Estudio prospectivo sobre la respuesta vacunal a la vacuna meningocócica B después del trasplante alogénico de células madre (MENINGREF)
Los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) corren el riesgo de sufrir diversas infecciones bacterianas, especialmente debido a una disminución progresiva de anticuerpos específicos. Alrededor del 90% de los receptores de TCMH tienen títulos no protectores de anticuerpos específicos contra los meningogocos de los serogrupos A y C (Parkkali 2001; Mahler 2012).
Algunos estudios pequeños sugieren que la respuesta a las vacunas meningocócica A y C es cercana al 100 % después de 3 dosis administradas 18 meses después del trasplante. Aunque la respuesta a 2 dosis de 4CMenB supera el 75% en otros pacientes inmunocomprometidos (Feavers, 2017), faltan estudios con 4CMenB después del HSCT. No obstante, dado que el serogrupo B causó el 74% de las EMI en Europa entre 2004-2014 (Whittaker, 2017), las guías más recientes recomiendan la vacunación antimeningocócica B a partir de los 6 meses posteriores al trasplante. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna después del aloinjerto de células madre hematopoyéticas (TPH).
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta a 2 dosis de una vacuna antimeningocócica B multicomponente (4CMenB) administrada con un intervalo de 2 meses en receptores adultos de TCMH alogénico trasplantados hace al menos 6 meses.
La respuesta se evaluará 1 mes y 10 meses después de la segunda dosis de la vacuna midiendo los anticuerpos bactericidas contra los antígenos vacunales NadA, fHbp, NHBA y PorAP1 de acuerdo con los métodos informados anteriormente (Caron Lancet Infect Dis 2011). La tasa de respuesta se correlacionará con factores previos y posteriores al trasplante.
La hipótesis de este estudio es que el 80% de los pacientes deberían tener títulos protectores al mes de la 2ª dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio monocéntrico. Se esperan cuarenta pacientes.
Objetivo primario: Tasa de respuesta un mes después de 2 dosis de vacuna
Objetivos secundarios: seguridad, tasa de protección antes de la vacunación, comparación de los títulos de anticuerpos al mes vs. a los 10 meses después del programa de vacunación. Relación entre factores pre y postrasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSCT alogénico al menos 6 meses antes
- Edad ≥ 18 años
- Recuento de plaquetas > 50 G/L
Criterio de exclusión:
- Administración de rituximab en los 6 meses previos
- Recaída de la enfermedad de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación B
Una inyección intramuscular de Bexsero (vacuna multicomponente B) a partir de los 6 meses posteriores al trasplante.
Se administrará una segunda dosis similar 2 meses después.
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Una inyección intramuscular de Bexsero (vacuna multicomponente B) a partir de los 6 meses posteriores al trasplante.
Se administrará una segunda dosis similar 2 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con títulos bactericidas > 4 a al menos un componente de la vacuna Bexsero, 1 mes después de la 2ª dosis.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de respuesta vacunal al mes de la 2ª dosis.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con títulos bactericidas > 4 a al menos un componente de la vacuna Bexsero, 12 meses después de la 1ª dosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta a la vacuna a los 12 meses de la primera dosis.
|
12 meses
|
|
Número de eventos adversos de la vacunación por Bexsero después del Aloinjerto de CSH.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de eventos adversos (no graves y graves) notificados durante el estudio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Robin, MD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caron F, du Chatelet IP, Leroy JP, Ruckly C, Blanchard M, Bohic N, Massy N, Morer I, Floret D, Delbos V, Hong E, Revillion M, Berthelot G, Lemee L, Deghmane AE, Benichou J, Levy-Bruhl D, Taha MK. From tailor-made to ready-to-wear meningococcal B vaccines: longitudinal study of a clonal meningococcal B outbreak. Lancet Infect Dis. 2011 Jun;11(6):455-63. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70027-5. Epub 2011 Apr 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Jul;11(7):495.
- Mahler MB, Taur Y, Jean R, Kernan NA, Prockop SE, Small TN. Safety and immunogenicity of the tetravalent protein-conjugated meningococcal vaccine (MCV4) in recipients of related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jan;18(1):145-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Parkkali T, Kayhty H, Lehtonen H, Ruutu T, Volin L, Eskola J, Ruutu P. Tetravalent meningococcal polysaccharide vaccine is immunogenic in adult allogeneic BMT recipients. Bone Marrow Transplant. 2001 Jan;27(1):79-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1702742.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- Whittaker R, Dias JG, Ramliden M, Kodmon C, Economopoulou A, Beer N, Pastore Celentano L; ECDC network members for invasive meningococcal disease. The epidemiology of invasive meningococcal disease in EU/EEA countries, 2004-2014. Vaccine. 2017 Apr 11;35(16):2034-2041. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- K180302J
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Vacunación B
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchTerminado
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Lesaffre InternationalNIZO Food ResearchTerminado