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INALATORI STEP DOWN NEL MONDO REALE (TOWARD)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Hywel Dda Health Board
Stabilire la fattibilità dell'interruzione degli steroidi per via inalatoria e del passaggio o del mantenimento della doppia broncodilatazione in una sola visita - nel mondo reale, per le persone con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO a cui è stata prescritta una combinazione di qualsiasi corticosteroide inalatorio (ICS), beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) e antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) passeranno a un singolo inalatore combinato LABA/LAMA, interrompendo il loro ICS. Saranno seguiti per 12 mesi.

Ai partecipanti vengono mostrati i quattro inalatori combinati LABA/LAMA attualmente disponibili e vengono istruiti sul loro utilizzo. Lo specialista clinico utilizzerà suggerimenti standard nel tentativo di dimostrare gli inalatori in modo imparziale. I partecipanti sceglieranno: Ultibro® (dispositivo Breezhaler) o Duaklir® (dispositivo Genuair) o Anoro® (dispositivo Ellipta) o Spiolto® (dispositivo Respimat) e verrà loro prescritto l'inalatore di loro scelta a condizione che possano dimostrare un uso efficace.

I pazienti verranno rivisti 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il passaggio con gli esiti clinici misurati in questi punti. Poiché si tratta di uno studio aperto nel mondo reale, ai pazienti e ai medici generici viene comunicato che i trattamenti possono essere modificati in qualsiasi momento come clinicamente indicato, incluso il riavvio di un ICS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Regno Unito, SA148QF
        • Prince Philip Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GP di BPCO
  • Rapporto FEV1/FVC post broncodilatatore <70% con FEV1<80% del predetto
  • Attuale o ex fumatore uguale o superiore a 10 pack anni
  • Prendendo un ICS, LABA e LAMA

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a firmare il consenso informato
  • Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di asma
  • Qualsiasi caratteristica dell'asma o grande variabilità dei sintomi
  • Storia dell'atopia
  • Qualsiasi precedente conta di eosinofili nel sangue > 600 mm3
  • Una riacutizzazione moderata o grave della BPCO (che necessita di glucocorticosteroidi sistemici o ricovero ospedaliero per >24 ore) nelle ultime 6 settimane
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore LABA/LAMA
I pazienti che assumono una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) saranno sospesi dalla loro attuale combinazione di inalatori ICS/LABA/LAMA e inizieranno con un singolo inalatore LABA/LAMA ( qualsiasi LABA/LAMA) di loro scelta.
Droga: Qualsiasi LABA/LAMA
Dopo il consenso, ai pazienti verranno tolti i loro attuali inalatori combinati ICS/LABA/LAMA e mostrati 4 dispositivi LABA/LAMA a singolo inalatore e verrà chiesto di scegliere un dispositivo preferito da utilizzare, a condizione che possano dimostrare un uso efficace.
Altri nomi:
  • Beta agonista a lunga durata d'azione; Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri mantenuti con doppia broncodilatazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
La percentuale di pazienti con BPCO stabile che possono passare con successo dalla tripla terapia inalatoria (ICS+LABA+LAMA in qualsiasi combinazione di inalatori) alla doppia terapia broncodilatatoria per via inalatoria (LABA+LAMA)
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni moderate o gravi
Lasso di tempo: 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'iscrizione
Confronto del numero di riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti in LABA+LAMA nelle 52 settimane rispetto alle 52 settimane precedenti
12 mesi prima e 12 mesi dopo l'iscrizione
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'iscrizione
Confronto del numero di riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti in LABA+LAMA per 52 settimane rispetto a coloro che hanno continuato la tripla terapia
12 mesi prima e 12 mesi dopo l'iscrizione
Riavvio degli steroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: A 12 mesi
Proporzione di pazienti che richiedono il riavvio di ICS (a discrezione del proprio medico) ad ogni visita.
A 12 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Andamento del FEV1
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Variazioni del punteggio CAT totale (intervallo 0-40, un punteggio più alto indica un esito peggiore) rispetto al basale, a 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Oltre 12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'iscrizione
Confronto dei costi totali di prescrizione dell'inalatore
12 mesi prima e 12 mesi dopo l'iscrizione
Scelta del dispositivo inalatore
Lasso di tempo: All'iscrizione
Proporzioni di pazienti che scelgono ciascun dispositivo LABA+LAMA e alcuni motivi per cui
All'iscrizione
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Scala analogica visiva generale della qualità della vita da 0 a 100, 0 indica la peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute immaginabile. Punteggio riportato al basale, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hywel Dda Health Board

Collaboratori

Swansea University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keir E Lewis, Prof, Hywel Dda University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HywelDdaHB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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