Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes zsírtartalmú joghurt és glükóz tolerancia

2022. június 29. frissítette: Jana Kraft, University of Vermont Medical Center
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a teljes zsírtartalmú (azaz teljes, 3,25% zsírtartalmú) joghurt zsírmentes joghurttal való helyettesítése az étrendben csökkentheti-e a 2-es típusú cukorbetegség és a gyulladás kockázatát a gasztrointesztinális baktériumok összetételében bekövetkező változásokkal összefüggésben, a prediabetikus férfi és önkéntes női. A központi hipotézis az, hogy a tejzsír befolyásolja az egész test glükóz kezelését és az inzulinérzékenységet, valamint a gyulladást közvetlenül és közvetve a bél mikrobiota összetételének befolyásolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy teljes zsírtartalmú (azaz teljes, 3,25% zsírtartalmú) joghurt helyettesítése zsírmentes joghurttal az étrendben i) javíthatja-e a teljes test glükóz kezelését és az inzulinérzékenységet, ii) módosíthatja-e a szisztémás gyulladást, és iii) prediabéteszes férfiakban és nőkben feltételezhetően előnyös változásokat indukálnak a vastagbél mikrobiota összetételében. A zsírmentes joghurtot tartalmazó étrend és a teljes zsírtartalmú joghurt diéta összehasonlításával a kutatók a következő konkrét hipotézisekkel és célokkal foglalkoznak:

1. hipotézis: A teljes zsírtartalmú joghurt étrenddel történő fogyasztása javítja a glükóz homeosztázis éhgyomri és étkezés utáni markereit, az inzulinérzékenységet és a hasnyálmirigy-sejtek működését. 1. cél: A vércukorszint és az endogén inzulin szekréció étrend által kiváltott változásainak értékelése. Ezt vegyes étkezési tolerancia teszttel és orális glükóz tolerancia teszttel értékelik.

2. hipotézis: A teljes zsírtartalmú joghurt étrenddel történő fogyasztása viszonylag csökkenti a szisztémás gyulladást. 2. cél: A gyulladásos tónus étrend által kiváltott változásainak vizsgálata. Ezt a keringő (plazma) pro- és gyulladásgátló citokinek mérésével, az in vitro stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeinek citokintermelési tesztjeivel és a plazma által stimulált citokintermeléssel halhatatlanná tett emberi sejtvonalakban mérik.

3. hipotézis: A teljes zsírtartalmú joghurtot tartalmazó étrend megváltoztatja a vastagbélbaktériumok szerkezetét (pl. csökkenti a Firmicutes/Bacteroidetes arányt). 3. cél: A vastagbélbaktériumok szerkezetének (összetételének és sűrűségének) diéta által kiváltott változásainak jellemzése következő generációs szekvenálás és valós idejű polimeráz láncreakciós vizsgálat (PCR) segítségével.

Ebbe a tanulmányba 32 prediabéteszes női és férfi önkéntest (50:50) vesznek fel, 45-75 év közöttiek, kettős vak, randomizált keresztezési terv segítségével két kísérleti diéta összehasonlítására, 1) zsírmentes joghurtot (összzsírt) tartalmazó alacsony zsírtartalmú étrendre. : 28% energia), és 2) magasabb zsírtartalmú étrend, amely 3,25% zsírtartalmú joghurtot tartalmaz (összzsír: 38% energia). Az egész joghurtban lévő zsír teljes mértékben felelős a két étrend közötti 10%-os energiaszint számtani különbségéért. A vizsgálat két 21 napos kísérleti diétás periódusból áll majd, amelyet egy 7 napos kontrolldiéta előz meg. A teljes tanulmányi idő 8 hét lesz. A kontroll diéta időszakában a diéta egy átlagos amerikai étrend lesz, hogy az alanyok között normalizálják a zsírsavbevitelt, és standardizálják az alany fiziológiai állapotát minden kísérleti diéta előtt. Az első kontrollperiódus ("bejáratás") végén és az egyes kísérleti diéták végén vegyes étkezési tolerancia-tesztet és orális glükóztesztet kell végezni a teljes test glükózszintjének étrend által kiváltott változásainak értékelésére. kezelés és inzulinérzékenység. Ezen túlmenően vér- és székletmintákat gyűjtenek a gyulladásos tónus és a gyomor-bélrendszeri mikroflóra diéta által kiváltott változásainak vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, és nem számítanak jelentős életmódbeli változásokra a tanulás során
  • 45-75 éves kor
  • Túlsúly és elhízás (BMI 20-45 kg/m2)
  • Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (legfeljebb +/- 5%-os változás)
  • Prediabétesz diagnózisa, amely vagy csökkent éhomi glükóz (éhgyomri glükóz: 100-125 mg/dl), csökkent glükóztolerancia (140-199 mg/dl vércukorszint 2 órával a 75 g orális glükóz tolerancia teszt után) és/vagy a hemoglobin A1C (HbA1C) szintje 5,7% és 7,0% között van (ha a HbA1C 6,4% feletti, akkor a metformin monoterápia esetén)
  • Nők: Menopausa után: nincs menstruáció előző 12 hónap; Follikuláris Stimuláló Hormon (FSH) > 20 mIU/ml
  • A kalória legalább 25%-át zsírból kell elfogyasztani (a szűrés online zsírszűrőn alapul:

http://nutritionquest.com/wellness/free-assessment-tools-for-individuals/fat-intake-screener/

  • Normális megismerés
  • Olvass és érts angolul
  • Legyen telefonja
  • Hajlandó betartani a vizsgálati koordinátor/vezető és dietetikus utasításait

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl, HbA1C ≥7,0% metformin monoterápia nélkül
  • Bármilyen krónikus betegségben, gyulladásos betegségben (pl. asztmában, reumás ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő alany, és korábban HIV-vel vagy hepatitis C-vel diagnosztizálták
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve hormonpótló terápiában részesülő nők (az előző 3 hónapban)
  • Tejtermékekkel szembeni intolerancia (azaz laktóz-intolerancia vagy fehérjeallergia), ételallergia vagy jelentős élelmiszer-preferencia, étkezési korlátozások (vegetáriánus, vegán életmód) vagy olyan ételektől való idegenkedés, amely megzavarná az étrend betartását
  • Egy diagnosztizált étkezési zavar története
  • Ismert/diagnosztizált gyomor-bélrendszeri problémák (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma stb.)
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban
  • dohányzás vagy szabályozott anyagok és étrend-kiegészítők szokásos használata a vizsgálat alatt és a vizsgálat előtt 1 hónappal
  • Orvosilag felírt diéta vagy diéta betartása (pl. fogyás) vagy elhízás vagy súlycsökkentő kezelések, például diétás beavatkozások vagy gyógyszeres kezelés alkalmazása
  • Krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszerek, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek gyakori (az esetek több mint 25%-a) használata, ideértve a hashajtókat és savlekötőket (olykor allergiás vagy megfázás elleni gyógyszereket, NSAID-okat, acetaminofent vagy aszpirint alkalmazó alanyokat vesznek fel, de ezek a gyógyszerek nem engedélyezettek a vizsgálat során, kivéve az akut beadást, legfeljebb 3 nappal az eredményváltozók előtt).
  • Férfiaknál >40 hüvelyk, nőknél >35 hüvelyk derékbőség
  • A nem kontrollált magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa (szisztolés vérnyomás: > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás: > 95 Hgmm), (hipertónia kezelésére mindaddig, amíg 1) az előző 6 hétben stabil rendszer mellett, és 2) nem várható változás a vizsgálat alatt )
  • Kezeletlen hiperlipidémia [hiperlipidémia (sztatinok) kezelésében részesülhet mindaddig, amíg 1) az előző 6 hétben stabil kezelési rend mellett, és 2) a vizsgálat során nem várható változás)
  • Rendszeres részvétel versenysportban vagy rendszeres aerob edzésben, amelyet önkényesen úgy határozunk meg, hogy hetente > 3 rohamból álló aerob gyakorlat (nem tud kényelmesen beszélni) 20 percnél hosszabb ideig
  • Életmód vagy ütemterv nem kompatibilis a vizsgálati protokollal
  • Pszichiátriai vagy viselkedési állapotok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára, vagy akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes zsírtartalmú joghurt
A résztvevők 21 napos ellenőrzött diétát kapnak, amely napi három adag teljes (3,25% zsírtartalmú) joghurtot tartalmaz (az energia 38%-a zsírból, 44%-a szénhidrátból és 18%-a fehérjéből).
Étrend-kiegészítő: Teljes zsírtartalmú joghurt
Ellenőrzött diéta, amely napi három adag teljes (3,25% zsírtartalmú) joghurtot tartalmaz.
Kísérleti: Zsírmentes joghurt (kontroll)
A résztvevők 21 napos ellenőrzött diétát kapnak, amely napi három adag zsírmentes joghurtot tartalmaz (az energia 28%-a zsírból, energia 54%-a szénhidrátból és 18%-a fehérjéből).
Étrend-kiegészítő: Zsírmentes joghurt
Ellenőrzött diéta, amely napi három adag zsírmentes joghurtot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az inzulinérzékenységben és a β-sejtek működésében: MMTT
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) értékelték a kísérleti diéták előtt és után. A teszteket a vércukorszint, az inzulin, a C-peptid és az inkretinek (GLP-1 és GIP) időbeli változásainak görbe alatti területe (AUC) segítségével számszerűsítik, éhgyomorra és sorozatos posztprandiális vérmintákkal. Minden mérést mol/L-ben kell megadni.
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Változások az inzulinérzékenységben és a β-sejtek működésében: OGTT
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) értékelték a kísérleti diéták előtt és után. A teszteket a vércukorszint, az inzulin, a C-peptid és az inkretinek (GLP-1 és GIP) időbeli változásainak görbe alatti területe (AUC) segítségével számszerűsítik, éhgyomorra és sorozatos posztprandiális vérmintákkal. Minden mérést mol/L-ben kell megadni.
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos markerek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
A keringő (plazma) pro- és gyulladáscsökkentő citokinek mérésével, in vitro stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeinek citokintermelési vizsgálatával, valamint a plazma által stimulált citokintermeléssel halhatatlanná tett emberi sejtvonalakban a kísérleti diéták előtt és után. A mérendő gyulladásos markerek a következők: 1béta, 6, 8 és 10 interleukinok (IL-1béta, IL-6, IL-8 és IL-10), valamint tumor nekrózis faktor alfa (TNFalpha). Minden mérést pg/ml-ben adunk meg.
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Változások a vastagbél mikrobióta szerkezetében: sűrűség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
A specifikus vastagbél-mikrobióta vastagbélbaktérium-szerkezetének (összetételének és sűrűségének) elemzésével értékelték ki a kísérleti diéták előtt és után. A vastagbélbaktériumok sűrűségét log másolatban/ug székletben mérik.
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Változások a vastagbél mikrobióta szerkezetében: relatív bőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
A specifikus vastagbél-mikrobióta vastagbélbaktérium-szerkezetének (összetételének és sűrűségének) elemzésével értékelték ki a kísérleti diéták előtt és után. A vastagbélbaktériumok taxonjainak relatív abundanciáját százalékban (%) kell megadni.
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont Medical Center

Együttműködők

National Dairy Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jana Kraft, PhD, University of Vermont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Teljes zsírtartalmú joghurt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel