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Studio prospettico sulla risposta del vaccino al vaccino contro il meningococco B dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (MENINGREF)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I trapiantati allogenici di cellule staminali emopoietiche (HSCT) sono a rischio di varie infezioni batteriche, soprattutto a causa di una progressiva diminuzione di anticorpi specifici. Circa il 90% dei trapiantati ha titoli non protettivi di anticorpi specifici per i sierogruppi A e C meningogocci (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Alcuni piccoli studi suggeriscono che la risposta ai vaccini meningococcici A e C è vicina al 100% dopo 3 dosi somministrate 18 mesi dopo il trapianto. Sebbene la risposta a 2 dosi di 4CMenB sia superiore al 75% in altri pazienti immunocompromessi (Feavers, 2017), mancano studi con 4CMenB dopo l'HSCT. Tuttavia, poiché il sierogruppo B ha causato il 74% di IMD in Europa tra il 2004-2014 (Whittaker, 2017), la vaccinazione contro il meningococco B è raccomandata dalle linee guida più recenti a partire da 6 mesi dopo il trapianto. Non ci sono, tuttavia, dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta a 2 dosi di un vaccino contro il meningococco B multicomponente (4CMenB) somministrato a intervalli di 2 mesi in pazienti trapiantati allogenici adulti trapiantati almeno 6 mesi fa.

La risposta sarà valutata 1 mese e 10 mesi dopo la seconda dose di vaccino misurando gli anticorpi battericidi contro gli antigeni vaccinali NadA, fHbp, NHBA e PorAP1 secondo i metodi precedentemente riportati (Caron Lancet Infect Dis 2011). Il tasso di risposta sarà correlato ai fattori pre- e post-trapianto.

L'ipotesi di questo studio è che l'80% dei pazienti dovrebbe avere titoli protettivi un mese dopo la 2a dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico. Sono attesi quaranta pazienti.

Obiettivo primario: tasso di risposta un mese dopo 2 dosi di vaccino

Obiettivi secondari: sicurezza, tasso di protezione prima della vaccinazione, confronto dei titoli anticorpali a un mese vs. a 10 mesi dopo il programma vaccinale. Relazione tra fattori pre e post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSCT allogenico almeno 6 mesi prima
  • Età ≥ 18 anni
  • Conta piastrinica > 50 G/L

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di rituximab nei 6 mesi precedenti
  • Recidiva della malattia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione B
Una iniezione intramuscolare di Bexsero (vaccino multicomponente B) da 6 mesi dopo il trapianto. Una seconda dose simile verrà somministrata 2 mesi dopo.
Biologico: Vaccinazione B
Una iniezione intramuscolare di Bexsero (vaccino multicomponente B) da 6 mesi dopo il trapianto. Una seconda dose simile verrà somministrata 2 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con titoli battericidi > 4 per almeno un componente del vaccino Bexsero, 1 mese dopo la 2a dose.
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di risposta al vaccino a un mese dalla 2a dose.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con titoli battericidi > 4 per almeno un componente del vaccino Bexsero, 12 mesi dopo la 1a dose.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta al vaccino a 12 mesi dopo la prima dose.
12 mesi
Numero di eventi avversi della vaccinazione di Bexsero dopo allotrapianto di CSH.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi (non gravi e gravi) riportati durante lo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K180302J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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