Hosszú távú antipszichotikus gyermekgyógyászati ​​​​biztonsági vizsgálat (LAPS)

Fő tanulmány:

A vizsgált populáció két, 3-18 év közötti gyermekcsoportból áll majd az M0 látogatáson:

• A riszperidon csoport, n=350, amelyből 30 3-6 év közötti gyermek és 320 6-18 év közötti gyermek van, körülbelül 50-80%-uk legalább 90 napos előzetes kezelésben részesül bármilyen antipszichotikummal.
• Az aripiprazol-csoport, n=350, amelyből 30 3-6 év közötti gyermek és 320 6-18 év közötti gyermek van, körülbelül 50-80%-uk ≤90 napos előzetes kezelésben részesül bármilyen antipszichotikummal.

Minden egyes kezelési csoporton belül megcélozzuk a résztvevőket a korosztályon belül, hogy lehetővé tegyük az életkori hatások elemzését a következők szerint:

• ~30 3 - <6 év
• ≥35% (n ≥123) 6 - <12 év
• ≥35% (n ≥123) 12 és <18 év közötti, a kiválasztott helyszíneken a PK alcsoport 24 résztvevőt tartalmaz, részletek a protokollban.

Az anyakönyvi résztanulmány résztvevői kizárólag a LAPS-próbára jelentkezett populációból kerülnek kiválasztásra.

Fő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. A szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
2. A résztvevő hozzájárulását adta, ha az fejlődési szempontból megfelelő és az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) előírja.
3. 3 - <18 éves korig az M0 látogatás időpontjában

4. A résztvevő, ha fejlődési szempontból megfelelő, és szülő/gondviselő:

   1. Hajlandó engedélyezni az információcserét az SS és a résztvevő PPPMP és/vagy más jelentős egészségügyi szolgáltató között
   2. Erősítse meg, hogy a résztvevő M0 látogatáskor riszperidon vagy aripiprazol mono-antipszichotikus terápiát alkalmaz a résztvevő PPPMP-je szerint.

5. Az M0 látogatás időpontjában fennálló életkora alapján a résztvevő aripiprazolt vagy riszperidont kap az alábbiakban felsorolt ​​dózisokban és diagnózisok esetén:

   1. A 3-6 év közötti résztvevők bármilyen diagnózist és bármilyen adagot kaphatnak

   2. A résztvevők életkora ≥ 6 és <18 év, az alábbiakban felsorolt ​​dózisok és diagnózisok esetén

      Felcímkézett indikációk (szorosan összefüggő rendellenességek)

      Aripiprazol 2-30 mg/nap

      • Autizmussal összefüggő ingerlékenység:

      (Ingerlékenység az autizmus spektrumzavarban) - Tourette-betegség kezelése: (Tourette-betegség, perzisztens (krónikus) motoros vagy hangzavar)

      - Bipoláris mánia/a bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás és vegyes epizódok akut kezelése: (Bipoláris spektrum zavarok, beleértve a zavaró hangulati zavarokat is)

      - Skizofrénia: (Skizofrénia spektrum rendellenességek, beleértve a skizoaffektív rendellenességet, a másként nem meghatározott pszichózist és a téveszmét)

      Risperidon 0,25-6 mg/nap – Autizmussal összefüggő ingerlékenység: (Autizmus spektrum zavar esetén ingerlékenység)

      - Bipoláris mánia: (bipoláris spektrum zavarok, beleértve a zavaró hangulati zavarokat is)

      - Skizofrénia: (Skizofrénia spektrum rendellenességek, beleértve a skizoaffektív rendellenességet, a másként nem meghatározott pszichózist és a téveszmét)

      • A MYCITE® (aripiprazol) és az injekciós szerek minden formája nem engedélyezett ebben a vizsgálatban
6. A Guardian arra számít, hogy a riszperidon- vagy aripiprazol-kezelés legalább 6 hónapig folytatódik

Kizárási kritériumok:

1. Evészavar korábbi vagy jelenlegi diagnózisa, vagy megfelel az evészavar diagnosztikai kritériumainak, amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) leírták, és pszichiátriai vizsgálattal határozták meg.
2. Meglévő vagy feltételezett súlyos egészségügyi, anyagcsere- vagy genetikai állapot, amely várhatóan súllyal, szív- és érrendszeri, neuromotoros vagy endokrin problémákkal hozható összefüggésbe
3. Ismert vagy önmaga által bejelentett terhesség
4. A riszperidontól vagy aripiprazoltól eltérő antipszichotikus gyógyszer szedése az M0 látogatás időpontjában
5. A vizsgálatban való részvétel ellenjavallatai az SMC véleménye szerint
6. Nem hajlandó vagy nem tudja megadni a családi kapcsolattartási adatokat

Nyilvántartási résztanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Jelentkezett LAPS-próbára
2. Hozzáférés egy személyes mobileszközhöz (Bluetooth képességgel és adat- vagy internet-hozzáféréssel), és hajlandó használni a jelen tanulmány céljaira
3. A szülő/gondviselő/LAR/résztvevő tájékozott beleegyezését adta
4. A résztvevő hozzájárulását/beleegyezését adta, ha a fejlődés szempontjából megfelelő és az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) előírja.
5. A résztvevő a LAPS-próba 6 és 18 év alatti csoportjába tartozott

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő teljesítette az M24 LAPS próbalátogatást