Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEG NED Inhalatorer i den verkliga världen (TOWARD)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Hywel Dda Health Board
Att fastställa genomförbarheten av att stoppa inhalerade steroider och byta eller bibehålla dubbel bronkodilation på ett besök - i den verkliga världen, för personer med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL-patienter som ordinerats en kombination av valfri inhalerad kortikosteroid (ICS), långverkande beta-agonist (LABA) och långverkande muskarinantagonist (LAMA) kommer att bytas till en enda LABA/LAMA-kombinationsinhalator, vilket stoppar deras ICS. De kommer att följas upp i 12 månader.

Deltagarna visas de fyra för närvarande tillgängliga LABA/LAMA kombinationsinhalatorerna och instrueras om deras användning. Den kliniska specialisten kommer att använda standarduppmaningar i ett försök att demonstrera inhalatorerna på ett opartiskt sätt. Deltagarna kommer att välja: Ultibro® (Breezhaler-enhet) eller Duaklir® (Genuair-enhet) eller Anoro® (Ellipta-enhet) eller Spiolto® (Respimat-enhet) och de kommer att ordineras den inhalator som de väljer förutsatt att de kan visa att de används effektivt.

Patienterna kommer att granskas 4, 12, 26 och 52 veckor efter byte med kliniska resultat mätta vid dessa punkter. Eftersom detta är en verklig öppen studie instrueras patienter och läkare att behandlingar kan ändras när som helst enligt klinisk indikation, inklusive att starta om en ICS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannien, SA148QF
        • Prince Philip Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän diagnos av KOL
  • Post bronkodilator FEV1/FVC-förhållande <70% med FEV1 <80% förutspått
  • Nuvarande eller före detta rökare lika med eller mer än 10 packår
  • Ta en ICS, LABA & LAMA

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • Alla tidigare eller aktuella diagnoser av astma
  • Eventuella drag av astma eller stor variation i symtom
  • Atopins historia
  • Alla tidigare eosinofiler i blodet >600 mm3
  • En måttlig eller svår exacerbation av KOL (behöver systemiska glukokortikosteroider eller sjukhusinläggning i >24 timmar) under de senaste 6 veckorna
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LABA/LAMA inhalator
Patienter på en kombination av inhalerad kortikosteroid (ICS), långverkande beta-agonist (LABA) och långverkande muskarinantagonist (LAMA) kommer att tas av sina nuvarande ICS/LABA/LAMA-kombinationsinhalatorer och kommer att börja på en enda LABA/LAMA-inhalator ( valfri LABA/LAMA) efter eget val.
Läkemedel: Vilken LABA/LAMA som helst
Efter samtycke kommer patienterna att tas av sina nuvarande ICS/LABA/LAMA kombinationsinhalatorer och visas 4 enkelinhalator LABA/LAMA enheter och uppmanas att välja en föredragen enhet att använda, förutsatt att de kan visa effektiv användning.
Andra namn:
  • Långverkande beta-agonist; Långverkande muskarinantagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bibehållna vid dubbel bronkodilation
Tidsram: Vid 12 månader
Andelen patienter med stabil KOL som framgångsrikt kan byta från trippelinhalationsterapi (ICS+LABA+LAMA i valfri kombination av inhalatorer) till dubbel inhalerad bronkodilatorterapi (LABA+LAMA)
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttliga eller svåra exacerbationer
Tidsram: 12 månader före och 12 månader efter inskrivning
Jämförelse av antalet måttliga och svåra exacerbationer hos dem som fick LABA+LAMA under 52 veckor jämfört med deras tidigare 52 veckor
12 månader före och 12 månader efter inskrivning
Exacerbationer
Tidsram: 12 månader före och 12 månader efter inskrivning
Jämförelse av antalet måttliga och svåra exacerbationer hos de som fick LABA+LAMA under 52 veckor jämfört med de som fortsatte med trippelterapi
12 månader före och 12 månader efter inskrivning
Starta om inhalerade steroider
Tidsram: Vid 12 månader
Andel patienter som behöver återstarta ICS (efter läkares bedömning) vid varje besök.
Vid 12 månader
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Trend i FEV1
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 52 veckor
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: Över 12 månader
Förändringar i total CAT-poäng (intervall 0-40), högre poäng indikerar sämre resultat) från baslinjen, vid 4 veckor, 12 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Över 12 månader
Kostar
Tidsram: 12 månader före och 12 månader efter inskrivning
Jämförelse av totala inhalatorreceptkostnader
12 månader före och 12 månader efter inskrivning
Val av inhalatorenhet
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter som väljer varje LABA+LAMA-enhet och några anledningar till varför
Vid inskrivning
EQ-5D-3L
Tidsram: Över 12 månader
Generell livskvalitet visuell analog skala från 0-100, 0 indikerar sämre tänkbar hälsa och 100 bästa tänkbara hälsa. Poäng rapporterad vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hywel Dda Health Board

Samarbetspartners

Swansea University

Utredare

  • Studierektor: Keir E Lewis, Prof, Hywel Dda University Health Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HywelDdaHB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vilken LABA/LAMA som helst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera