Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af vaccinerespons på meningokok B-vaccine efter allogen stamcelletransplantation (MENINGREF)

23. oktober 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere er i risiko for forskellige bakterielle infektioner, især på grund af et progressivt fald i specifikke antistoffer. Omkring 90 % af HSCT-modtagere har ubeskyttende titere af specifikke antistoffer mod serogruppe A og C meningogokker (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Nogle små undersøgelser tyder på, at responsen på meningokok A- og C-vacciner er tæt på 100 % efter 3 doser givet 18 måneder efter transplantation. Selvom responsen på 2 doser 4CMenB er over 75 % hos andre immunkompromitterede patienter (Feavers, 2017), mangler studier med 4CMenB efter HSCT. Ikke desto mindre, da serogruppe B forårsagede 74 % af IMD i Europa mellem 2004-2014 (Whittaker, 2017), anbefales meningokok B-vaccination af de nyere retningslinjer fra 6 måneder efter transplantation. Der er dog ingen data om sikkerheden og effekten af ​​denne vaccine efter hæmatopoietisk stamcelle-allograft (HSCT).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsen på 2 doser af en multikomponent meningokok B-vaccine (4CMenB) givet med 2 måneders interval hos voksne allogene HSCT-modtagere transplanteret for mindst 6 måneder siden.

Responsen vil blive vurderet 1 måned og 10 måneder efter den anden vaccinedosis ved at måle bakteriedræbende antistoffer mod NadA, fHbp, NHBA og PorAP1 vaccinale antigener i henhold til tidligere rapporterede metoder (Caron Lancet Infect Dis 2011). Responsraten vil være korreleret til præ- og post-transplantationsfaktorer.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 80 % af patienterne skal have beskyttende titere en måned efter 2. dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk undersøgelse. Fyrre patienter forventes.

Primært mål: Responsrate en måned efter 2 doser vaccine

Sekundære mål: sikkerhed, beskyttelseshastighed før vaccination, sammenligning af antistoftiterne ved en måned vs. ved 10 måneder efter vaccineprogrammet. Sammenhæng mellem præ- og post-transplantationsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogen HSCT mindst 6 måneder før
  • Alder ≥ 18 år
  • Blodpladetal > 50 G/L

Ekskluderingskriterier:

  • Rituximab administration inden for de foregående 6 måneder
  • Tilbagefald af den underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-vaccination
Én intramuskulær injektion af Bexsero (multikomponent B-vaccine) fra 6 måneder efter transplantation. En anden lignende dosis vil blive givet 2 måneder senere.
Biologisk: B-vaccination
Én intramuskulær injektion af Bexsero (multikomponent B-vaccine) fra 6 måneder efter transplantation. En anden lignende dosis vil blive givet 2 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med bakteriedræbende titre > 4 til mindst én komponent i Bexsero-vaccinen, 1 måned efter 2. dosis.
Tidsramme: 1 måned
Vaccineresponsrate en måned efter 2. dosis.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med bakteriedræbende titre > 4 til mindst én komponent i Bexsero-vaccinen, 12 måneder efter den 1. dosis.
Tidsramme: 12 måneder
Vaccineresponsrate 12 måneder efter 1. dosis.
12 måneder
Antal bivirkninger ved vaccination af Bexsero efter allograft af CSH.
Tidsramme: 12 måneder
Antal bivirkninger (ikke alvorlige og alvorlige) rapporteret under undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180302J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner