Effektiviteten av Metronidazol Gel og Mobile SMS-påminnelser om gingivitt hos kjeveortopedisk pasienter

Gingivitt: Det er definert som betennelse i gingiva i fravær av klinisk tilknytningstap.

Seks standardsteder på fortenner, hjørnetenner og premolarer har blitt brukt i denne studien som studiesteder som beskrevet av Gettinger et al. Etterforskerne vil ikke inkludere båndede første molarer fordi båndet i seg selv vil føre til et kompromiss i periodontale tilstander. Studiestedene vil være seks proksimale-bukkale linjevinkler på følgende tenner: høyre maksillær andre premolar, mesiobukkal linjevinkel; høyre maxillar hjørnetann, distobukkal linjevinkel; venstre maksillær sentral fortenn, distolabial linjevinkel; høyre mandibular sentral fortenn, distolabial linjevinkel; venstre mandibular hjørnetann, distobokkal linjevinkel; og venstre mandibular andre premolar, mesiobukkal linjevinkel. Dersom en studietann manglet, ble den tilsvarende tannen på kontralateral side undersøkt. Alle studiestedene vil bli evaluert ved baseline (Til) og 4 uker senere ved (T1).

Blødningsindeks (BI): BI vil bli skåret som beskrevet av Saxton og van der Ouderaa ved sondering av gingival sulci på seks standardsteder nevnt ovenfor.

0. Fravær av blødning etter 30 sekunder

1. Blødning observert etter 30 sekunder
2. Umiddelbar blødning

Gingival indeks:

0. Ingen betennelse.

1. Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering.
2. Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering.
3. Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.

Ortodontisk plakkindeks (PI):

I følge Ortodontisk plakkindeks vil etterforskerne vurdere de seks standardstedene og tilstanden til tilstøtende marginal gingiva ved å farge tennene med plakkavslørende løsning (erytrosin).

0. Ingen plakkavleiringer på tannoverflatene rundt brakettens base

1. Plakk avleires på den ene tannoverflaten ved brakettens base
2. Plakk avleires på to-tanns overflate ved brakettens base
3. Plakk avleires på tretanns overflate ved brakettens base
4. Plakkavleiringer på overflaten med fire tenner ved brakettens base og/eller gingivalbetennelsesindikatorer (plakkavleiringer nær gingiva trenger ikke nødvendigvis å være tilstede) Studiemiljø: Tannklinikk, Aga Khan University Hospital, Karachi Studievarighet: Fire måneder etter godkjenning av synopsis av etisk vurderingskomité for AKU

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelse beregnes i OpenEpi (versjon 3.01) prøvestørrelseskalkulator. Martin et al rapporterte at gjennomsnittlig gingivalindeks ved 4-6 ukers intervall i gelgruppen var 1,56 + 0,14; mens det i kontrollgruppen var 1,68 + 0,12.

Ved å holde forskjellen ovenfor på signifikansnivået (α) på 5 % og studiekraften (1-β) på 95 %, trenger etterforskerne minst 19 observasjoner for hver arm. Prøvestørrelsen blåses opp med 10 % for å få 21 forsøkspersoner per arm for tap å følge opp eller manglende overholdelse av metronidazol/placebogel.

Siden har etterforskerne tre eksperimentelle grupper, så etterforskerne trenger totalt 63 forsøkspersoner.

Prøvetakingsteknikk: Tilfeldig permutert blokkprøvetaking 6 og 8

Etiske vurderinger:

Studien vil bli startet etter godkjenning fra etisk vurderingskomité. Kun de deltakerne vil bli rekruttert som vil signere samtykkeskjemaet. Studien vil bli utført i henhold til World Medical Association's Declaration of Helsinki og prinsippene for GCP (Good Clinical Practice). Eventuelle påfølgende protokollendringer vil bli sendt til ERC og regulatoriske myndigheter for godkjenning. Utprøvingen vil bli utført i samsvar med regelverket, spesielt som spesifiserer legemiddelovervåkingsrapportering, og en kopi av den endelige studierapporten vil bli sendt til ERC.

Mulige risikoer eller fordeler:

Det er kanskje ingen risiko involvert i denne studien da studien er basert på behandlingsalternativer som rutinemessig brukes i tannklinikker for å behandle gingivitt. Den metalliske smaken i metronidazolgelen kan føre til kvalme.

Fordelene inkluderer evaluering av den beste metoden for å håndtere gingivitt hos kjeveortopedisk pasienter. I tillegg ville det ikke være noen direkte fordel for deltakerne, men signifikante resultater fra studien ville føre til forbedring av standardprotokollen for fremtidige pasienter.

Uønskede hendelser:

Det er ingen bivirkninger rapportert i litteraturen relatert til aktuell gel som skal brukes i studien. De forsøksrelaterte hendelsene vil bli dekket av kirurgisk avdeling. De produktrelaterte bivirkningene vil bli behandlet, rapportert og registrert til ERC innen en spesifisert tidsperiode, mens de alvorlige bivirkningene vil bli rapportert umiddelbart til ERC.

Rett til å nekte å delta og angrerett:

Deltakerne vil få valg om enten å delta eller nekte å delta i studien. Alle deltakere som ikke følger gelterapi vil bli ekskludert fra studien

Incentiv:

Etter T1 vil alle pasienter bli gitt gratis avskalerings- og poleringsbehandling. Hvis indeksene fortsatt er høye, og klinisk undersøkelse viser høyere skår for gingivitt, vil ytterligere systemiske antibiotika bli foreskrevet.

Pasientkonfidensialitet, tilgang og lagring:

Informasjonen gitt av deltakeren vil forbli konfidensiell. Ingen unntatt etterforskere vil ha tilgang til det. Deltakernes navn og identitet vil ikke bli offentliggjort på noe tidspunkt. Dataene kan imidlertid sees av etisk vurderingskomité, DSMB eller et hvilket som helst lokalt reguleringsorgan. I henhold til GCP og andre retningslinjer, vil data bli oppbevart i 15 år.

Randomisering, blinding og behandlingstildeling:

Emner vil bli tildelt en av de tre studiegruppene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Randomiseringen vil bli utført av enheten for kliniske studier (CTU) ved bruk av en tilfeldig permutert blokkprøve på 6 og 8. Studiens etterforskere vil bli blindet, og bare CTU-farmasøyten vil bli deblindet i denne studien.

Rekrutteringen av pasientene vil bli utført av en etterforsker som vil forklare målet, og tre armer av studien og deltakeren kan være i hvilken som helst arm som velges av datamaskinen. Alle målinger ved baseline (Til) og oppfølginger (T1) vil bli registrert av den andre etterforskeren på separate Til- og T1-ark. Pasienten og etterforskeren som tar målingen vil bli blindet om intervensjonsgruppene. Påminnelses-SMS-meldingene vil bli sendt av en annen kliniker som ikke vil være en del av studien.

Undersøkende produktledelse:

Metronidazolgelen 0,8 % inneholder metronidazoltabletter og karboksymetylcellulose 2 % som baseløsning. Placebogelen inneholder lignende ingredienser bortsett fra metronidazol tablett. Metronidazol og placebo gel vil bli tilberedt av farmasiavdelingen, Aga Khan universitetssykehus. Deltakerne vil bli bedt om å påføre ca. 1,5 g metronidazol/placebo gel (Aga Khan University Hospital) to ganger daglig i fire uker. Deltakerne vil få rør med metronidazol/placebo gel hver lagret i romtemperatur. Pakking, merking, lagring og forsendelse av gelen vil bli utført av enheten for kliniske forsøk.

Datainnsamlingsprosedyre:

Etisk godkjenning vil bli tatt fra den institusjonelle etiske vurderingskomiteen før studiestart. Alle de pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene vil motta detaljert informasjon om studien, og bare de pasientene som har signert et informert samtykke vil bli inkludert.

Opplæring av sensor:

Deltakende etterforsker vil bli opplært og kalibrert på utviklingen av forsøket, casevalg, måleteknikker, prøveinnsamling, datasamlingsark og deres nøyaktige rolle i studien. For vurdering av intra-eksaminatorens pålitelighet, vil målingene gjentas av samme etterforsker for 5 forsøkspersoner med 1 ukes intervall.

Dataanalyse:

Data vil bli analysert med SPSS versjon 20.0. Beskrivende statistikk for alle kliniske parametre som blødningsindeks, kjeveortopedisk plakkindeks og gingivalindeksskår vil bli beregnet. Det vil være en intensjon å behandle analyse. Gingivalindeks, blødningsindeks og kjeveortopedisk plakkindeks vil bli sammenlignet på tvers av gruppe A, B og C. Signifikansnivået holdes på < 0,05.

Finansiere:

Kirurgisk avdeling

Publiseringspolicy/plan:

Dataene vil bli brukt til publikasjonen nasjonalt og internasjonalt og kan presenteres i enten lokalt eller internasjonalt forum.