Eficácia do gel de metronidazol e lembretes de SMS móveis na gengivite em pacientes ortodônticos

Gengivite: É definida como a inflamação da gengiva na ausência de perda de inserção clínica.

Seis locais padrão em incisivos, caninos e pré-molares foram usados ​​neste estudo como locais de estudo, conforme descrito por Gettinger et al. Os investigadores não incluirão primeiros molares com bandas porque a própria banda levará a um comprometimento das condições periodontais. Os locais de estudo serão seis ângulos da linha proximal-vestibular nos seguintes dentes: segundo pré-molar superior direito, ângulo da linha mésio-vestibular; canino superior direito, ângulo distovestibular; incisivo central superior esquerdo, ângulo da linha distolabial; incisivo central inferior direito, ângulo da linha distolabial; canino inferior esquerdo, ângulo da linha disto-vestibular; e segundo pré-molar inferior esquerdo, ângulo da linha mésio-vestibular. Se um dente do estudo estava faltando, o dente correspondente no lado contralateral foi examinado. Todos os locais de estudo serão avaliados na linha de base (To) e 4 semanas depois em (T1).

Índice de Sangramento (BI): BI será pontuado conforme descrito por Saxton e van der Ouderaa ao sondar os sulcos gengivais de seis locais padrão mencionados acima.

0. Ausência de sangramento após 30 segundos

1. Sangramento observado após 30 segundos
2. sangramento imediato

Índice gengival:

0. Sem inflamação.

1. Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem.
2. Inflamação moderada, vitrificação moderada, vermelhidão, sangramento à sondagem.
3. Inflamação severa, vermelhidão e hipertrofia acentuadas, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.

Índice de Placa Ortodôntica (PI):

De acordo com o Orthodontic Plaque Index, os investigadores avaliarão os seis locais padrão e a condição da gengiva marginal adjacente, colorindo os dentes com solução reveladora de placa (eritrosina).

0. Nenhum depósito de placa nas superfícies dos dentes ao redor da base do bráquete

1. Depósitos de placa em uma superfície do dente na base do bráquete
2. Depósitos de placa na superfície de dois dentes na base do bráquete
3. Depósitos de placa na superfície de três dentes na base do bráquete
4. Depósitos de placa na superfície de quatro dentes na base do bráquete e/ou indicadores de inflamação gengival (depósitos de placa perto da gengiva não precisam necessariamente estar presentes) Local do estudo: Clínica odontológica, Hospital da Universidade Aga Khan, Karachi Duração do estudo: quatro meses após a aprovação da sinopse pelo Comitê de Revisão Ética da AKU

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é calculado na calculadora de tamanho de amostra OpenEpi (versão 3.01). Martin et al relataram que o índice gengival médio no intervalo de 4-6 semanas no grupo de gel foi de 1,56 + 0,14; enquanto no grupo controle foi de 1,68 + 0,12.

Mantendo a diferença acima no nível de significância (α) em 5% e poder do estudo (1-β) em 95%, os investigadores precisam de pelo menos 19 observações para cada braço. O tamanho da amostra é inflado em 10% para obter 21 indivíduos por braço para qualquer perda de acompanhamento ou não adesão ao gel de metronidazol/placebo.

Como os investigadores têm três grupos experimentais, os investigadores precisam de um total de 63 indivíduos.

Técnica de Amostragem: Amostragem Aleatória de Bloco Permutado 6 e 8

Considerações éticas:

O estudo será iniciado após a obtenção da aprovação do comitê de ética. Somente serão recrutados os participantes que assinarão o formulário de consentimento. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e os princípios da GCP (Boas Práticas Clínicas). Quaisquer alterações subseqüentes do protocolo serão submetidas ao ERC e às autoridades reguladoras para aprovação. O estudo será conduzido em conformidade com os regulamentos, particularmente especificando relatórios de farmacovigilância e uma cópia do relatório final do estudo será enviada ao ERC.

Possíveis riscos ou benefícios:

Pode não haver risco envolvido neste estudo, pois o estudo é baseado em opções de tratamento que são usadas rotineiramente em clínicas odontológicas para tratar a gengivite. O gosto metálico no gel de metronidazol pode causar náuseas.

Os benefícios incluem a avaliação da melhor modalidade para controlar a gengivite em pacientes ortodônticos. Além disso, não haveria nenhum benefício direto para os participantes, mas resultados significativos do estudo levariam a uma melhoria no protocolo padrão para futuros pacientes.

Eventos adversos:

Não há nenhum evento adverso relatado na literatura relacionado ao gel tópico a ser utilizado no estudo. Os eventos relacionados ao estudo seriam cobertos pelo departamento de cirurgia. Os eventos adversos relacionados ao produto seriam gerenciados, relatados e registrados ao ERC dentro de um período de tempo especificado, enquanto os eventos adversos graves seriam relatados imediatamente ao ERC.

Direito de Recusa de Participação e Retirada:

Os participantes terão a opção de participar ou se recusar a participar do estudo Todos os participantes que não aderirem à terapia com gel serão excluídos do estudo

Incentivo:

Após T1, todos os pacientes receberão tratamento de descamação e polimento sem custos. Se os índices ainda estiverem altos e o exame clínico mostrar maior escore de gengivite, antibióticos sistêmicos adicionais serão prescritos.

Confidencialidade, acesso e armazenamento do paciente:

As informações fornecidas pelo participante permanecerão confidenciais. Ninguém, exceto os investigadores, terá acesso a ele. O nome e a identidade dos participantes não serão divulgados em nenhum momento. No entanto, os dados podem ser vistos pelo comitê de revisão ética, DSMB ou qualquer órgão regulador local. De acordo com o GCP e outras diretrizes, os dados serão retidos por 15 anos.

Randomização, cegamento e alocação de tratamento:

Os indivíduos serão atribuídos a um dos três grupos de estudo usando uma lista de randomização gerada por computador. A randomização será realizada pela unidade de ensaios clínicos (CTU) usando uma amostragem aleatória de blocos permutados de 6 e 8. Os investigadores do estudo serão cegos e apenas o farmacêutico da CTU será desvendado neste estudo.

O recrutamento dos pacientes será realizado por um investigador que explicará o objetivo e os três braços do estudo e o participante poderá estar em qualquer braço selecionado por computador. Todas as medições na linha de base (To) e acompanhamentos (T1) serão registradas pelo segundo investigador em folhas To e T1 separadas. O paciente e o investigador que está fazendo a medição serão cegos sobre os grupos de intervenção. As mensagens SMS de lembrete serão enviadas por outro clínico que não fará parte do estudo.

Gerenciamento de produtos investigativos:

O metronidazol gel 0,8% contém comprimidos de metronidazol e carboximetilcelulose 2% como solução base. O gel placebo contém ingredientes semelhantes, exceto o comprimido de metronidazol. O metronidazol e o gel placebo serão preparados pelo Departamento de Farmácia do Hospital Universitário Aga Khan. Os participantes serão instruídos a aplicar aproximadamente 1,5 g de metronidazol/placebo gel (Aga Khan University Hospital) duas vezes ao dia durante quatro semanas. Os participantes receberão tubos de gel de metronidazol/placebo, cada um armazenado à temperatura ambiente. A embalagem, rotulagem, armazenamento e expedição do gel serão realizadas pela unidade de ensaios clínicos.

Procedimento de coleta de dados:

A aprovação ética será obtida do comitê de revisão ética institucional antes do início do estudo. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão receberão informações detalhadas sobre o estudo e somente serão incluídos aqueles pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Formação do examinador:

O investigador participante será treinado e calibrado no desenvolvimento do estudo, seleção de casos, técnicas de medição, coleta de amostras, planilhas de compilação de dados e seu papel preciso no estudo. Para avaliação da confiabilidade intra-examinador, as medições serão repetidas pelo mesmo investigador para 5 indivíduos com intervalo de 1 semana.

Análise de dados:

Os dados serão analisados ​​no SPSS versão 20.0. Estatísticas descritivas para todos os parâmetros clínicos de linha de base, como índice de sangramento, índice de placa ortodôntica e pontuações do índice gengival, serão calculadas. Será uma intenção tratar a análise. Índice gengival, índice de sangramento e índice de placa ortodôntica serão comparados entre os grupos A, B e C. O nível de significância será mantido em < 0,05.

Finança:

Departamento de Cirurgia

Política/plano de publicação:

Os dados serão utilizados para a publicação nacional e internacionalmente e poderão ser apresentados em fóruns locais ou internacionais.