Účinnost metronidazolového gelu a mobilních SMS připomenutí na zánět dásní u ortodontických pacientů

Gingivitida: Je definována jako zánět dásně při absenci klinické ztráty vazby.

V této studii bylo jako studijní místa použito šest standardních míst na řezácích, špičácích a premolárech, jak popsali Gettinger et al. Vyšetřovatelé nezahrnou pruhované první stoličky, protože samotné pruhování povede ke kompromisu v parodontálních podmínkách. Studijními místy bude šest úhlů proximální-bukální linie na následujících zubech: pravý maxilární druhý premolár, úhel meziobukální linie; pravý maxilární špičák, úhel distobukální linie; levý maxilární centrální řezák, úhel distolabiální linie; pravý dolní střední řezák, úhel distolabiální linie; levý mandibulární špičák, úhel distobukální linie; a levý mandibulární druhý premolár, úhel meziobukální linie. Pokud studovaný zub chyběl, byl vyšetřen odpovídající zub na kontralaterální straně. Všechna místa studie budou hodnocena na začátku (To) a o 4 týdny později v (T1).

Index krvácení (BI): BI bude hodnocen tak, jak je popsáno Saxtonem a van der Ouderaa po sondování gingiválních sulci šesti standardních míst uvedených výše.

0. Absence krvácení po 30 sekundách

1. Krvácení pozorováno po 30 sekundách
2. Okamžité krvácení

Gingivální index:

0. Žádný zánět.

1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
2. Mírný zánět, mírné zasklívání, zarudnutí, krvácení při sondování.
3. Těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.

Index ortodontického plaku (PI):

Podle indexu ortodontického plaku vyšetřovatelé posoudí šest standardních míst a stav přilehlé marginální gingivy barvením zubů roztokem odhalujícím plak (erytrosin).

0. Žádné usazeniny plaku na povrchu zubů obklopujících základnu držáku

1. Plak se ukládá na jednom povrchu zubu na základně držáku
2. Plak se ukládá na povrchu dvou zubů na základně držáku
3. Plak se ukládá na povrchu tří zubů na základně držáku
4. Usazeniny plaku na povrchu čtyř zubů na bázi závorky a/nebo indikátory zánětu dásně (usazeniny plaku v blízkosti dásně nemusí být nutně přítomny) Nastavení studie: Zubní klinika, Aga Khan University Hospital, Karáčí Délka studie: Čtyři měsíce po schválení synopse Etické kontrolní komise AKU

Velikost vzorku:

Velikost vzorku se počítá v kalkulačce velikosti vzorku OpenEpi (verze 3.01). Martin et al uvedli, že průměrný gingivální index v intervalu 4-6 týdnů ve skupině s gelem byl 1,56 + 0,14; zatímco v kontrolní skupině to bylo 1,68 + 0,12.

Při zachování výše uvedeného rozdílu na hladině významnosti (α) na 5 % a síle studie (1-β) na 95 %, výzkumníci potřebují alespoň 19 pozorování pro každé rameno. Velikost vzorku je nafouknuta o 10 %, aby se získalo 21 subjektů na paži pro jakoukoli ztrátu při sledování nebo nedodržování režimu metronidazol/placebo gel.

Protože mají vyšetřovatelé tři experimentální skupiny, potřebují vyšetřovatelé celkem 63 subjektů.

Technika vzorkování: náhodné permutované blokové vzorkování 6 a 8

Etická hlediska:

Studie bude zahájena po získání souhlasu komise pro etické hodnocení. Budou vybráni pouze ti účastníci, kteří podepíší formulář souhlasu. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace a zásadami GCP (Good Clinical Practice). Jakékoli následné změny protokolu budou předloženy ke schválení ERC a regulačním orgánům. Studie bude provedena v souladu s předpisy, zejména upřesňujícími hlášení o farmakovigilanci a kopie závěrečné zprávy o studii bude předložena ERC.

Možná rizika nebo výhody:

V této studii nemusí být žádné riziko, protože studie je založena na možnostech léčby, která se běžně používá na zubních klinikách k léčbě zánětu dásní. Kovová chuť v metronidazolovém gelu může vést k nevolnosti.

Mezi výhody patří vyhodnocení nejlepší modality k léčbě gingivitidy u ortodontických pacientů. Kromě toho by pro účastníky nebyl žádný přímý přínos, ale významné výsledky studie by vedly ke zlepšení standardního protokolu pro budoucí pacienty.

Nežádoucí události:

V literatuře nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky související s topickým gelem, který má být ve studii použit. Akce související se studiem by byly pokryty oddělením chirurgie. Nežádoucí účinky související s produktem by byly řízeny, hlášeny a zaznamenány do ERC ve stanoveném časovém období, zatímco závažné nežádoucí účinky budou okamžitě hlášeny ERC.

Právo na odmítnutí účasti a odstoupení:

Účastníci budou mít na výběr, zda se studie zúčastní, nebo účast odmítnou. Všichni účastníci, kteří nedodržují gelovou terapii, budou ze studie vyloučeni

Pobídka:

Po T1 bude všem pacientům poskytnuta bezplatná léčba škálování a leštění. Pokud jsou indexy stále vysoké a klinické vyšetření ukazuje vyšší skóre gingivitidy, budou předepsána další systémová antibiotika.

Důvěrnost pacienta, přístup a skladování:

Informace poskytnuté účastníkem zůstanou důvěrné. Nikdo kromě vyšetřovatelů k němu nebude mít přístup. Jméno a identita účastníků nebudou nikdy zveřejněny. Údaje však může vidět výbor pro etické hodnocení, DSMB nebo jakýkoli místní regulační orgán. Podle GCP a dalších pokynů budou data uchovávána po dobu 15 let.

Randomizace, zaslepení a alokace léčby:

Subjekty budou přiřazeny do jedné ze tří studijních skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Randomizace bude provedena jednotkou klinických studií (CTU) pomocí náhodného permutovaného blokového vzorkování 6 a 8. Řešitelé studie budou zaslepeni a pouze farmaceut ČVUT bude v této studii odslepen.

Nábor pacientů provede jeden zkoušející, který vysvětlí cíl a tři ramena studie a účastník může být v libovolném rameni vybraném počítačem. Všechna měření na základní linii (To) a následná měření (T1) zaznamená druhý zkoušející na samostatné listy To a T1. Pacient a zkoušející, který provádí měření, budou o intervenčních skupinách zaslepeni. Připomínkové SMS zprávy budou zaslány jiným lékařem, který nebude součástí studie.

Vyšetřovací produktový management:

Metronidazolový gel 0,8% obsahuje metronidazolové tablety a 2% karboxymethylcelulózu jako základní roztok. Placebo gel obsahuje podobné složky kromě tablety metronidazolu. Metronidazol a placebo gel připraví Pharmacy Department, Aga Khan University Hospital. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali 1,5 g přibližně metronidazol/placebo gel (Aga Khan University Hospital) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Účastníci dostanou zkumavky s metronidazolem/placebovým gelem, z nichž každá bude uložena při pokojové teplotě. Balení, označování, skladování a expedice gelu bude prováděna jednotkou klinických studií.

Postup sběru dat:

Před zahájením studie bude etické schválení přijato od institucionální komise pro etické hodnocení. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží podrobné informace týkající se studie a budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Školení zkoušejícího:

Zúčastněný zkoušející bude vyškolen a kalibrován v oblasti vývoje studie, výběru případů, technik měření, sběru vzorků, listů pro kompilaci dat a jejich přesné role ve studii. Pro hodnocení spolehlivosti uvnitř vyšetřujícího budou měření opakována stejným výzkumníkem pro 5 subjektů v intervalu 1 týdne.

Analýza dat:

Data budou analyzována pomocí SPSS verze 20.0. Budou vypočítány popisné statistiky pro všechny základní klinické parametry, jako je index krvácení, index ortodontického plaku a skóre gingiválního indexu. Záměrem bude zpracování analýzy. Gingivální index, index krvácivosti a index ortodontického plaku budou porovnány napříč skupinou A, B a C. Hladina významnosti bude udržována na < 0,05.

Finance:

Chirurgická klinika

Publikační politika/plán:

Údaje budou použity pro publikaci na národní i mezinárodní úrovni a mohou být prezentovány na místním nebo mezinárodním fóru.