- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03509051
Tuleva tutkimus rokotevasteesta meningokokki B -rokotteelle allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (MENINGREF)
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat ovat vaarassa saada erilaisia bakteeri-infektioita, erityisesti spesifisten vasta-aineiden asteittaisen vähenemisen vuoksi. Noin 90 %:lla HSCT-saajista on suojaamattomat tiitterit spesifisiä vasta-aineita seroryhmien A ja C meningogokkeille (Parkkali 2001; Mahler 2012).
Jotkut pienet tutkimukset viittaavat siihen, että vaste meningokokki A- ja C-rokotteisiin on lähes 100 % 3 annoksen jälkeen, jotka on annettu 18 kuukautta elinsiirron jälkeen. Vaikka vaste kahdelle 4CMenB-annokselle on yli 75 % muilla immuunipuutteisilla potilailla (Feavers, 2017), 4CMenB:tä koskevat tutkimukset puuttuvat HSCT:n jälkeen. Siitä huolimatta, koska seroryhmä B aiheutti 74 % IMD:stä Euroopassa vuosina 2004–2014 (Whittaker, 2017), meningokokki B -rokotusta suositellaan uudempien ohjeiden mukaan kuuden kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta hematopoieettisten kantasolujen allograftin (HSCT) jälkeen ei kuitenkaan ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastetta kahdelle annokselle monikomponenttista meningokokki B -rokotetta (4CMenB), jotka annettiin 2 kuukauden välein aikuisilla allogeenisilla HSCT-vastaanottajilla, jotka on siirretty vähintään 6 kuukautta sitten.
Vaste arvioidaan 1 kuukausi ja 10 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen mittaamalla bakterisidiset vasta-aineet NadA-, fHbp-, NHBA- ja PorAP1-rokoteantigeenejä vastaan aiemmin raportoitujen menetelmien mukaisesti (Caron Lancet Infect Dis 2011). Vasteprosentti korreloi siirtoa edeltävien ja jälkeisten tekijöiden kanssa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 80 %:lla potilaista pitäisi olla suojaavat tiitterit kuukauden kuluttua 2. annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen tutkimus. Potilaita odotetaan neljäkymmentä.
Ensisijainen tavoite: vasteprosentti kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta
Toissijaiset tavoitteet: turvallisuus, suojausaste ennen rokotusta, vasta-ainetiitterien vertailu kuukauden kohdalla vs. 10 kuukauden kohdalla rokoteohjelman jälkeen. Elinsiirtoa edeltävien ja jälkeisten tekijöiden välinen suhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Ranska, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen HSCT vähintään 6 kuukautta ennen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Verihiutalemäärä > 50 G/L
Poissulkemiskriteerit:
- Rituksimabin anto edellisten 6 kuukauden aikana
- Perussairauden uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B rokotus
Yksi lihaksensisäinen injektio Bexseroa (monikomponentti-B-rokote) 6 kuukauden kuluttua elinsiirrosta.
Toinen samanlainen annos annetaan 2 kuukautta myöhemmin.
|
Yksi lihaksensisäinen injektio Bexseroa (monikomponentti-B-rokote) 6 kuukauden kuluttua elinsiirrosta.
Toinen samanlainen annos annetaan 2 kuukautta myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joiden bakteereja tappava tiitteri on > 4 vähintään yhteen Bexsero-rokotteen komponenttiin, 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rokotteen vasteprosentti kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joiden bakteereja tappava tiitteri on > 4 vähintään yhteen Bexsero-rokotteen komponenttiin, 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rokotteen vasteprosentti 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Bexsero-rokotteen haittatapahtumien määrä CSH:n allograftin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä (ei vakavat ja vakavat).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caron F, du Chatelet IP, Leroy JP, Ruckly C, Blanchard M, Bohic N, Massy N, Morer I, Floret D, Delbos V, Hong E, Revillion M, Berthelot G, Lemee L, Deghmane AE, Benichou J, Levy-Bruhl D, Taha MK. From tailor-made to ready-to-wear meningococcal B vaccines: longitudinal study of a clonal meningococcal B outbreak. Lancet Infect Dis. 2011 Jun;11(6):455-63. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70027-5. Epub 2011 Apr 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Jul;11(7):495.
- Mahler MB, Taur Y, Jean R, Kernan NA, Prockop SE, Small TN. Safety and immunogenicity of the tetravalent protein-conjugated meningococcal vaccine (MCV4) in recipients of related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jan;18(1):145-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Parkkali T, Kayhty H, Lehtonen H, Ruutu T, Volin L, Eskola J, Ruutu P. Tetravalent meningococcal polysaccharide vaccine is immunogenic in adult allogeneic BMT recipients. Bone Marrow Transplant. 2001 Jan;27(1):79-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1702742.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- Whittaker R, Dias JG, Ramliden M, Kodmon C, Economopoulou A, Beer N, Pastore Celentano L; ECDC network members for invasive meningococcal disease. The epidemiology of invasive meningococcal disease in EU/EEA countries, 2004-2014. Vaccine. 2017 Apr 11;35(16):2034-2041. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180302J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B rokotus
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
BioNTech SEValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)Yhdysvallat, Saksa, Turkki, Etelä-Afrikka
-
Indiana UniversityAlcon ResearchValmis
-
PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)Yhdysvallat
-
AmgenMedpace, Inc.ValmisFokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi | FSGS | GlomeruloskleroosiYhdysvallat, Ranska, Italia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Puola
-
Marya Strand, MDValmis
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchValmis
-
Sonova AGValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenSveitsi
-
PepsiCo Global R&DValmisKognitiivinen suorituskykyYhdysvallat