Långvarig antipsykotisk pediatrisk säkerhetsprövning (LAPS)

Huvudstudie:

Studiepopulationen kommer att bestå av två grupper av barn 3 - <18 år gamla vid M0-besöket:

• Risperidongruppen, n=350, inklusive 30 barn 3 - <6 år gamla och 320 barn 6 - <18 år gamla, ~ 50% - 80% kommer att ha <90 dagars tidigare behandling med något antipsykotiskt läkemedel.
• Aripiprazolgrupp, n=350, inklusive 30 barn 3 - <6 år gamla och 320 barn 6 - <18 år gamla. ~ 50% - 80% kommer att ha ≤90 dagars tidigare behandling med något antipsykotiskt läkemedel.

Vi kommer att rikta in oss på deltagare inom varje behandlingsgrupp som ska fördelas över åldersintervallet för att möjliggöra analyser av ålderseffekter med:

• ~30 är 3 - <6 år
• ≥35 % (n ≥123) är 6 - <12 år
• ≥35% (n ≥123) är 12 - <18 år PK-undergruppen på utvalda platser inkluderar 24 deltagare, detaljer i protokollet.

Registry Sub-Study Registerdeltagare kommer att väljas uteslutande från befolkningen som har registrerat sig för LAPS-prövningen.

Huvudstudie

Inklusionskriterier:

1. Förälder/vårdnadshavare har lämnat informerat samtycke
2. Deltagare har lämnat samtycke om utvecklingsmässigt lämpligt och enligt krav från den institutionella granskningsnämnden (IRB)
3. 3 - <18 år inklusive vid tidpunkten för M0-besöket

4. Deltagare, när det är lämpligt för utvecklingen, och förälder/vårdnadshavare är:

   1. Villig att tillåta utbyte av information mellan SS och deltagarens PPPMP och/eller annan betydande medicinsk leverantör
   2. Bekräfta deltagarens användning vid M0-besök av antingen risperidon eller aripiprazol mono-antipsykotisk behandling enligt ordination av deltagarens PPPMP

5. Baserat på deras ålder vid tidpunkten för M0-besöket, får deltagaren aripiprazol eller risperidon i dosen och för diagnoserna nedan:

   1. Deltagare i åldrarna 3 - < 6 år kan ha vilken diagnos som helst och vilken dos som helst

   2. Deltagarna är ≥ 6 - <18 år vid de doser och för diagnoserna som anges nedan

      Märkta indikationer (närt relaterade sjukdomar)

      Aripiprazol 2-30 mg/dag

      • Irritabilitet i samband med autistisk sjukdom:

      (Irritabilitet vid autismspektrumstörning) - Behandling av Tourettes sjukdom: (Tourettes störning, ihållande (kronisk) motorisk eller röststörning)

      - Bipolär mani/akut behandling av maniska och blandade episoder associerade med Bipolär L-störning: (bipolär spektrumstörning inklusive störande humörstörningar)

      - Schizofreni: (schizofrenispektrumstörningar inklusive schizoaffektiv störning, psykos som inte specificeras på annat sätt och vanföreställningar)

      Risperidon 0,25-6 mg/dag - Irritabilitet i samband med autistisk störning: (Irritabilitet vid autismspektrumstörning)

      - Bipolär mani: (bipolär spektrumstörning inklusive störande humörstörningar)

      - Schizofreni: (schizofrenispektrumstörningar inklusive schizoaffektiv störning, psykos som inte specificeras på annat sätt och vanföreställningar)

      • MYCITE® (aripiprazol) och alla former av injicerbara medel är inte tillåtna i denna studie
6. Guardian räknar med att behandling med risperidon eller aripiprazol kommer att fortsätta i ≥6 månader

Exklusions kriterier:

1. Historik med tidigare eller aktuell diagnos av en ätstörning eller uppfyller diagnostiska kriterier för en ätstörning enligt beskrivningen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) och fastställs genom psykiatrisk undersökning
2. Redan existerande eller misstänkt allvarliga medicinska, metabola eller genetiska tillstånd som förväntas vara associerade med vikt, kardiovaskulära, neuromotoriska eller endokrina problem
3. Känd eller självrapporterad graviditet
4. Tar andra antipsykotiska läkemedel än antingen risperidon eller aripiprazol vid tidpunkten för M0-besöket
5. Kontraindikationer för deltagande i studien enligt SMC:s uppfattning
6. Ovillig eller oförmögen att tillhandahålla reservinformation om familjens kontaktuppgifter

Registry Sub-Studie

Inklusionskriterier:

1. Inskriven i LAPS Trial
2. Tillgång till en personlig mobil enhet (med Bluetooth-kapacitet och data- eller internetåtkomst) och villig att använda den för syftet med denna studie
3. Förälder/vårdnadshavare/LAR/deltagare har lämnat informerat samtycke
4. Deltagaren har lämnat samtycke/samtycke om utvecklingsmässigt lämpligt och enligt krav från den institutionella granskningsnämnden (IRB)
5. Deltagaren var en del av gruppen 6 till <18 år gamla i LAPS-försöket

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har genomfört M24 LAPS-provbesöket