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치열 교정 환자의 치은염에 대한 Metronidazole 젤 및 모바일 SMS 알림의 효과

2018년 12월 1일 업데이트: Hafiz Taha Mahmood, Aga Khan University

교정 환자의 치은염에 대한 Metronidazole 젤 및 휴대폰 단문 메시지 서비스 알림의 효과: 무작위 통제 시험

치열 교정 장치를 결합한 후 구강 위생이 급속히 악화됩니다. Zachrisson과 Zachrisson은 우수한 구강 위생을 유지한 후에도 환자가 보통 교정 장치를 장착한 후 1-2개월 이내에 경증에서 중등도의 치은염을 경험한다고 보고했습니다. Slutzkey와 Levin은 치열 교정 환자의 치은염 유병률이 72%라고 보고했습니다.

구강 위생 관리의 어려움과 장치로 인한 치은연상 플라크의 비효율적인 제거는 치은염 및 증식으로 이어집니다. 칫솔이 치아의 협측 표면에 접근하는 것은 문제가 되고 브라켓 주변에 플라그가 쌓이는 경향이 있습니다.

연구자들은 현재 표적 부위에 최대 농도를 허용하여 잠재적인 전신 효과를 최소화할 수 있는 국소화된 약물 전달 시스템의 개발에 집중하고 있습니다. Metronidazole은 절대 혐기성 세균에 대한 선택적 항균 활성으로 인해 여러 연구자들에 의해 사용되었습니다. 젤 형태의 국소 투여에는 몇 가지 장점이 있습니다. Miani 등은 메트로니다졸 젤을 사용하면 치은 열구액의 총 박테리아 수가 상당히 감소한다고 결론지었습니다.

의학 및 치과 분야에서는 환자의 순응도와 긍정적인 행동 변화를 개선하기 위해 능동적인 휴대폰 단문 메시지 서비스(SMS) 알림이 사용되었습니다. Epprighta 등이 수행한 연구에서는 교정 환자에서 SMS 알림의 효과를 보고했습니다. 대조군에 비해 SMS 알림 그룹에서 출혈, 치은 및 플라크 지수 점수가 상당히 낮다고 보고했습니다.

이론적 해석:

메트로니다졸 젤의 적용은 치열 교정 치료를 받는 환자의 치은염 관리에 효과적입니다. 또한 매주 간격으로 지속적으로 알림 요법을 실시하면 구강 위생도 개선될 것입니다. 관련 문헌 조사에 따르면 잇몸 염증을 줄이기 위해 SMS 알림과 혐기성 젤 사용의 효과를 비교한 연구는 수행되지 않았습니다.

귀무 가설:

0.8% 메트로니다졸 젤과 휴대 전화 단문 메시지 서비스 구강 위생 알림의 적용은 치은염이 있는 치열 교정 환자의 치은 염증을 줄이는 데 대조군과 비교하여 동등하게 효과적입니다.

목적:

이 연구의 목적은 대조군에 비해 교정 환자의 치은염을 줄일 수 있는 국소 젤 또는 휴대 전화 단문 메시지 서비스 구강 위생 알림의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치은염: 임상적 부착 소실이 없는 치은의 염증으로 정의됩니다.

앞니, 송곳니 및 소구치의 6개 표준 부위는 Getinger et al. 밴딩 자체가 치주 상태의 타협으로 이어질 것이기 때문에 조사관은 밴딩된 첫 번째 어금니를 포함하지 않을 것입니다. 연구 부위는 다음 치아에 대한 6개의 근위-협측 라인 각도가 될 것입니다: 우측 상악 제2 작은어금니, 근심협측 라인 각도; 오른쪽 상악 송곳니, distobuccal 라인 각도; 왼쪽 상악 중절치, distolabial line angle; 오른쪽 하악 중절치, distolabial line angle; 왼쪽 하악 송곳니, distobuccal line angle; 왼쪽 하악 제2 소구치, 근심 협측 라인 각도. 연구 치아가 없으면 반대쪽의 해당 치아를 검사했습니다. 모든 연구 사이트는 기준선(To) 및 4주 후(T1)에서 평가됩니다.

출혈 지수(BI): BI는 위에서 언급한 6개 표준 부위의 치은열구를 조사할 때 Saxton과 van der Ouderaa가 설명한 대로 점수를 매깁니다.

0. 30초 후 출혈 없음

  1. 30초 후 출혈 관찰
  2. 즉각적인 출혈

치은 지수:

0. 염증이 없다.

  1. 가벼운 염증, 약간의 색 변화, 약간의 부종, 프로빙 시 출혈 없음.
  2. 중등도의 염증, 중등도의 유약, 발적, 프로빙 시 출혈.
  3. 심한 염증, 현저한 발적 및 비대, 궤양, 자발적 출혈 경향.

교정 플라크 지수(PI):

Orthodontic Plaque Index에 따르면 조사관은 플라크 공개 용액(에리스로신)으로 치아를 염색하여 6개의 표준 부위와 인접 변연 치은의 상태를 평가합니다.

0. 브라켓 베이스 주변의 치면에 플라그 퇴적물 없음

  1. 브라켓 베이스의 한쪽 치아 표면에 플라크 침전물
  2. 브라켓 베이스의 두 치아 표면에 플라크 침전물
  3. 브라켓 베이스의 3개 치아 표면에 플라크 침전물
  4. 브래킷 베이스의 4개 치아 표면에 플라크 침착 및/또는 치은 염증 지표(치은 근처 플라크 침착이 반드시 존재할 필요는 없음) 연구 환경: 치과 진료소, Aga Khan 대학 병원, Karachi 연구 기간: 승인 후 4개월 AKU 윤리심의위원회 시놉시스

표본의 크기:

샘플 크기는 OpenEpi(버전 3.01) 샘플 크기 계산기에서 계산됩니다. Martin 등은 젤 그룹에서 4-6주 간격의 평균 치은 지수가 1.56 + 0.14라고 보고했습니다. 대조군에서는 1.68 + 0.12였습니다.

유의 수준(α)에서 위의 차이를 5%로 유지하고 연구의 검정력(1-β)을 95%로 유지하면 조사자는 각 부문에 대해 최소 19개의 관찰이 필요합니다. 메트로니다졸/플라시보 겔에 대한 후속 조치 또는 불순응에 대해 팔당 21명의 피험자를 얻기 위해 샘플 크기를 10% 늘렸습니다.

이후 조사자는 실험군이 3개이므로 조사자는 총 63명의 피험자가 필요하다.

샘플링 기법: 무작위 순열 블록 샘플링 6 및 8

윤리적 고려 사항:

연구는 윤리심사위원회의 승인을 얻은 후 시작됩니다. 동의서에 서명할 참가자만 모집합니다. 이번 연구는 세계의사협회의 헬싱키 선언과 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 진행된다. 후속 프로토콜 개정은 승인을 위해 ERC 및 규제 당국에 제출됩니다. 시험은 특히 약물 감시 보고를 지정하는 규정을 준수하여 수행되며 최종 연구 보고서 사본은 ERC에 제출됩니다.

가능한 위험 또는 이점:

이 연구는 치은염을 치료하기 위해 치과 진료소에서 일상적으로 사용되는 치료 옵션을 기반으로 하기 때문에 이 연구와 관련된 위험이 없을 수 있습니다. 메트로니다졸 젤의 금속 맛은 메스꺼움을 유발할 수 있습니다.

이점에는 교정 환자의 치은염을 관리하기 위한 최상의 양식 평가가 포함됩니다. 또한 참가자에게 직접적인 이점은 없지만 연구의 중요한 결과는 향후 환자를 위한 표준 프로토콜의 개선으로 이어질 것입니다.

부작용:

연구에 사용되는 국소 젤과 관련된 문헌에 보고된 부작용은 없습니다. 재판 관련 사건은 수술 부서에서 다룰 것입니다. 제품 관련 부작용은 지정된 기간 내에 관리, 보고 및 ERC에 기록되며 심각한 부작용은 즉시 ERC에 보고됩니다.

참여 거부 및 철회 권리:

참가자는 연구에 참여하거나 참여를 거부할 수 있는 선택권이 주어집니다. 젤 요법을 따르지 않는 모든 참가자는 연구에서 제외됩니다.

자극:

T1 이후에는 모든 환자에게 스케일링 및 폴리싱 치료 비용을 무료로 제공합니다. 지표가 여전히 높고 임상 검사에서 치은염의 점수가 더 높은 경우 추가 전신 항생제가 처방됩니다.

환자 기밀 유지, 액세스 및 보관:

참가자가 제공한 정보는 기밀로 유지됩니다. 조사관 외에는 아무도 접근할 수 없습니다. 참가자의 이름과 신원은 어떠한 경우에도 공개되지 않습니다. 그러나 데이터는 윤리 심사 위원회, DSMB 또는 현지 규제 기관에서 볼 수 있습니다. GCP 및 기타 가이드라인에 따라 데이터는 15년 동안 보관됩니다.

무작위화, 눈가림 및 치료 할당:

피험자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 세 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 무작위화는 6과 8의 무작위 순열 블록 샘플링을 사용하여 임상 시험 단위(CTU)에서 수행됩니다. 연구 조사자는 맹검이 될 것이며 CTU 약사만 본 연구에서 맹검이 해제될 것입니다.

환자 모집은 목적을 설명할 한 명의 조사관에 의해 수행되며 연구 및 참가자의 세 가지 부문은 컴퓨터에 의해 선택된 모든 부문에 포함될 수 있습니다. 기준선(To) 및 후속 조치(T1)의 모든 측정은 별도의 To 및 T1 시트에 두 번째 조사자가 기록합니다. 환자와 측정을 수행하는 조사자는 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 알림 SMS 메시지는 연구에 참여하지 않는 다른 임상의가 보냅니다.

연구 제품 관리:

메트로니다졸 젤 0.8%는 메트로니다졸 정제와 카르복시 메틸 셀룰로오스 2%를 기본 용액으로 함유하고 있습니다. 위약 젤은 메트로니다졸 정제를 제외하고 유사한 성분을 함유하고 있습니다. 메트로니다졸과 위약 젤은 Aga Khan 대학 병원의 약학과에서 준비할 것입니다. 참가자는 4주 동안 매일 2회 메트로니다졸/플라시보 젤(Aga Khan University Hospital) 약 1.5gm을 적용하도록 지시받을 것입니다. 참가자에게는 각각 실온에 보관된 메트로니다졸/플라시보 젤 튜브가 제공됩니다. 젤의 포장, 라벨링, 보관 및 배송은 임상 시험 단위에서 수행됩니다.

데이터 수집 절차:

연구 시작 전에 기관 윤리 심사 위원회에서 윤리적 승인을 받습니다. 포함 기준을 충족한 모든 환자는 연구에 대한 자세한 정보를 받게 되며 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자만 포함됩니다.

시험관 교육:

참여 조사자는 시험 개발, 사례 선택, 측정 기술, 샘플 수집, 데이터 편집 시트 및 연구에서의 정확한 역할에 대해 교육을 받고 보정됩니다. 검사자 내 신뢰도 평가를 위해 동일한 검사자가 1주 간격으로 5명의 피험자에 대해 측정을 반복합니다.

데이터 분석:

데이터는 SPSS 버전 20.0을 사용하여 분석됩니다. 출혈 지수, 치열 교정 플라크 지수 및 치은 지수 점수와 같은 모든 기본 임상 매개변수에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 분석을 다루려는 의도일 것이다. 치은 지수, 출혈 지수 및 치열 교정 지수는 그룹 A, B 및 C에서 비교됩니다. 유의 수준은 < 0.05로 유지됩니다.

재원:

외과과

출판 정책/계획:

데이터는 국내 및 국제 간행물에 사용되며 지역 또는 국제 포럼에서 발표될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이후부터 고정식 장치로 교정치료를 받고 있는 환자
  • 모든 접착 치아가 제1대구치 근심부에 있고 띠 치아에 인접하지 않은 환자
  • 류마티스열, 혈액질환, 선천성심장병, 당뇨병 등의 동반질환이 없는 체계적으로 건강한 환자
  • Williams Probe로 평가한 출혈 지수(점수 = 2), 치열 교정 플라크 지수(점수 ≥ 2) 및 치은 지수(점수 ≥ 2)로 평가한 치은염이 있는 피험자
  • 사전 동의서에 서명한 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 2개 부위에서 2mm 이상의 임상적 부착 손실이 있는 피험자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 치아 보철물을 제거하거나 고정한 피험자, 부착용 밴딩이 있는 치아
  • 지난 6개월 동안 외과적 또는 비외과적 치주 치료의 병력
  • 병력으로 확인된 최근 30일 이내 항생제 또는 항염증제 사용
  • 흡연 습관 또는 무연 담배 사용
  • 환자 병력에 따른 Metronidazole에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로니다졸 젤
그룹 A 피험자는 방문 시 표준 0.8% 메트로니다졸 젤을 사용하여 다음 4주 동안 아침과 저녁 양치질 후 하루에 두 번 30분 동안 변연 치은에 국소 도포하도록 지시된 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
의약품: 메트로니다졸 젤
메트로니다졸 젤의 적용은 치열 교정 치료를 받는 환자의 치은염 관리에 효과적입니다. 또한 매주 간격으로 지속적으로 알림 요법을 실시하면 구강 위생도 개선될 수 있습니다.16 관련 문헌 조사에 따르면 잇몸 염증을 줄이기 위해 SMS 알림과 혐기성 젤 사용의 효과를 비교한 연구는 수행되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 혐기성 젤
다른: SMS 문자 알림
구강 위생을 강화하는 문자 메시지 형태로 SMS를 통해 피험자에게 격주 알림이 제공됩니다. 또한 환자는 아침과 저녁 양치질 후 30분 동안 하루에 두 번 다음 4주 동안 변연 치은에 바르도록 국소적으로 지시된 플라시보 젤을 사용하여 방문 시 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
다른: SMS 문자 알림
대상자는 구강 위생을 강화하는 문자 메시지 형태의 'SMS 문자 알림'을 통해 격주로 알림을 받게 됩니다. 또한 환자는 아침과 저녁 양치질 후 30분 동안 하루에 두 번 다음 4주 동안 변연 치은에 바르도록 국소적으로 지시된 플라시보 젤을 사용하여 방문 시 표준 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 알림
플라시보_COMPARATOR: 위약
그룹 C는 다음 4주 동안 아침과 저녁 양치질 후 하루에 두 번 30분 동안 변연 치은에 적용하도록 국소적으로 지시된 위약 젤을 사용하여 방문 시 표준 구강 위생 지침을 제공받을 것입니다.
다른: 위약 젤
그룹 C는 다음 4주 동안 아침과 저녁 양치질 후 하루에 두 번 30분 동안 변연 치은에 적용하도록 국소적으로 지시된 위약 젤을 사용하여 방문 시 표준 구강 위생 지침을 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈지수 개선
기간: 4주차에 출혈 지수 점수 개선

출혈 지수 점수의 개선 교정 환자의 경우, 4주째 지수가 기준선에서 변경되었습니다. 기준선(To) 및 후속 조치(T1)의 모든 측정은 조사자가 별도의 To 및 T1 시트에 기록합니다. 앞니, 송곳니 및 소구치의 6개 표준 부위가 본 연구에서 연구 부위로 사용되었습니다. 연구 부위는 다음 치아에 대한 6개의 근위-협측 라인 각도가 될 것입니다: 우측 상악 제2 작은어금니, 근심협측 라인 각도; 오른쪽 상악 송곳니, distobuccal 라인 각도; 왼쪽 상악 중절치, distolabial line angle; 오른쪽 하악 중절치, distolabial line angle; 왼쪽 하악 송곳니, distobuccal line angle; 왼쪽 하악 제2 소구치, 근심 협측 라인 각도. 연구 치아가 누락된 경우 반대쪽의 해당 치아를 검사합니다.

0. 30초 후 출혈 없음

  1. 30초 후 출혈 관찰
  2. 즉각적인 출혈
4주차에 출혈 지수 점수 개선
잇몸 지수 개선
기간: 4주 치은 지수 점수 개선

치은 지수 점수의 개선 교정 환자에서 4주째 지수가 기준선에서 변경되었습니다. 기준선(To) 및 후속 조치(T1)의 모든 측정은 조사자가 별도의 To 및 T1 시트에 기록합니다. 앞니, 송곳니 및 소구치의 6개 표준 부위를 본 연구에서 연구 부위로 사용하였다(위와 동일).

0. 염증이 없다.

  1. 가벼운 염증, 약간의 색 변화, 약간의 부종, 프로빙 시 출혈 없음.
  2. 중등도의 염증, 중등도의 유약, 발적, 프로빙 시 출혈.
  3. 심한 염증, 현저한 발적 및 비대, 궤양, 자연출혈 경향
4주 치은 지수 점수 개선
교정 치태 지수 개선
기간: 4주 후 치열 교정 플라크 지수 점수 개선

치열 교정 플라크 지수 점수의 개선 교정 환자에서 4주째 지수가 기준선에서 변경되었습니다. 기준선(To) 및 후속 조치(T1)의 모든 측정은 조사자가 별도의 To 및 T1 시트에 기록합니다. 본 연구에서는 앞니, 송곳니 및 소구치의 6개 표준 부위를 연구 부위로 사용하였으며(위와 동일), 플라크 노출 용액으로 치아를 염색하여 인접한 변연 치은의 상태를 평가합니다.

0. 브라켓 베이스 주변의 치면에 플라그 퇴적물 없음

  1. 브라켓 베이스의 한쪽 치아 표면에 플라크 침전물
  2. 브라켓 베이스의 두 치아 표면에 플라크 침전물
  3. 브라켓 베이스의 3개 치아 표면에 플라크 침전물
  4. 브라켓 베이스의 4개 치아 표면에 플라크 침착 및/또는 치은 염증 지표(치은 근처 플라크 침착이 반드시 존재할 필요는 없음)
4주 후 치열 교정 플라크 지수 점수 개선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

수사관

  • 수석 연구원: Mubassar Fida, BDS, FCPS, Consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gingivitis_Orthodontics

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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