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Prospektive Studie zur Impfantwort auf Meningokokken-B-Impfstoff nach allogener Stammzelltransplantation (MENINGREF)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) sind einem Risiko für verschiedene bakterielle Infektionen ausgesetzt, insbesondere aufgrund einer fortschreitenden Abnahme spezifischer Antikörper. Etwa 90 % der HSCT-Empfänger haben unschützende Titer spezifischer Antikörper gegen Meningogokken der Serogruppen A und C (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Einige kleine Studien deuten darauf hin, dass die Reaktion auf Meningokokken-A- und -C-Impfstoffe nach 3 Dosen, die 18 Monate nach der Transplantation verabreicht werden, nahezu 100 % beträgt. Obwohl das Ansprechen auf 2 Dosen von 4CMenB bei anderen immungeschwächten Patienten über 75 % beträgt (Feavers, 2017), fehlen Studien mit 4CMenB nach HSZT. Da die Serogruppe B jedoch zwischen 2004 und 2014 74 % der IMD in Europa verursachte (Whittaker, 2017), wird die Meningokokken-B-Impfung von den neueren Richtlinien ab 6 Monaten nach der Transplantation empfohlen. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) vor.

Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen auf 2 Dosen eines Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoffs (4CMenB) zu beurteilen, die in Abständen von 2 Monaten bei erwachsenen allogenen HSCT-Empfängern verabreicht wurden, die vor mindestens 6 Monaten transplantiert wurden.

Die Reaktion wird 1 Monat und 10 Monate nach der zweiten Impfstoffdosis durch Messung bakterizider Antikörper gegen NadA-, fHbp-, NHBA- und PorAP1-Impfstoffantigene gemäß den zuvor beschriebenen Methoden (Caron Lancet Infect Dis 2011) bewertet. Die Ansprechrate wird mit Faktoren vor und nach der Transplantation korreliert.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass 80 % der Patienten einen Monat nach der 2. Dosis schützende Titer aufweisen sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrisches Studium. Es werden 40 Patienten erwartet.

Primäres Ziel: Ansprechrate einen Monat nach 2 Impfstoffdosen

Sekundäre Ziele: Sicherheit, Schutzrate vor der Impfung, Vergleich der Antikörpertiter einen Monat vs. 10 Monate nach dem Impfprogramm. Beziehung zwischen Faktoren vor und nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene HSZT mindestens 6 Monate vorher
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Thrombozytenzahl > 50 G/L

Ausschlusskriterien:

  • Rituximab-Gabe in den letzten 6 Monaten
  • Rückfall der Grunderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-Impfung
Eine intramuskuläre Injektion von Bexsero (Mehrkomponenten-B-Impfstoff) ab 6 Monaten nach der Transplantation. Eine zweite ähnliche Dosis wird 2 Monate später verabreicht.
Biologisch: B-Impfung
Eine intramuskuläre Injektion von Bexsero (Mehrkomponenten-B-Impfstoff) ab 6 Monaten nach der Transplantation. Eine zweite ähnliche Dosis wird 2 Monate später verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit bakteriziden Titern > 4 gegenüber mindestens einer Komponente des Bexsero-Impfstoffs, 1 Monat nach der 2. Dosis.
Zeitfenster: 1 Monat
Impfansprechrate einen Monat nach der 2. Dosis.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit bakteriziden Titern > 4 gegenüber mindestens einer Komponente des Bexsero-Impfstoffs, 12 Monate nach der 1. Dosis.
Zeitfenster: 12 Monate
Impfansprechrate 12 Monate nach der 1. Dosis.
12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse der Impfung mit Bexsero nach Allograft von CSH.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (nicht schwerwiegend und schwerwiegend), die während der Studie gemeldet wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Robin, MD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K180302J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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