Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de vaccinrespons op meningokokken B-vaccin na allogene stamceltransplantatie (MENINGREF)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) lopen het risico op verschillende bacteriële infecties, vooral als gevolg van een progressieve afname van specifieke antilichamen. Ongeveer 90% van de HSCT-ontvangers heeft onbeschermde titers van specifieke antilichamen tegen serogroep A en C meningogocci (Parkkali 2001; Mahler 2012).

Sommige kleine onderzoeken suggereren dat de respons op meningokokken A- en C-vaccins bijna 100% is na 3 doses die 18 maanden na transplantatie worden gegeven. Hoewel de respons op 2 doses 4CMenB meer dan 75% is bij andere immuungecompromitteerde patiënten (Feavers, 2017), ontbreken studies met 4CMenB na HSCT. Niettemin, aangezien serogroep B tussen 2004-2014 74% van IMD veroorzaakte in Europa (Whittaker, 2017), wordt de meningokokken B-vaccinatie aanbevolen door de meer recente richtlijnen vanaf 6 maanden na transplantatie. Er zijn echter geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin na hematopoëtische stamceltransplantaat (HSCT).

Het doel van deze studie is het beoordelen van de respons op 2 doses van een multicomponent-meningokokken-B-vaccin (4CMenB), gegeven met een interval van 2 maanden bij volwassen allogene HSCT-ontvangers die ten minste 6 maanden geleden zijn getransplanteerd.

De respons zal 1 maand en 10 maanden na de tweede vaccindosis worden beoordeeld door bactericide antilichamen tegen NadA-, fHbp-, NHBA- en PorAP1-vaccinale antigenen te meten volgens eerder gerapporteerde methoden (Caron Lancet Infect Dis 2011). Het responspercentage zal worden gecorreleerd met pre- en posttransplantatiefactoren.

De hypothese van deze studie is dat 80% van de patiënten een maand na de 2e dosis beschermende titers zou moeten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrische studie. Er worden veertig patiënten verwacht.

Primaire doelstelling: Responspercentage één maand na 2 doses vaccin

Secundaire doelstellingen: veiligheid, mate van bescherming vóór vaccinatie, vergelijking van de antilichaamtiters één maand vs. tien maanden na het vaccinatieprogramma. Relatie tussen pre- en posttransplantatiefactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene HSCT minstens 6 maanden ervoor
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aantal bloedplaatjes > 50 G/L

Uitsluitingscriteria:

  • Rituximab-toediening in de afgelopen 6 maanden
  • Terugval van de onderliggende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-vaccinatie
Eén intramusculaire injectie met Bexsero (multicomponent B-vaccin) vanaf 6 maanden na transplantatie. Een tweede vergelijkbare dosis zal 2 maanden later worden gegeven.
Biologisch: B-vaccinatie
Eén intramusculaire injectie met Bexsero (multicomponent B-vaccin) vanaf 6 maanden na transplantatie. Een tweede vergelijkbare dosis zal 2 maanden later worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met bacteriedodende titers > 4 voor ten minste één bestanddeel van het Bexsero-vaccin, 1 maand na de 2e dosis.
Tijdsspanne: 1 maand
Vaccinresponspercentage één maand na de 2e dosis.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met bacteriedodende titers > 4 voor ten minste één component van het Bexsero-vaccin, 12 maanden na de 1e dosis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vaccinresponspercentage 12 maanden na de 1e dosis.
12 maanden
Aantal bijwerkingen van vaccinatie door Bexsero na allograft van CSH.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen (niet ernstig en ernstig) gemeld tijdens het onderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Robin, MD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K180302J

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren