このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種幹細胞移植後の髄膜炎菌B型ワクチンに対するワクチン反応に関する前向き研究 (MENINGREF)

2020年10月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

同種造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエントは、特に特定の抗体が徐々に減少するため、さまざまな細菌感染の危険にさらされています。 HSCT レシピエントの約 90% は、血清群 A および C の髄膜炎菌に対する特異的抗体の力価が保護されていません (Parkkali 2001; Mahler 2012)。

いくつかの小規模な研究では、髄膜炎菌の A および C ワクチンに対する反応は、移植後 18 か月に 3 回接種すると 100% 近くになることが示唆されています。 4CMenB の 2 回投与に対する反応は、他の免疫不全患者では 75% 以上ですが (Feavers, 2017)、HSCT 後の 4CMenB に関する研究は不足しています。 それにもかかわらず、血清群 B は 2004 年から 2014 年の間にヨーロッパで IMD の 74% を引き起こしたため (Whittaker、2017)、髄膜炎菌 B のワクチン接種は移植後 6 か月からのより最近のガイドラインで推奨されています。 ただし、造血幹細胞移植 (HSCT) 後のこのワクチンの安全性と有効性に関するデータはありません。

この研究の目的は、少なくとも 6 か月前に移植された成人同種 HSCT レシピエントに 2 か月間隔で投与された多成分髄膜炎菌 B ワクチン (4CMenB) の 2 回投与に対する反応を評価することです。

反応は、以前に報告された方法 (Caron Lancet Infect Dis 2011) に従って、NadA、fHbp、NHBA、および PorAP1 ワクチン抗原に対する殺菌抗体を測定することにより、ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後および 10 か月後に評価されます。 応答率は、移植前および移植後の要因に相関します。

この研究の仮説は、患者の 80% が 2 回目の投与の 1 か月後に保護力価を示すはずであるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モノセントリック研究。 40人の患者が予想されます。

主な目的: ワクチンを 2 回接種してから 1 か月後の奏効率

副次的な目的: 安全性、ワクチン接種前の防御率、ワクチン プログラムの 1 か月後と 10 か月後の抗体価の比較。 移植前後の要因の関係。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94000
        • Henri-Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月前の同種HSCT
  • 18歳以上
  • 血小板数 > 50 G/L

除外基準:

  • -過去6か月のリツキシマブ投与
  • 原疾患の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B 予防接種
移植後6ヶ月からベクセロ（多成分B型ワクチン）を1回筋肉注射。 2 か月後に 2 回目の同様の投与が行われます。
生物学的：B 予防接種
移植後6ヶ月からベクセロ（多成分B型ワクチン）を1回筋肉注射。 2 か月後に 2 回目の同様の投与が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 回目の投与から 1 か月後、Bexsero ワクチンの少なくとも 1 つの成分に対する殺菌力価が 4 を超える患者の割合。
時間枠：1ヶ月
2 回目の接種から 1 か月後のワクチン反応率。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回目の投与から 12 か月後の Bexsero ワクチンの少なくとも 1 つの成分に対する殺菌力価が 4 を超える患者の割合。
時間枠：12ヶ月
1 回目の接種から 12 か月後のワクチン反応率。
12ヶ月
CSHの同種移植後のBexseroによるワクチン接種の有害事象の数。
時間枠：12ヶ月
研究中に報告された有害事象（非重篤および重篤）の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Christine Robin, MD、Assistance publique des Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • K180302J

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B 予防接種の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する