Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование реакции вакцины на вакцину против менингококка B после аллогенной трансплантации стволовых клеток (MENINGREF)

23 октября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) подвержены риску различных бактериальных инфекций, особенно из-за прогрессирующего снижения уровня специфических антител. Около 90% реципиентов ТГСК имеют незащитные титры специфических антител к менингогококкам серогрупп А и С (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Некоторые небольшие исследования показывают, что ответ на менингококковые вакцины А и С близок к 100% после введения 3 доз через 18 месяцев после трансплантации. Хотя ответ на 2 дозы 4CMenB составляет более 75% у других пациентов с ослабленным иммунитетом (Feavers, 2017), исследования с 4CMenB после ТГСК отсутствуют. Тем не менее, поскольку серогруппа B вызвала 74% ИМД в Европе в период с 2004 по 2014 год (Whittaker, 2017), вакцинация против менингококка B рекомендуется в более поздних руководствах через 6 месяцев после трансплантации. Однако нет данных о безопасности и эффективности этой вакцины после аллотрансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Целью данного исследования является оценка реакции на 2 дозы многокомпонентной менингококковой вакцины группы В (4CMenB), введенные с интервалом в 2 месяца у взрослых реципиентов аллогенной ТГСК, трансплантированных не менее 6 месяцев назад.

Ответ будет оцениваться через 1 месяц и 10 месяцев после введения второй дозы вакцины путем измерения бактерицидных антител против вакцинных антигенов NadA, fHbp, NHBA и PorAP1 в соответствии с ранее опубликованными методами (Caron Lancet Infect Dis 2011). Скорость ответа будет коррелировать с факторами до и после трансплантации.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что 80% пациентов должны иметь защитные титры через месяц после 2-й дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноцентрическое исследование. Ожидается сорок пациентов.

Основная цель: уровень ответа через месяц после введения 2 доз вакцины.

Второстепенные цели: безопасность, уровень защиты до вакцинации, сравнение титров антител через один месяц и через 10 месяцев после программы вакцинации. Взаимосвязь между факторами до и после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллогенная ТГСК не менее чем за 6 месяцев до
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Количество тромбоцитов > 50 г/л

Критерий исключения:

  • Прием ритуксимаба в течение предыдущих 6 мес.
  • Рецидив основного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация
Одна внутримышечная инъекция Бексеро (многокомпонентная вакцина группы В) через 6 месяцев после трансплантации. Вторая аналогичная доза будет введена через 2 месяца.
Биологический: Вакцинация
Одна внутримышечная инъекция Бексеро (многокомпонентная вакцина группы В) через 6 месяцев после трансплантации. Вторая аналогичная доза будет введена через 2 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с бактерицидными титрами > 4 по крайней мере к одному компоненту вакцины Бексеро через 1 месяц после введения 2-й дозы.
Временное ограничение: 1 месяц
Частота ответа на вакцину через месяц после введения 2-й дозы.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с бактерицидными титрами > 4 по крайней мере к одному компоненту вакцины Bexsero через 12 месяцев после 1-й дозы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота ответа на вакцину через 12 месяцев после первой дозы.
12 месяцев
Количество нежелательных явлений вакцинации Bexsero после Allograft CSH.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество нежелательных явлений (несерьезных и серьезных), зарегистрированных в ходе исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • K180302J

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцинация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться