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Étude prospective sur la réponse vaccinale au vaccin contre le méningocoque B après une allogreffe de cellules souches (MENINGREF)

23 octobre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont à risque de diverses infections bactériennes, notamment en raison d'une diminution progressive des anticorps spécifiques. Environ 90 % des receveurs de GCSH ont des titres non protecteurs d'anticorps spécifiques contre les méningocoques des sérogroupes A et C (Parkkali 2001 ; Mahler 2012).

Certaines petites études suggèrent que la réponse aux vaccins méningococciques A et C est proche de 100 % après 3 doses administrées 18 mois après la greffe. Bien que la réponse à 2 doses de 4CMenB soit supérieure à 75 % chez d'autres patients immunodéprimés (Feavers, 2017), les études sur le 4CMenB font défaut après la GCSH. Néanmoins, comme le sérogroupe B a causé 74 % des MI en Europe entre 2004 et 2014 (Whittaker, 2017), la vaccination contre le méningocoque B est recommandée par les directives les plus récentes à partir de 6 mois après la greffe. Il n'existe cependant aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse à 2 doses d'un vaccin multicomposant contre le méningocoque B (4CMenB) administré à 2 mois d'intervalle chez des receveurs adultes allogéniques de GCSH transplantés il y a au moins 6 mois.

La réponse sera évaluée 1 mois et 10 mois après la deuxième dose de vaccin en mesurant les anticorps bactéricides contre les antigènes vaccinaux NadA, fHbp, NHBA et PorAP1 selon les méthodes précédemment rapportées (Caron Lancet Infect Dis 2011). Le taux de réponse sera corrélé aux facteurs pré- et post-transplantation.

L'hypothèse de cette étude est que 80% des patients devraient avoir des titres protecteurs un mois après la 2ème dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude monocentrique. Une quarantaine de patients sont attendus.

Objectif principal : Taux de réponse un mois après 2 doses de vaccin

Objectifs secondaires : sécurité, taux de protection avant vaccination, comparaison des titres d'anticorps à un mois vs à 10 mois après le programme vaccinal. Relation entre les facteurs pré et post-transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, France, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GCSH allogénique au moins 6 mois avant
  • Âge ≥ 18 ans
  • Numération plaquettaire > 50 G/L

Critère d'exclusion:

  • Administration de rituximab au cours des 6 derniers mois
  • Rechute de la maladie sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination B
Une injection intramusculaire de Bexsero (vaccin multicomposant B) à partir de 6 mois après la greffe. Une seconde dose similaire sera administrée 2 mois plus tard.
Biologique: Vaccination B
Une injection intramusculaire de Bexsero (vaccin multicomposant B) à partir de 6 mois après la greffe. Une seconde dose similaire sera administrée 2 mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec des titres bactéricides > 4 à au moins un composant du vaccin Bexsero, 1 mois après la 2ème dose.
Délai: 1 mois
Taux de réponse vaccinale un mois après la 2e dose.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec des titres bactéricides > 4 à au moins un composant du vaccin Bexsero, 12 mois après la 1ère dose.
Délai: 12 mois
Taux de réponse vaccinale à 12 mois après la 1ère dose.
12 mois
Nombre d'effets indésirables de la vaccination par Bexsero après allogreffe de CSH.
Délai: 12 mois
Nombre d'événements indésirables (non graves et graves) rapportés au cours de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • K180302J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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