Prospektív tanulmány a meningococcus B vakcinára adott vakcinaválaszról allogén őssejt-transzplantáció után (MENINGREF)
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseit különféle bakteriális fertőzések veszélyeztetik, különösen a specifikus antitestek fokozatos csökkenése miatt. A HSCT-recipiensek körülbelül 90%-a rendelkezik az A és C szerocsoportú meningogoccusok elleni specifikus antitestek nem protektív titerével (Parkkali 2001; Mahler 2012).
Néhány kisebb tanulmány azt sugallja, hogy a meningococcus A és C vakcinákra adott válasz közel 100%-os az átültetés után 18 hónappal beadott 3 adag után. Bár a 4CMenB 2 dózisára adott válasz több mint 75% más immunhiányos betegeknél (Feavers, 2017), a HSCT után hiányoznak a 4CMenB-vel végzett vizsgálatok. Mindazonáltal, mivel a B szerocsoport okozta az IMD 74%-át Európában 2004 és 2014 között (Whittaker, 2017), az újabb irányelvek szerint a meningococcus B elleni védőoltást a transzplantáció után 6 hónappal javasolják. Ennek az oltóanyagnak a biztonságosságáról és hatékonyságáról azonban nem állnak rendelkezésre adatok hematopoietikus őssejt allograft (HSCT) után.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a többkomponensű meningococcus B vakcina (4CMenB) 2 adagjára adott válaszreakciót 2 hónapos időközönként olyan felnőtt allogén HSCT recipienseknél, akiket legalább 6 hónapja transzplantáltak.
A választ 1 hónappal és 10 hónappal a vakcina második adagja után értékelik a NadA, fHbp, NHBA és PorAP1 vakcina antigének elleni baktericid antitestek mérésével a korábban közölt módszerek szerint (Caron Lancet Infect Dis 2011). A válaszadási arány korrelál a transzplantáció előtti és utáni tényezőkkel.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a betegek 80%-ának protektív titerrel kell rendelkeznie egy hónappal a 2. dózis után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Monocentrikus tanulmány. Negyven beteget várnak.
Elsődleges cél: A válaszarány egy hónappal 2 adag vakcina után
Másodlagos célok: biztonság, a védettség aránya az oltás előtt, az antitest-titerek összehasonlítása az oltási programot követő egy hónapban vs. 10 hónappal. A transzplantáció előtti és utáni tényezők kapcsolata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Franciaország, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén HSCT legalább 6 hónappal korábban
- Életkor ≥ 18 év
- Thrombocytaszám > 50 G/L
Kizárási kritériumok:
- Rituximab beadása az elmúlt 6 hónapban
- Az alapbetegség visszaesése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B oltás
Egy intramuszkuláris Bexsero injekció (többkomponensű B vakcina) az átültetés után 6 hónappal.
A második hasonló adagot 2 hónappal később adják be.
|
Egy intramuszkuláris Bexsero injekció (többkomponensű B vakcina) az átültetés után 6 hónappal.
A második hasonló adagot 2 hónappal később adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4-nél nagyobb baktericid titerű betegek %-a a Bexsero vakcina legalább egy összetevőjére, 1 hónappal a 2. adag beadása után.
Időkeret: 1 hónap
|
A vakcina válaszaránya a 2. adag után egy hónappal.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bexsero vakcina legalább egy komponensére adott 4-nél nagyobb baktericid titerű betegek %-a, 12 hónappal az első adag beadása után.
Időkeret: 12 hónap
|
A vakcina válaszaránya az 1. adag után 12 hónappal.
|
12 hónap
|
|
A Bexsero által végzett vakcináció nemkívánatos eseményeinek száma a CSH allograftja után.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos események (nem súlyos és súlyos) száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caron F, du Chatelet IP, Leroy JP, Ruckly C, Blanchard M, Bohic N, Massy N, Morer I, Floret D, Delbos V, Hong E, Revillion M, Berthelot G, Lemee L, Deghmane AE, Benichou J, Levy-Bruhl D, Taha MK. From tailor-made to ready-to-wear meningococcal B vaccines: longitudinal study of a clonal meningococcal B outbreak. Lancet Infect Dis. 2011 Jun;11(6):455-63. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70027-5. Epub 2011 Apr 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Jul;11(7):495.
- Mahler MB, Taur Y, Jean R, Kernan NA, Prockop SE, Small TN. Safety and immunogenicity of the tetravalent protein-conjugated meningococcal vaccine (MCV4) in recipients of related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jan;18(1):145-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Parkkali T, Kayhty H, Lehtonen H, Ruutu T, Volin L, Eskola J, Ruutu P. Tetravalent meningococcal polysaccharide vaccine is immunogenic in adult allogeneic BMT recipients. Bone Marrow Transplant. 2001 Jan;27(1):79-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1702742.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- Whittaker R, Dias JG, Ramliden M, Kodmon C, Economopoulou A, Beer N, Pastore Celentano L; ECDC network members for invasive meningococcal disease. The epidemiology of invasive meningococcal disease in EU/EEA countries, 2004-2014. Vaccine. 2017 Apr 11;35(16):2034-2041. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K180302J
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .