- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590145
Dohan sopimuksen mukaisen nivuskivun luokituksen luotettavuus
Dohan sopimuksen luokituksen luotettavuus urheilijoiden nivuskivun kliinisessä diagnosoinnissa - tutkijoiden välinen uusittavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivuskipu on yleistä kenttä- ja kenttäurheilijoilla. Se on erityisen yleistä jalkapallossa, gaelin jalkapallossa ja rugbyunionissa. Monien anatomisten rakenteiden mahdolliset vammat ja "epänormaalien kuvantamislöydösten" suuri esiintyvyys oireettomilla urheilijoilla lisäävät monimutkaisuutta. Urheilijoiden nivusvammojen heterogeeninen taksonomia lisää hämmennystä entisestään. Kliininen käytäntö on haastavaa erilaista nivuskiputerminologiaa käyttävien kliinikkojen kanssa, joissa jopa samalla termillä voi olla useita tulkintoja. Hiljattain tehty systemaattinen katsaus urheilijoiden nivuskivun hoitoon sisälsi 72 tutkimusta, joissa käytettiin 33 erilaista diagnostista termiä. "Dohan sopimuskokous urheilijoiden nivuskipujen terminologiasta ja määritelmistä" kutsuttiin koolle tämän ongelman ratkaisemiseksi. Dohan sopimuskokouksessa urheilijoiden nivuskivun terminologiasta ja määritelmistä päästiin yksimielisyyteen kliinisesti perustuvasta taksonomiasta, jossa käytetään kolmea pääluokkaa. Nämä määritelmät ja terminologia perustuvat historiaan ja fyysiseen tutkimukseen urheilijoiden luokittelemiseksi, mikä tekee siitä yksinkertaisen ja sopivan sekä kliiniseen käytäntöön että tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia "Dohan sopimuskokouksen urheilijoiden nivuskipujen terminologiaa ja määritelmiä käsittelevän kokouksen" luotettavuutta tutkijoiden välillä. Tutkimus tehdään Urheilulääketieteen sairaalassa Qatarissa.
Ennen kliinistä tutkimusta osallistujia pyydetään täyttämään Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Tämä on potilaan raportoima tulosmittaus, joka kvantifioi potilaan tämänhetkisen subjektiivisen käsityksen lonkka- ja nivuskivuistaan viimeisen viikon aikana kuudella ala-asteikolla, joiden jokaisen pistemäärä on 0–100. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään viime viikon aikana Oslo Sports Trauma Research Centerin (OSTRC) liikakäyttövammakysely, jossa keskitytään nivusongelmiin.
Tehdään standardoitu kliininen tutkimus. Palpaatiota, vastustuskykytestausta ja sairastuneiden lihasryhmien venytystä käytetään urheilijoiden luokitteluun määriteltyihin kliinisiin kokonaisuuksiin. Urheilijan kokeiden aikana ilmoittaman kivun tulisi myös tuntua vahingoittuneessa rakenteessa. Esimerkiksi adduktoriin liittyvässä nivuskivussa resistoidun adduktiotestin kivun pitäisi toistaa urheilijan tunnistettava kipu adduktoreissa. Kipu, joka tuntuu toisessa paikassa - esimerkiksi nivusalueella vastustetussa adduktiotestissä - ei tarkoita adduktoriin liittyvää nivuskipua.
Tilastolliset analyysit Cohenin Kappa-tilastoa (κ) käytetään merkitsemään kliinikkojen välistä sopimusta. Sopimus katsottiin lähes täydelliseksi, jos κ = 0,81-1,00, kohtalainen κ=0,41-0,60, huomattava κ=0,61-0,80, reilu κ=0,21-0,40, vähäinen κ=0-0,20, ja huono jos κ
Otoskoko Kun kussakin paikassa on kaksi tutkijaa, odotettu Kappa-arvo on vähintään 0,8 ja alaraja 95 %:n luottamusvälillä 0,4 ja odotettu esiintyvyys välillä 0,3-0,7 kolmelle päämääritetylle kliiniselle kokonaisuudelle (adduktoriin liittyvä, nivuskipu ja nivuskipu) olettaen, että tutkijoiden välillä ei ole epätasapainoa, vaadittu otoskoko määritetään 48:ksi käyttämällä 2-pyrstötestiä. Koska häpyyn ja lonkkaan liittyvän nivuskivun odotetaan olevan harvempaa, näille kokonaisuuksille hyväksytään alarajan luottamusväli 0, joka 1-häntätestissä, joka säilyttää odotetun kappaarvon 0,8:ssa, vaatii vain näytteen. 10 osallistujaa. Mukana on siis 48 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (˃18v) miespuoliset henkilöt, jotka osallistuvat säännöllisesti virkistys- tai huippuurheilutoimintaan (≥kerran viikossa).
- Nykyinen ensisijainen lonkka- ja/tai nivuskipu, joka alkaa ei-akuutisti ja joka pahenee harjoituksen aikana, tai akuutti alkava kipu, joka ei ole toipunut ja on jatkunut pitkään (˃6w).
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa tutkijan suorittaman aiemman arvioinnin tai käsittelyn samojen valitusten osalta.
- murtumia tai akuutteja vammoja, joihin liittyy voimakasta kipua, jos olisi epäeettistä tutkia urheilijaa kahdesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Qatarin urheilijat
Osallistujat täyttävät yleiset osallistumiskriteerit.
|
Standardoitu kliininen tutkimus, joka koostuu kivun provokaatiotestistä, mukaan lukien tunnustelu, lihasvastus ja venytystesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisuus
Aikaikkuna: Lokakuu 2017 - Kesäkuu 2019
|
Potilailla diagnosoidaan yksi tai useampi kliininen kokonaisuus: "Adduktoriin liittyvä" (adduktorin arkuus JA kipu resistoidun adduktiotestin yhteydessä), "häpyluun liittyvä" (häpylihaksen ja välittömästi viereisen luun paikallinen arkuus), "Iliopsoas-liittyvä" (iliopsoaan liittyvä arkuus JA todennäköisemmin kipu vastustustilassa lonkan koukistus JA/TAI kipu nivellihasten venytyksen yhteydessä), "nivusperäinen" (kivun sijainti nivuskanavan alueella JA nivuskanavan arkuus. Ei kosketeltavaa nivustyrää. Todennäköisemmin, jos kipu pahenee vatsalihasten resistanssitestillä TAI Valsalvalla/yskimällä/aivastelulla) tai "lonkkaan liittyvää" (kliininen epäily, joko historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella). Spesifinen diagnoosi vaatii lisätutkimuksia, eikä sitä sisällytetä tähän tutkimukseen) tai "Muu" (mikä tahansa nivuskivun syy, jota ei voida sisällyttää määritettyihin kliinisiin kokonaisuuksiin). |
Lokakuu 2017 - Kesäkuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aspetar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lonkkakipu
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicValmis
Kliiniset tutkimukset Kliininen tutkimus
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of FloridaRekrytointiPehmytkudosten tulehdus | Avaruuden ylläpitäjä | Primaaristen molaarien ennenaikainen menetysYhdysvallat
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaValmis