Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o odpovědi na vakcínu proti meningokokům B po alogenní transplantaci kmenových buněk (MENINGREF)

23. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Příjemci alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou ohroženi různými bakteriálními infekcemi, zejména kvůli progresivnímu poklesu specifických protilátek. Přibližně 90 % příjemců HSCT má nechráněné titry specifických protilátek proti meningokokům séroskupin A a C (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Některé malé studie naznačují, že odpověď na vakcíny proti meningokokům A a C se po 3 dávkách podaných 18 měsíců po transplantaci blíží 100 %. Přestože odpověď na 2 dávky 4CMenB je u jiných imunokompromitovaných pacientů více než 75 % (Feavers, 2017), studie s 4CMenB po HSCT chybí. Nicméně vzhledem k tomu, že séroskupina B způsobila v letech 2004-2014 v Evropě 74 % IMO (Whittaker, 2017), očkování proti meningokoku B je doporučováno novějšími směrnicemi od 6 měsíců po transplantaci. Neexistují však žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny po aloštěpu hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Cílem této studie je zhodnotit odpověď na 2 dávky vícesložkové vakcíny proti meningokoku B (4CMenB) podané v 2měsíčním intervalu u dospělých příjemců alogenní HSCT transplantovaných nejméně před 6 měsíci.

Odpověď bude hodnocena 1 měsíc a 10 měsíců po druhé dávce vakcíny měřením baktericidních protilátek proti vakcinačním antigenům NadA, fHbp, NHBA a PorAP1 podle dříve publikovaných metod (Caron Lancet Infect Dis 2011). Míra odpovědi bude korelována s faktory před a po transplantaci.

Hypotézou této studie je, že 80 % pacientů by mělo mít ochranné titry jeden měsíc po 2. dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická studie. Očekává se čtyřicet pacientů.

Primární cíl: Míra odpovědi jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny

Sekundární cíle: bezpečnost, míra ochrany před vakcinací, srovnání titrů protilátek za jeden měsíc vs. za 10 měsíců po očkovacím programu. Vztah mezi před a potransplantačními faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní HSCT alespoň 6 měsíců předtím
  • Věk ≥ 18 let
  • Počet krevních destiček > 50 G/L

Kritéria vyloučení:

  • Podávání rituximabu v předchozích 6 měsících
  • Relaps základního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B očkování
Jedna intramuskulární injekce Bexsero (multikomponentní vakcína B) 6 měsíců po transplantaci. Druhá podobná dávka bude podána o 2 měsíce později.
Biologický: B očkování
Jedna intramuskulární injekce Bexsero (multikomponentní vakcína B) 6 měsíců po transplantaci. Druhá podobná dávka bude podána o 2 měsíce později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s Baktericidními titry > 4 na alespoň jednu složku vakcíny Bexsero, 1 měsíc po 2. dávce.
Časové okno: 1 měsíc
Míra odpovědi na vakcínu jeden měsíc po 2. dávce.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s Baktericidními titry > 4 na alespoň jednu složku vakcíny Bexsero, 12 měsíců po 1. dávce.
Časové okno: 12 měsíců
Míra odpovědi na vakcínu za 12 měsíců po první dávce.
12 měsíců
Počet nežádoucích účinků vakcinace Bexsero po aloštěpu CSH.
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod (nezávažných a závažných) hlášených během studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K180302J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit