Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av vaksinerespons på meningokokk B-vaksine etter allogen stamcelletransplantasjon (MENINGREF)

23. oktober 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er utsatt for ulike bakterielle infeksjoner, spesielt på grunn av en progressiv reduksjon av spesifikke antistoffer. Rundt 90 % av HSCT-mottakere har ubeskyttende titere av spesifikke antistoffer mot serogruppe A og C meningogokker (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Noen små studier tyder på at responsen på meningokokk A- og C-vaksiner er nær 100 % etter 3 doser gitt 18 måneder etter transplantasjon. Selv om responsen på 2 doser 4CMenB er over 75 % hos andre immunkompromitterte pasienter (Feavers, 2017), mangler studier med 4CMenB etter HSCT. Likevel, siden serogruppe B forårsaket 74 % av IMD i Europa mellom 2004-2014 (Whittaker, 2017), anbefales meningokokk B-vaksinasjon av de nyere retningslinjene fra 6 måneder etter transplantasjon. Det er imidlertid ingen data om sikkerhet og effekt av denne vaksinen etter hematopoetisk stamcelle-allograft (HSCT).

Målet med denne studien er å vurdere responsen på 2 doser av en multikomponent meningokokk B-vaksine (4CMenB) gitt med 2 måneders intervall hos voksne allogene HSCT-mottakere transplantert for minst 6 måneder siden.

Responsen vil bli vurdert 1 måned og 10 måneder etter andre vaksinedose ved å måle bakteriedrepende antistoffer mot NadA, fHbp, NHBA og PorAP1 vaksinelle antigener i henhold til tidligere rapporterte metoder (Caron Lancet Infect Dis 2011). Responsraten vil være korrelert til pre- og post-transplantasjonsfaktorer.

Hypotesen for denne studien er at 80 % av pasientene bør ha beskyttende titer én måned etter 2. dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk studie. Førti pasienter er ventet.

Primært mål: Responsrate én måned etter 2 doser vaksine

Sekundære mål: sikkerhet, beskyttelsesgrad før vaksinasjon, sammenligning av antistofftitere ved én måned vs. ved 10 måneder etter vaksineprogrammet. Sammenheng mellom pre- og post-transplantasjonsfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allogen HSCT minst 6 måneder før
  • Alder ≥ 18 år
  • Blodplateantall > 50 G/L

Ekskluderingskriterier:

  • Rituximab administrering de siste 6 månedene
  • Tilbakefall av den underliggende sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-vaksinasjon
Én intramuskulær injeksjon av Bexsero (multikomponent B-vaksine) fra 6 måneder etter transplantasjon. En annen lignende dose vil bli gitt 2 måneder senere.
Biologisk: B-vaksinasjon
Én intramuskulær injeksjon av Bexsero (multikomponent B-vaksine) fra 6 måneder etter transplantasjon. En annen lignende dose vil bli gitt 2 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene med bakteriedrepende titere > 4 til minst én komponent av Bexsero-vaksinen, 1 måned etter 2. dose.
Tidsramme: 1 måned
Vaksineresponsrate én måned etter 2. dose.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene med bakteriedrepende titere > 4 til minst én komponent av Bexsero-vaksinen, 12 måneder etter 1. dose.
Tidsramme: 12 måneder
Vaksineresponsrate ved 12 måneder etter 1. dose.
12 måneder
Antall uønskede hendelser ved vaksinasjon av Bexsero etter allograft av CSH.
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser (ikke alvorlige og alvorlige) rapportert i løpet av studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K180302J

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere