Estudo prospectivo sobre a resposta vacinal à vacina meningocócica B após transplante alogênico de células-tronco (MENINGREF)
Receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) correm risco de várias infecções bacterianas, principalmente devido à diminuição progressiva de anticorpos específicos. Cerca de 90% dos receptores de TCTH têm títulos desprotetores de anticorpos específicos para meningogocci dos sorogrupos A e C (Parkkali 2001; Mahler 2012).
Alguns pequenos estudos sugerem que a resposta às vacinas meningocócicas A e C é próxima de 100% após 3 doses administradas 18 meses após o transplante. Embora a resposta a 2 doses de 4CMenB seja superior a 75% em outros pacientes imunocomprometidos (Feavers, 2017), faltam estudos com 4CMenB após o TCTH. No entanto, como o sorogrupo B causou 74% das DMI na Europa entre 2004-2014 (Whittaker, 2017), a vacinação meningocócica B é recomendada pelas diretrizes mais recentes a partir de 6 meses após o transplante. Não há, no entanto, dados sobre a segurança e eficácia desta vacina após aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta a 2 doses de uma vacina meningocócica multicomponente B (4CMenB) administrada com intervalo de 2 meses em receptores de TCTH alogênicos adultos transplantados há pelo menos 6 meses.
A resposta será avaliada 1 mês e 10 meses após a segunda dose da vacina, medindo os anticorpos bactericidas contra os antígenos vacinais NadA, fHbp, NHBA e PorAP1 de acordo com métodos previamente relatados (Caron Lancet Infect Dis 2011). A taxa de resposta será correlacionada com fatores pré e pós-transplante.
A hipótese deste estudo é que 80% dos pacientes apresentem títulos protetores um mês após a 2ª dose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo monocêntrico. Quarenta pacientes são esperados.
Objetivo primário: Taxa de resposta um mês após 2 doses de vacina
Objetivos secundários: segurança, taxa de proteção antes da vacinação, comparação dos títulos de anticorpos em um mês vs. 10 meses após o programa de vacinação. Relação entre fatores pré e pós-transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, França, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCTH alogênico pelo menos 6 meses antes
- Idade ≥ 18 anos
- Contagem de plaquetas > 50 G/L
Critério de exclusão:
- Administração de rituximabe nos últimos 6 meses
- Recaída da doença subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação B
Uma injeção intramuscular de Bexsero (vacina multicomponente B) a partir de 6 meses após o transplante.
Uma segunda dose semelhante será administrada 2 meses depois.
|
Uma injeção intramuscular de Bexsero (vacina multicomponente B) a partir de 6 meses após o transplante.
Uma segunda dose semelhante será administrada 2 meses depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com títulos bactericidas > 4 para pelo menos um componente da vacina Bexsero, 1 mês após a 2ª dose.
Prazo: 1 mês
|
Taxa de resposta à vacina um mês após a 2ª dose.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com títulos bactericidas > 4 para pelo menos um componente da vacina Bexsero, 12 meses após a 1ª dose.
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta à vacina 12 meses após a 1ª dose.
|
12 meses
|
|
Número de eventos adversos da vacinação por Bexsero após aloenxerto de CSH.
Prazo: 12 meses
|
Número de eventos adversos (não graves e graves) relatados durante o estudo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caron F, du Chatelet IP, Leroy JP, Ruckly C, Blanchard M, Bohic N, Massy N, Morer I, Floret D, Delbos V, Hong E, Revillion M, Berthelot G, Lemee L, Deghmane AE, Benichou J, Levy-Bruhl D, Taha MK. From tailor-made to ready-to-wear meningococcal B vaccines: longitudinal study of a clonal meningococcal B outbreak. Lancet Infect Dis. 2011 Jun;11(6):455-63. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70027-5. Epub 2011 Apr 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Jul;11(7):495.
- Mahler MB, Taur Y, Jean R, Kernan NA, Prockop SE, Small TN. Safety and immunogenicity of the tetravalent protein-conjugated meningococcal vaccine (MCV4) in recipients of related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jan;18(1):145-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.07.027. Epub 2011 Aug 4.
- Parkkali T, Kayhty H, Lehtonen H, Ruutu T, Volin L, Eskola J, Ruutu P. Tetravalent meningococcal polysaccharide vaccine is immunogenic in adult allogeneic BMT recipients. Bone Marrow Transplant. 2001 Jan;27(1):79-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1702742.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- Whittaker R, Dias JG, Ramliden M, Kodmon C, Economopoulou A, Beer N, Pastore Celentano L; ECDC network members for invasive meningococcal disease. The epidemiology of invasive meningococcal disease in EU/EEA countries, 2004-2014. Vaccine. 2017 Apr 11;35(16):2034-2041. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.007. Epub 2017 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K180302J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacinação B
-
Sun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutando
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células BChina
-
BioNTech SEConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2 | Doença Respiratória Aguda SARS-CoV-2 | SARS (doença)Estados Unidos, Alemanha, Peru, África do Sul
-
AmgenMedpace, Inc.ConcluídoGlomeruloesclerose Segmentar Focal | GESF | GlomeruloescleroseEstados Unidos, França, Itália, Austrália, Reino Unido, Canadá, Nova Zelândia, Polônia
-
Indiana UniversityAlcon ResearchConcluídoMiopia | HipermetropiaEstados Unidos
-
PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx... e outros colaboradoresRecrutamentoSíndrome da insuficiência respiratória aguda | ARDS | Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) | SDRA (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo)Estados Unidos
-
Marya Strand, MDConcluídoSíndrome do Desconforto RespiratórioEstados Unidos
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchConcluído
-
Wright State UniversityRecrutamentoCâncer de peleEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/SConcluídoVoluntários Saudáveis - Hemofilia AAlemanha