Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEP DOWN Inhalatorer i den virkelige verden (TOWARD)

23. oktober 2023 opdateret af: Hywel Dda Health Board
At fastslå muligheden for at stoppe inhalerede steroider og skifte eller opretholde dobbelt bronkodilatation på ét besøg - i den virkelige verden, for mennesker med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL-patienter, der har ordineret en kombination af et hvilket som helst inhaleret kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta-agonist (LABA) og langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), vil blive skiftet til en enkelt LABA/LAMA-kombinationsinhalator, hvilket stopper deres ICS. De vil blive fulgt op i 12 måneder.

Deltagerne får vist de fire aktuelt tilgængelige LABA/LAMA kombinationsinhalatorer og instrueret i deres brug. Den kliniske specialist vil bruge standardprompter i et forsøg på at demonstrere inhalatorerne på en objektiv måde. Deltagerne vil vælge: Ultibro® (Breezhaler-enhed) eller Duaklir® (Genuair-enhed) eller Anoro® (Ellipta-enhed) eller Spiolto® (Respimat-enhed), og de vil få ordineret inhalatoren efter eget valg, forudsat at de kan demonstrere effektiv brug.

Patienterne vil blive gennemgået 4, 12, 26 og 52 uger efter skift med kliniske resultater målt på disse punkter. Da dette er et åbent studie fra den virkelige verden, instrueres patienterne og de praktiserende læger i, at behandlinger kan ændres på ethvert tidspunkt som klinisk indiceret, herunder genstart af en ICS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA148QF
        • Prince Philip Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnose af KOL
  • Post bronkodilatator FEV1/FVC ratio <70 % med FEV1 <80 % forudsagt
  • Nuværende eller tidligere ryger lig med eller mere end 10 pakkeår
  • At tage en ICS, LABA & LAMA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke
  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af astma
  • Eventuelle træk ved astma eller stor variation i symptomer
  • Atopiens historie
  • Ethvert tidligere eosinofiltal i blodet >600 mm3
  • En moderat eller alvorlig eksacerbation af KOL (med behov for systemiske glukokortikosteroider eller hospitalsindlæggelse i >24 timer) inden for de sidste 6 uger
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LABA/LAMA inhalator
Patienter på en kombination af inhaleret kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta-agonist (LABA) og langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) vil blive taget af deres nuværende ICS/LABA/LAMA kombinationsinhalatorer og vil begynde på en enkelt LABA/LAMA inhalator ( enhver LABA/LAMA) efter eget valg.
Medicin: Enhver LABA/LAMA
Efter samtykke vil patienterne blive taget af deres nuværende ICS/LABA/LAMA kombinationsinhalatorer og vist 4 enkeltinhalator LABA/LAMA enheder og bedt om at vælge en foretrukken enhed at bruge, forudsat at de kan demonstrere effektiv brug.
Andre navne:
  • Langtidsvirkende beta-agonist; Langtidsvirkende muskarin antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tallene opretholdes ved dobbelt bronkodilation
Tidsramme: Ved 12 måneder
Andelen af ​​patienter med stabil KOL, som med succes kan skifte fra tripel inhalationsbehandling (ICS+LABA+LAMA i enhver kombination af inhalatorer) til dobbelt inhaleret bronkodilatatorbehandling (LABA+LAMA)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderate eller svære eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Sammenligning af antallet af moderate og svære eksacerbationer hos dem på LABA+LAMA over 52 uger sammenlignet med deres tidligere 52 uger
12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Sammenligning af antallet af moderate og svære eksacerbationer hos dem på LABA+LAMA over 52 uger sammenlignet med dem, der fortsætter tripelbehandling
12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Genstart af inhalerede steroider
Tidsramme: Ved 12 måneder
Andel af patienter, der kræver genstart af ICS (efter klinikerens skøn) ved hvert besøg.
Ved 12 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
Trend i FEV1
Baseline, 4 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Over 12 måneder
Ændringer i total CAT-score (interval 0-40), højere score indikerer dårligere resultat) fra baseline efter 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger
Over 12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Sammenligning af samlede inhalator-receptomkostninger
12 måneder før og 12 måneder efter tilmelding
Valg af inhalatorenhed
Tidsramme: Ved indskrivning
Andele af patienter, der vælger hver LABA+LAMA enhed og nogle grunde til hvorfor
Ved indskrivning
EQ-5D-3L
Tidsramme: Over 12 måneder
Generel livskvalitet visuel analog skala fra 0-100, 0 indikerer dårligere tænkelige helbred og 100 bedst tænkelige helbred. Score rapporteret ved baseline, 4 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger
Over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hywel Dda Health Board

Samarbejdspartnere

Swansea University

Efterforskere

  • Studieleder: Keir E Lewis, Prof, Hywel Dda University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HywelDdaHB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhver LABA/LAMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner