- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03590145
A dohai megállapodás szerinti ágyékfájdalmak osztályozásának megbízhatósága
A Dohai Megállapodás osztályozásának megbízhatósága a sportolók lágyékfájdalmának klinikai diagnosztikájában – Inter-Examiner Reprodukálhatósági Tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki fájdalom elterjedt a mezei és udvari sportolóknál. Különösen elterjedt a labdarúgásban, a gael futballban és a rögbiben. A számos anatómiai struktúrában előforduló lehetséges sérülések sokfélesége és a tünetmentes sportolóknál a "rendellenes képalkotó leletek" magas előfordulása hozzájárul a bonyolultsághoz. A sportolók lágyéksérüléseinek heterogén taxonómiája tovább növeli a zavart. A klinikai gyakorlat kihívást jelent azoknál a klinikusoknál, akik eltérő lágyékfájdalma-terminológiát használnak, ahol még ugyanaz a kifejezés is többféleképpen értelmezhető. A sportolók lágyékfájdalmának kezeléséről szóló közelmúltbeli szisztematikus áttekintés 72 vizsgálatot tartalmazott, amelyekben 33 különböző diagnosztikai kifejezést használtak. A „sportolók lágyékfájdalmának terminológiájáról és definícióiról szóló dohai megállapodás-találkozót” azért hívták össze, hogy megpróbálják megoldani ezt a problémát. A sportolók lágyékfájdalmának terminológiájáról és definícióiról szóló dohai megállapodás értekezletén konszenzusra jutottak egy klinikai alapú taxonómiáról, három fő kategóriát használva. Ezek a meghatározások és terminológia az előzményeken és a fizikális vizsgálaton alapulnak a sportolók kategorizálásához, így egyszerűvé és klinikai gyakorlatra és kutatásra egyaránt alkalmas.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy megvizsgálja a „Dohai megállapodás értekezlete a sportolók lágyékfájdalmának terminológiájáról és definícióiról” vizsgázók közötti megbízhatóságát. A vizsgálatot a katari sportorvosi kórházban végzik majd.
A klinikai vizsgálat előtt a résztvevőknek ki kell tölteniük a koppenhágai csípő és lágyék eredménypontszámát (HAGOS). Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely hat alskálán számszerűsíti a páciens csípő- és lágyékfájdalmának jelenlegi szubjektív észlelését az elmúlt héten, mindegyik 0 és 100 közötti pontszámmal. Ezen túlmenően a résztvevőket felkérik az Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) túlhasználati sérülésekre vonatkozó kérdőívének kitöltésére, amely az ágyékproblémákra összpontosít az elmúlt héten.
Szabványos klinikai vizsgálatot végeznek. Az érintett izomcsoportok tapintását, ellenállástesztjét és nyújtását használják a sportolók meghatározott klinikai entitásokba való besorolására. A sportoló által a vizsgálatok során jelzett fájdalomnak az érintett szerkezetben is éreznie kell. Például az adductorral kapcsolatos lágyéki fájdalom esetén az ellenálló addukciós vizsgálat során fellépő fájdalomnak meg kell reprodukálnia a sportoló felismerhető fájdalmát az adduktorokban. A másik helyen érzett fájdalom – például a lágyéki régióban a rezisztens addukciós vizsgálat során – nem jelentene adductorral kapcsolatos lágyéki fájdalmat.
Statisztikai elemzések A Cohen-féle Kappa statisztikát (κ) használják a klinikusok közötti egyetértés jelzésére. Az egyezést szinte tökéletesnek tekintettük, ha κ=0,81-1,00, közepes κ=0,41-0,60, lényeges κ=0,61-0,80, fair κ=0,21-0,40, enyhe κ=0-0,20, és szegény, ha κ
Mintanagyság Minden helyen két vizsgálóval a várt Kappa legalább 0,8, a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa 0,4, és a várható prevalencia 0,3-0,7 a három várható fő meghatározott klinikai entitásnál (adduktorral kapcsolatos, inguinalis és iliopsoas okozta lágyékfájdalom), feltételezve, hogy a vizsgálók között nincs torzítás, a szükséges mintanagyságot 48-ban határoztuk meg kétoldalas teszttel. Mivel a szemérem- és csípőízülettel kapcsolatos lágyéki fájdalom várhatóan ritkább, ezeknél az entitásoknál az alsó 0-s konfidenciaintervallum elfogadható, ami egy 1-farkú tesztben, a várt kappa 0,8-as értékének fenntartása mellett, csak egy mintát igényel. 10 résztvevő. Így 48 résztvevő lesz benne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (˃18 éves) férfi egyének, akik rendszeresen vesznek részt szabadidős vagy élsport tevékenységben (≥hetente egyszer).
- Jelenlegi elsődleges panasz csípő- és/vagy lágyékfájdalomra, amely nem akut kezdetű, és edzés közben súlyosbodik, vagy akut kezdetű, amely nem gyógyult és tartóssá vált (˃6w).
Kizárási kritériumok:
- bármely előzetes értékelést vagy kezelést az egyik vizsgáló részéről ugyanazon panasz miatt.
- törések vagy heveny sérülések súlyos fájdalommal, ha etikátlan lenne kétszer megvizsgálni a sportolót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Katari sportolók
Az általános felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők.
|
Szabványos klinikai vizsgálat, amely fájdalomprovokációs tesztből áll, beleértve a tapintást, az izomellenállást és a nyújtási tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai entitás
Időkeret: 2017. október – 2019. június
|
A betegeknél egy vagy több klinikai entitást diagnosztizálnak: "Adduktorral kapcsolatos" (adduktor érzékenység ÉS fájdalom ellenálló addukciós vizsgálatkor), "szeméremgyulladással kapcsolatos" (a szemérem szimfízis és a közvetlenül szomszédos csont helyi érzékenysége), "Iliopsoas-hoz kapcsolódó" (csípőízületi érzékenység ÉS nagyobb valószínűséggel fájdalom rezisztencia esetén) csípőhajlítás ÉS/VAGY fájdalom a csípőcsontok nyújtásakor), "lágyékkal kapcsolatos" (a fájdalom helye a lágyékcsatorna régiójában ÉS a lágyékcsatorna érzékenysége). Nincs tapintható lágyéksérv. Valószínűbb, ha a fájdalom fokozódik a hasi izmok rezisztencia tesztjével VAGY Valsalva/köhögés/tüsszentés esetén, vagy "csípővel kapcsolatos" (klinikai gyanú, akár a kórelőzmény, akár klinikai vizsgálat alapján). A specifikus diagnózis további vizsgálatokat igényel, és nem szerepel ebben a vizsgálatban), vagy „Egyéb” (az ágyékfájdalom bármely oka, amely nem sorolható be a meghatározott klinikai entitások közé). |
2017. október – 2019. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aspetar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .