Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie odpowiedzi szczepionki na szczepionkę przeciw meningokokom B po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (MENINGREF)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biorcy allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są narażeni na różne infekcje bakteryjne, zwłaszcza ze względu na postępujący spadek swoistych przeciwciał. Około 90% biorców HSCT ma nieochronne miana swoistych przeciwciał przeciwko meningogokom serogrup A i C (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Niektóre małe badania sugerują, że odpowiedź na szczepionki meningokokowe A i C jest bliska 100% po 3 dawkach podanych 18 miesięcy po przeszczepie. Chociaż odpowiedź na 2 dawki 4CMenB wynosi ponad 75% u innych pacjentów z obniżoną odpornością (Feavers, 2017), brakuje badań z 4CMenB po HSCT. Niemniej jednak, ponieważ serogrupa B była przyczyną 74% IMD w Europie w latach 2004-2014 (Whittaker, 2017), nowsze wytyczne zalecają szczepienie przeciwko meningokokom B od 6 miesięcy po przeszczepie. Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki po alloprzeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na 2 dawki wieloskładnikowej szczepionki przeciw meningokokom B (4CMenB) podanej w odstępie 2 miesięcy dorosłym biorcom allogenicznego HSCT, którym przeszczepiono co najmniej 6 miesięcy temu.

Odpowiedź zostanie oceniona 1 miesiąc i 10 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przez pomiar przeciwciał bakteriobójczych przeciwko antygenom szczepionkowym NadA, fHbp, NHBA i PorAP1, zgodnie z wcześniej opisanymi metodami (Caron Lancet Infect Dis 2011). Wskaźnik odpowiedzi będzie skorelowany z czynnikami przed i po przeszczepie.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​80% pacjentów powinno mieć miana ochronne po miesiącu od podania drugiej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie monocentryczne. Spodziewanych jest czterdziestu pacjentów.

Główny cel: wskaźnik odpowiedzi po miesiącu od podania 2 dawek szczepionki

Cele drugorzędne: bezpieczeństwo, stopień ochrony przed szczepieniem, porównanie miana przeciwciał po miesiącu i po 10 miesiącach od programu szczepień. Związek między czynnikami przed- i potransplantacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Allogeniczny HSCT co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Liczba płytek krwi > 50 G/l

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nawrót choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie B
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki Bexsero (wieloskładnikowa szczepionka B) od 6 miesięcy po przeszczepie. Druga podobna dawka zostanie podana 2 miesiące później.
Biologiczny: Szczepienie B
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki Bexsero (wieloskładnikowa szczepionka B) od 6 miesięcy po przeszczepie. Druga podobna dawka zostanie podana 2 miesiące później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z mianem bakteriobójczym > 4 na co najmniej jeden składnik szczepionki Bexsero, 1 miesiąc po drugiej dawce.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę po miesiącu od podania drugiej dawki.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z mianem bakteriobójczym > 4 na co najmniej jeden składnik szczepionki Bexsero, 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę po 12 miesiącach od pierwszej dawki.
12 miesięcy
Liczba działań niepożądanych szczepionki Bexsero po alloprzeszczepie CSH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (nie poważnych i poważnych) zgłoszonych podczas badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K180302J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj