- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590145
Tillförlitligheten av Doha-avtalets klassificering av ljumsksmärta
Tillförlitligheten av Doha-avtalets klassificering i den kliniska diagnosen av ljumsksmärta hos idrottare - en reproducerbarhetsstudie mellan examinatorer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta i ljumsken är vanligt förekommande hos idrottsutövare på fältet och på banan. Det är särskilt utbrett i fotboll, gaelisk fotboll och rugbyunion. Det stora utbudet av möjliga skador i många anatomiska strukturer och den höga förekomsten av "onormala avbildningsfynd" hos asymtomatiska idrottare bidrar till komplexiteten. Heterogen taxonomi av ljumskskador hos idrottare ökar förvirringen ytterligare. Klinisk praktik är utmanande med läkare som använder olika terminologi för ljumsksmärta, där till och med samma term kan ha flera tolkningar. En nyligen genomförd systematisk genomgång av behandling av ljumsksmärta hos idrottare inkluderade 72 studier, där 33 olika diagnostiska termer användes. "Doha-avtalsmötet om terminologi och definitioner av ljumsksmärta hos idrottare" sammankallades för att försöka lösa detta problem. Mötet i Dohaavtalet om terminologi och definitioner av ljumsksmärta hos idrottare nådde en konsensus om en kliniskt baserad taxonomi med tre huvudkategorier. Dessa definitioner och terminologi är baserade på historia och fysisk undersökning för att kategorisera idrottare, vilket gör det enkelt och lämpligt för både klinisk praktik och forskning.
Syftet med denna studie är därför att undersöka interexaminatorernas tillförlitlighet i "Doha-avtalets möte om terminologi och definitioner vid ljumsksmärta hos idrottare." Studien kommer att utföras på ett idrottsmedicinskt sjukhus i Qatar.
Före den kliniska undersökningen kommer deltagarna att uppmanas att fylla i Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Detta är ett patientrapporterat utfallsmått, som kvantifierar en patients nuvarande subjektiva uppfattning om sin höft- och ljumsksmärta under den senaste veckan på sex subskalor, var och en med en poäng mellan 0 och 100. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att fylla i Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) frågeformulär för överbelastningsskada med fokus på ljumskproblem under den senaste veckan.
En standardiserad klinisk undersökning kommer att utföras. Palpation, motståndstestning och stretching av påverkade muskelgrupper används för att kategorisera idrottare i definierade kliniska enheter. Smärtan som rapporterats av idrottaren under testerna bör också kännas i den drabbade strukturen. Till exempel, vid adduktorrelaterad ljumsksmärta, bör smärtan vid motstådd adduktionstest återskapa idrottarens igenkännbara smärta i adduktorerna. Smärta som kändes på en annan plats - till exempel inguinalregionen vid testning av motstånd mot adduktion - skulle inte betyda adduktorrelaterad ljumsksmärta.
Statistiska analyser Cohens Kappa-statistik (κ) används för att beteckna överensstämmelse mellan läkare. Överenskommelsen ansågs nästan perfekt om κ=0,81-1,00, måttlig κ=0,41-0,60, väsentlig κ=0,61-0,80, rättvis κ=0,21-0,40, lätt κ=0-0,20, och dålig om κ
Provstorlek Med två granskare på varje plats, en förväntad Kappa på minst 0,8 med en nedre gräns på ett 95 % konfidensintervall på 0,4 och en förväntad prevalens mellan 0,3-0,7 för de tre förväntade huvuddefinierade kliniska enheterna (adduktorrelaterad, inguinal-relaterad och iliopsoas-relaterad ljumsksmärta), förutsatt att ingen partiskhet mellan undersökare antas, bestäms den erforderliga provstorleken till 48 med ett 2-tailed test. Eftersom könsrelaterad och höftrelaterad ljumsksmärta förväntas vara mindre frekvent, accepteras ett nedre gränskonfidensintervall på 0 för dessa entiteter, vilket i ett 1-tailed test, som bibehåller en förväntad kappa på 0,8, kräver ett urval på endast 10 deltagare. Därmed kommer 48 deltagare att ingå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (˃18y) manliga individer som regelbundet deltar i fritids- eller elitidrottsaktiviteter (≥en gång/vecka).
- nuvarande primära klagomål av höft- och/eller ljumsksmärta av en icke-akut debut som förvärras vid träning, eller av akut debut, som inte har återhämtat sig och blivit långvarig (˃6w).
Exklusions kriterier:
- eventuell förhandsbedömning eller behandling från någon av examinatorerna för samma klagomål.
- frakturer eller akuta skador med svår smärta om det skulle vara oetiskt att undersöka idrottaren två gånger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Qatariska idrottare
Deltagare som uppfyller allmänna inkluderingskriterier.
|
Standardiserad klinisk undersökning bestående av smärtprovokationstest, inklusive palpation, muskelmotstånd och stretchtest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk enhet
Tidsram: Okt 2017 - juni 2019
|
Patienter diagnostiseras med en eller flera kliniska enheter: "Adduktorrelaterad" (adduktor ömhet OCH smärta vid motstånd mot adduktionstestning), "Pubic-relaterad" (lokal ömhet i blygdsymfysen och det omedelbart intilliggande benet), "Iliopsoas-relaterad" (iliopsoas ömhet OCH mer sannolikt med smärta vid motstånd höftböjning OCH/ELLER smärta vid sträckning av iliopsoas), "Inguinalrelaterad" (smärtläge i inguinalkanalen OCH ömhet i inguinalkanalen. Inget påtagligt ljumskbråck. Mer sannolikt om smärtan förvärras med motståndstestning av magmusklerna ELLER på Valsalva/hosta/nysning), eller "Höftrelaterad" (klinisk misstanke, antingen genom anamnes eller klinisk undersökning. Specifik diagnos kommer att kräva ytterligare undersökningar och kommer inte att inkluderas i denna studie), eller "Annan" (alla orsaker till ljumsksmärta som inte kan inkluderas i de angivna kliniska enheterna). |
Okt 2017 - juni 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aspetar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk höftsmärta
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Klinisk undersökning
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation FriedlanderAvslutadMedicinska studenters inlärningsprocess i relationsutbildning mellan läkare och patientFrankrike
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike