Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LÉPJEN LE Az inhalátorok a valós világban (TOWARD)

2023. október 23. frissítette: Hywel Dda Health Board
Az inhalációs szteroidok leállításának és a kettős hörgőtágítás cseréjének vagy fenntartásának megvalósíthatóságának megállapítása egy látogatás során – a való világban, COPD-s betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bármely inhalációs kortikoszteroid (ICS), hosszú hatású béta-agonista (LABA) és hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) kombinációját felírt COPD-s betegek egyetlen LABA/LAMA kombinációs inhalátorra váltanak át, így leállítják az ICS-t. 12 hónapig nyomon követik őket.

A résztvevőknek megmutatják a jelenleg elérhető négy LABA/LAMA kombinációs inhalátort, és eligazítják a használatukkal. A klinikai szakember szabványos utasításokat használ az inhalátorok elfogulatlan bemutatására. A résztvevők a következőket választják: Ultibro® (Breezhaler készülék) vagy Duaklir® (Genuair készülék) vagy Anoro® (Ellipta készülék) vagy Spiolto® (Respimat készülék), és felírják nekik az általuk választott inhalátort, amennyiben bizonyítani tudják a hatékony használatát.

A betegeket a váltás után 4, 12, 26 és 52 héttel felülvizsgálják, és ezeken a pontokon mérik a klinikai eredményeket. Mivel ez egy valós, nyílt vizsgálat, a betegeket és a háziorvosokat arra utasították, hogy a kezelések bármikor megváltoztathatók a klinikailag indokolt módon, beleértve az ICS újraindítását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Egyesült Királyság, SA148QF
        • Prince Philip Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD háziorvosi diagnózisa
  • A hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC arány <70%, FEV1<80% előrejelzéssel
  • Jelenlegi vagy volt dohányos legalább 10 csomagév
  • ICS, LABA és LAMA felvétele

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Bármilyen korábbi vagy jelenlegi asztma diagnózis
  • Az asztma bármely jellemzője vagy a tünetek nagy változatossága
  • Az atópia története
  • Bármely korábbi vér eozinofilszám >600 mm3
  • A COPD mérsékelt vagy súlyos exacerbációja (szisztémás glükokortikoszteroidok vagy több mint 24 órás kórházi kezelés szükségessége) az elmúlt 6 hétben
  • Várható élettartam < 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LABA/LAMA inhalátor
Az inhalációs kortikoszteroid (ICS), a hosszú hatású béta-agonista (LABA) és a hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) kombinációját szedő betegeket le kell venni a jelenlegi ICS/LABA/LAMA kombinációs inhalátorról, és egyetlen LABA/LAMA inhalátort kell használniuk. bármely LABA/LAMA) választása szerint.
Drog: Bármilyen LABA/LAMA
A beleegyezés után a betegeket leveszik jelenlegi ICS/LABA/LAMA kombinált inhalátoraikról, és 4 egyedi inhalátoros LABA/LAMA eszközt mutatnak be, és felkérik, hogy válasszák ki a használni kívánt eszközt, feltéve, hogy bizonyítani tudják a hatékony használatot.
Más nevek:
  • Hosszú hatású béta-agonista; Hosszú hatású muszkarin antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számok a kettős hörgőtágításnál megmaradtak
Időkeret: 12 hónaposan
A stabil COPD-s betegek aránya, akik sikeresen átállíthatók a háromszoros inhalációs terápiáról (ICS+LABA+LAMA inhalátorok bármely kombinációjában) a kettős inhalációs hörgőtágító terápiára (LABA+LAMA)
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt vagy súlyos exacerbációk
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás előtt és 12 hónappal azután
Közepes és súlyos exacerbációk számának összehasonlítása a LABA+LAMA kezelésben részesülőknél 52 hét alatt az előző 52 héttel összehasonlítva
12 hónappal a beiratkozás előtt és 12 hónappal azután
Exacerbációk
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás előtt és 12 hónappal azután
A közepes és súlyos exacerbációk számának összehasonlítása a LABA+LAMA-kezelésben részesülőknél 52 héten át a hármas terápiát folytatókhoz képest
12 hónappal a beiratkozás előtt és 12 hónappal azután
Az inhalált szteroidok újraindítása
Időkeret: 12 hónaposan
Azon betegek aránya, akiknél újra kell kezdeni az ICS-t (a kezelőorvos döntése alapján) minden egyes látogatás alkalmával.
12 hónaposan
A tüdő működése
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
Trend a FEV1-ben
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
COPD értékelő teszt (CAT)
Időkeret: Több mint 12 hónap
Változások a teljes CAT pontszámban (0-40 tartomány), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez) a kiindulási értékhez képest, 4 hét, 12 hét, 26 hét és 52 hét után
Több mint 12 hónap
Költségek
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás előtt és 12 hónappal azután
Az inhalátor felírásának teljes költségének összehasonlítása
12 hónappal a beiratkozás előtt és 12 hónappal azután
Az inhalátor eszköz kiválasztása
Időkeret: A beiratkozáskor
Az egyes LABA+LAMA készülékeket választó betegek aránya és néhány indok, hogy miért
A beiratkozáskor
EQ-5D-3L
Időkeret: Több mint 12 hónap
Az általános életminőség vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a 0 az elképzelhető rosszabb egészségi állapotot és a 100 legjobb elképzelhető egészséget jelzi. A kiinduláskor jelentett pontszám, 4 hét, 12 hét, 26 hét és 52 hét
Több mint 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hywel Dda Health Board

Együttműködők

Swansea University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keir E Lewis, Prof, Hywel Dda University Health Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HywelDdaHB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bármilyen LABA/LAMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel