Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av vaccinets svar på meningokock B-vaccin efter allogen stamcellstransplantation (MENINGREF)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) löper risk för olika bakterieinfektioner, särskilt på grund av en progressiv minskning av specifika antikroppar. Omkring 90 % av HSCT-mottagarna har oskyddande titrar av specifika antikroppar mot serogrupper A och C meningogocker (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Vissa små studier tyder på att svaret på meningokock A- och C-vaccin är nära 100 % efter 3 doser givna 18 månader efter transplantation. Även om svaret på 2 doser av 4CMenB är över 75 % hos andra immunförsvagade patienter (Feavers, 2017), saknas studier med 4CMenB efter HSCT. Men eftersom serogrupp B orsakade 74 % av IMD i Europa mellan 2004-2014 (Whittaker, 2017), rekommenderas meningokock B-vaccination av de nyare riktlinjerna från 6 månader efter transplantation. Det finns dock inga data om säkerheten och effekten av detta vaccin efter hematopoetisk stamcell allograft (HSCT).

Syftet med denna studie är att bedöma svaret på 2 doser av ett multikomponent meningokock B-vaccin (4CMenB) givet med 2 månaders intervall hos vuxna allogena HSCT-mottagare transplanterade för minst 6 månader sedan.

Svaret kommer att bedömas 1 månad och 10 månader efter den andra vaccindosen genom att mäta bakteriedödande antikroppar mot NadA, fHbp, NHBA och PorAP1 vaccinala antigener enligt tidigare rapporterade metoder (Caron Lancet Infect Dis 2011). Svarsfrekvensen kommer att vara korrelerad till faktorer före och efter transplantation.

Hypotesen för denna studie är att 80 % av patienterna ska ha skyddstiter en månad efter den andra dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monocentrisk studie. Fyrtio patienter väntas.

Primärt mål: Svarsfrekvens en månad efter 2 doser vaccin

Sekundära mål: säkerhet, skyddsgrad före vaccination, jämförelse av antikroppstitrarna en månad mot 10 månader efter vaccinationsprogrammet. Samband mellan pre- och post-transplantationsfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allogen HSCT minst 6 månader innan
  • Ålder ≥ 18 år
  • Trombocytantal > 50 G/L

Exklusions kriterier:

  • Rituximab administrering under de senaste 6 månaderna
  • Återfall av den underliggande sjukdomen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-vaccination
En intramuskulär injektion av Bexsero (multikomponent B-vaccin) från 6 månader efter transplantation. En andra liknande dos kommer att ges 2 månader senare.
Biologisk: B-vaccination
En intramuskulär injektion av Bexsero (multikomponent B-vaccin) från 6 månader efter transplantation. En andra liknande dos kommer att ges 2 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna med bakteriedödande titer > 4 till minst en komponent i Bexsero-vaccinet, 1 månad efter den andra dosen.
Tidsram: 1 månad
Vaccinsvarsfrekvens en månad efter den andra dosen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna med bakteriedödande titer > 4 till minst en komponent i Bexsero-vaccinet, 12 månader efter den första dosen.
Tidsram: 12 månader
Vaccinsvarsfrekvens 12 månader efter den första dosen.
12 månader
Antal biverkningar av vaccination av Bexsero efter allograft av CSH.
Tidsram: 12 månader
Antal biverkningar (icke allvarliga och allvarliga) rapporterade under studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K180302J

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-vaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera