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동종 줄기세포 이식 후 수막구균 B 백신에 대한 백신 반응에 관한 전향적 연구 (MENINGREF)

2020년 10월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자는 특히 특정 항체의 점진적인 감소로 인해 다양한 세균 감염의 위험이 있습니다. HSCT 수혜자의 약 90%는 혈청군 A 및 C 수막구균에 대한 비보호 역가의 특정 항체를 가지고 있습니다(Parkkali 2001; Mahler 2012).

일부 소규모 연구에 따르면 수막구균 A 및 C 백신에 대한 반응은 이식 후 18개월에 3회 접종 후 100%에 가깝습니다. 4CMenB의 2회 용량에 대한 반응이 다른 면역 저하 환자에서 75% 이상이지만(Feavers, 2017), 4CMenB에 대한 연구는 조혈모세포이식 후 부족합니다. 그럼에도 불구하고 유럽에서는 2004-2014년 사이에 혈청군 B가 IMD의 74%를 유발했기 때문에(Whittaker, 2017), 최신 가이드라인에서는 이식 후 6개월부터 수막구균 B 백신 접종을 권장하고 있습니다. 그러나 조혈모세포 동종이식(HSCT) 후 이 백신의 안전성과 효능에 대한 데이터는 없습니다.

이 연구의 목적은 최소 6개월 전에 이식된 성인 동종이계 조혈모세포이식 환자에게 2개월 간격으로 제공된 다성분 수막구균 B 백신(4CMenB)의 2회 용량에 대한 반응을 평가하는 것입니다.

반응은 이전에 보고된 방법(Caron Lancet Infect Dis 2011)에 따라 NadA, fHbp, NHBA 및 PorAP1 백신 항원에 대한 살균 항체를 측정하여 두 번째 백신 투여 후 1개월 및 10개월 후에 평가됩니다. 응답률은 이식 전 및 이식 후 요인과 상관 관계가 있습니다.

이 연구의 가설은 환자의 80%가 2차 투여 후 1개월 후에 보호 역가를 가져야 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 중심 연구. 40명의 환자가 예상됩니다.

1차 목표: 백신 2회 접종 후 1개월 반응률

2차 목표: 안전성, 백신 접종 전 보호율, 백신 프로그램 후 1개월 대 10개월 항체 역가 비교. 이식 전 요인과 이식 후 요인의 관계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 전에 동종 조혈 모세포 이식
  • 연령 ≥ 18세
  • 혈소판 수 > 50 G/L

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 Rituximab 투여
  • 기저질환의 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B 백신
이식 후 6개월부터 Bexsero(다성분 B 백신)를 1회 근육 주사합니다. 두 번째 유사한 용량은 2개월 후에 제공됩니다.
생물학적: B 백신
이식 후 6개월부터 Bexsero(다성분 B 백신)를 1회 근육 주사합니다. 두 번째 유사한 용량은 2개월 후에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 투여 후 1개월째, Bexsero 백신의 적어도 하나의 성분에 대한 살균 역가가 > 4인 환자의 %.
기간: 1 개월
2차 접종 1개월 후 백신 반응률.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 투여 후 12개월 동안 적어도 하나의 Bexsero 백신 성분에 대한 살균 역가가 > 4인 환자의 %.
기간: 12개월
1차 접종 후 12개월 후 백신 반응률.
12개월
CSH의 동종이식 후 Bexsero에 의한 백신 접종의 부작용 수.
기간: 12개월
연구 동안 보고된 이상 반응(심각하지 않거나 심각하지 않음)의 수
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • K180302J

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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