande är höga och klinisk undersökning visar högre poäng för gingivit, kommer ytterligare systemiska antibiotika att ordineras.

Patientsekretess, åtkomst och lagring:

Informationen som lämnas av deltagaren kommer att förbli konfidentiell. Ingen utom utredare kommer att ha tillgång till det. Deltagarnas namn och identitet kommer inte att avslöjas vid något tillfälle. Uppgifterna kan dock ses av den etiska granskningskommittén, DSMB eller något lokalt tillsynsorgan. Enligt GCP och andra riktlinjer kommer data att lagras i 15 år.

Randomisering, blindning och behandlingsallokering:

Ämnen kommer att tilldelas en av de tre studiegrupperna med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista. Randomiseringen kommer att utföras av enheten för kliniska prövningar (CTU) med hjälp av ett slumpmässigt permuterat blockprov på 6 och 8. Studiens utredare kommer att bli blinda och endast CTU-farmaceut kommer att avblindas i denna studie.

Rekryteringen av patienterna kommer att utföras av en utredare som kommer att förklara syftet och tre armar av studien och deltagare kan vara i vilken arm som helst som väljs med dator. Alla mätningar vid baslinjen (To) och uppföljningar (T1) kommer att registreras av den andra utredaren på separata To- och T1-ark. Patient och utredare som gör mätningen kommer att bli blinda för interventionsgrupperna. Påminnelsens SMS kommer att skickas av en annan läkare som inte kommer att ingå i studien.

Undersökande produkthantering:

Metronidazolgelen 0,8 % innehåller metronidazoltabletter och karboximetylcellulosa 2 % som baslösning. Placebogelen innehåller liknande ingredienser förutom metronidazol tablett. Metronidazolen och placebogelen kommer att framställas av apoteksavdelningen, Aga Khan University Hospital. Deltagarna kommer att instrueras att applicera cirka 1,5 g metronidazol/placebogel (Aga Khan University Hospital) två gånger dagligen i fyra veckor. Deltagarna kommer att få rör med metronidazol/placebogel vardera förvaras i rumstemperatur. Förpackning, märkning, lagring och leverans av gelen kommer att utföras av enheten för kliniska prövningar.

Datainsamlingsprocedur:

Etiskt godkännande kommer att tas från den institutionella etiska granskningskommittén innan studien påbörjas. Alla de patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få detaljerad information om studien och endast de patienter som undertecknat ett informerat samtycke kommer att inkluderas.

Utbildning av examinator:

Deltagande utredare kommer att utbildas och kalibreras på utvecklingen av försöket, val av fall, mättekniker, provinsamling, datasammanställningsblad och deras exakta roll i studien. För bedömning av tillförlitligheten inom undersökaren kommer mätningarna att upprepas av samma utredare för 5 försökspersoner med 1 veckas intervall.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras med SPSS version 20.0. Beskrivande statistik för alla kliniska basparametrar som blödningsindex, ortodontiskt plackindex och tandköttsindex kommer att beräknas. Det kommer att vara en avsikt att behandla analys. Gingivalindex, blödningsindex och ortodontiskt plackindex kommer att jämföras över grupp A, B och C. Signifikansnivån kommer att hållas vid < 0,05.

Finansiera:

Kirurgiska avdelningen

Publiceringspolicy/plan:

Uppgifterna kommer att användas för publiceringen nationellt och internationellt och kan presenteras i antingen lokalt eller internationellt forum.