Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TB-LAM a TB diagnózisában

2020. október 20. frissítette: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

A TB-LAM klinikai hasznossága az aktív tbc diagnosztizálásában kórházi HIV-fertőzött betegeknél

A tuberkulózis (TB) továbbra is a vezető halálok a HIV-fertőzött betegek körében. A tbc korai felismerése jelentősen javítja a HIV-fertőzött betegek túlélését. A lipoarabinomannán (LAM) vizelet alapú kimutatása ígéretes módszereket kínál a tbc gyors diagnosztizálására HIV-fertőzött betegeknél. A TB-LAM érzékenysége és specificitása azonban még mindig nem jól megalapozott, különösen azokon a területeken, ahol a nem-tuberculosis mycobacterium is elterjedt. Itt arra törekedtünk, hogy értékeljük a TB-LAM klinikai hasznosságát az aktív tbc diagnosztizálásában kórházi HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi HIV-fertőzött betegek.
  • Szívesen részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Már diagnosztizáltak aktív tbc-vel
  • 7 napon túl bármilyen tuberkulózis elleni gyógyszert és/vagy kinolont kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnózis kar
Vizelet TB-LAM, köpetkenet, Gene Xpert, mikobakteriális tenyészet
Diagnosztikai vizsgálat: Alere TB-LAM
Az alanyok klinikai értékelésen is esnek át, beleértve a CT-t, a köpetkenetet, a Gene Xpert-et és a mycobacterium tenyésztést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai referencia standarddal szembeni érzékenység
Időkeret: 2 hónap
A TB-LAM pozitívak száma/pozitívak száma tenyészet vagy Gene Xpert szerint
2 hónap
Specifikusság mikrobiológiai referenciastandardhoz képest
Időkeret: 2 hónap
1 - TB-LAM negatív/negatívak száma tenyészet vagy Gene Xpert vagy kenet alapján
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység a kompozit referenciaszabványhoz képest
Időkeret: 2 hónap
TB-LAM pozitív/klinikailag diagnosztizált aktív tbc-k száma
2 hónap
Specifikusság az összetett referenciaszabványhoz képest
Időkeret: 2 hónap
1-Negatív TB-LAM/Kizárt TB-k száma
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB-LAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre a résztvevők adatait egyéni azonosítás nélkül is megadhatjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Alere TB-LAM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel