Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus rokotevasteesta meningokokki B -rokotteelle allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (MENINGREF)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat ovat vaarassa saada erilaisia ​​bakteeri-infektioita, erityisesti spesifisten vasta-aineiden asteittaisen vähenemisen vuoksi. Noin 90 %:lla HSCT-saajista on suojaamattomat tiitterit spesifisiä vasta-aineita seroryhmien A ja C meningogokkeille (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Jotkut pienet tutkimukset viittaavat siihen, että vaste meningokokki A- ja C-rokotteisiin on lähes 100 % 3 annoksen jälkeen, jotka on annettu 18 kuukautta elinsiirron jälkeen. Vaikka vaste kahdelle 4CMenB-annokselle on yli 75 % muilla immuunipuutteisilla potilailla (Feavers, 2017), 4CMenB:tä koskevat tutkimukset puuttuvat HSCT:n jälkeen. Siitä huolimatta, koska seroryhmä B aiheutti 74 % IMD:stä Euroopassa vuosina 2004–2014 (Whittaker, 2017), meningokokki B -rokotusta suositellaan uudempien ohjeiden mukaan kuuden kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta hematopoieettisten kantasolujen allograftin (HSCT) jälkeen ei kuitenkaan ole tietoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastetta kahdelle annokselle monikomponenttista meningokokki B -rokotetta (4CMenB), jotka annettiin 2 kuukauden välein aikuisilla allogeenisilla HSCT-vastaanottajilla, jotka on siirretty vähintään 6 kuukautta sitten.

Vaste arvioidaan 1 kuukausi ja 10 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen mittaamalla bakterisidiset vasta-aineet NadA-, fHbp-, NHBA- ja PorAP1-rokoteantigeenejä vastaan ​​aiemmin raportoitujen menetelmien mukaisesti (Caron Lancet Infect Dis 2011). Vasteprosentti korreloi siirtoa edeltävien ja jälkeisten tekijöiden kanssa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 80 %:lla potilaista pitäisi olla suojaavat tiitterit kuukauden kuluttua 2. annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen tutkimus. Potilaita odotetaan neljäkymmentä.

Ensisijainen tavoite: vasteprosentti kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta

Toissijaiset tavoitteet: turvallisuus, suojausaste ennen rokotusta, vasta-ainetiitterien vertailu kuukauden kohdalla vs. 10 kuukauden kohdalla rokoteohjelman jälkeen. Elinsiirtoa edeltävien ja jälkeisten tekijöiden välinen suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Ranska, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeeninen HSCT vähintään 6 kuukautta ennen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Verihiutalemäärä > 50 G/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Rituksimabin anto edellisten 6 kuukauden aikana
  • Perussairauden uusiutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B rokotus
Yksi lihaksensisäinen injektio Bexseroa (monikomponentti-B-rokote) 6 kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Toinen samanlainen annos annetaan 2 kuukautta myöhemmin.
Yksi lihaksensisäinen injektio Bexseroa (monikomponentti-B-rokote) 6 kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Toinen samanlainen annos annetaan 2 kuukautta myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joiden bakteereja tappava tiitteri on > 4 vähintään yhteen Bexsero-rokotteen komponenttiin, 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rokotteen vasteprosentti kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joiden bakteereja tappava tiitteri on > 4 vähintään yhteen Bexsero-rokotteen komponenttiin, 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rokotteen vasteprosentti 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
12 kuukautta
Bexsero-rokotteen haittatapahtumien määrä CSH:n allograftin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä (ei vakavat ja vakavat).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K180302J

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B rokotus

Tilaa