- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590145
Spolehlivost dohody z Dohá Klasifikace bolesti v tříslech
Spolehlivost klasifikace podle dohody z Dohá v klinické diagnostice bolesti třísel u sportovců – studie reprodukovatelnosti mezi vyšetřovateli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest třísel převládá u terénních a dvorních sportovců. Zvláště převládá ve fotbale, galském fotbale a rugby. Ke složitosti přispívá široká škála možných zranění v četných anatomických strukturách a vysoká prevalence „abnormálních zobrazovacích nálezů“ u asymptomatických sportovců. Heterogenní taxonomie poranění třísel u sportovců ještě více přispívá ke zmatku. Klinická praxe je náročná, protože lékaři používají různou terminologii bolesti v tříslech, kde i stejný termín může mít více výkladů. Nedávný systematický přehled o léčbě bolesti v tříslech u sportovců zahrnoval 72 studií, ve kterých bylo použito 33 různých diagnostických termínů. "Schůzka dohody z Dohá o terminologii a definicích bolesti v tříslech u sportovců" byla svolána, aby se pokusila tento problém vyřešit. Schůzka dohody z Dohá o terminologii a definicích bolesti v tříslech u sportovců dosáhla konsenzu o klinicky založené taxonomii využívající tři hlavní kategorie. Tyto definice a terminologie jsou založeny na historii a fyzikálním vyšetření pro kategorizaci sportovců, což je jednoduché a vhodné pro klinickou praxi i výzkum.
Účelem této studie je proto prozkoumat spolehlivost mezi vyšetřovateli "schůzky dohody z Dohá o terminologii a definicích bolesti v tříslech u sportovců." Studie bude provedena v nemocnici sportovní medicíny v Kataru.
Před klinickým vyšetřením budou účastníci požádáni o vyplnění Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Toto je pacientem hlášená výsledná míra, která kvantifikuje pacientovo současné subjektivní vnímání bolesti kyčle a třísel za poslední týden na šesti subškálách, každá se skóre mezi 0 a 100. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby během minulého týdne vyplnili dotazník o nadměrném užívání sportovního traumatu v Oslo (OSTRC) se zaměřením na problémy s třísly.
Bude provedeno standardizované klinické vyšetření. Palpace, testování odporu a protahování postižených svalových skupin se používají ke kategorizaci sportovců do definovaných klinických jednotek. Bolest uváděná sportovcem během testů by měla být také cítit v postižené struktuře. Například u bolesti v tříslech související s adduktory by měla bolest při testech s odporem na adduktory reprodukovat rozeznatelnou bolest sportovce v adduktorech. Bolest pociťovaná v jiné lokalizaci – například v tříselné oblasti při testu s odporem při addukci – by neznamenala bolest v tříslech související s adduktory.
Statistické analýzy Cohenova Kappa statistika (κ) se používá k vyjádření shody mezi lékaři. Shoda byla považována za téměř dokonalou, pokud κ=0,81-1,00, střední κ=0,41-0,60, podstatné κ=0,61-0,80, spravedlivé κ=0,21–0,40, mírné κ=0-0,20, a chudý, pokud κ
Velikost vzorku Se dvěma vyšetřujícími na každém místě, očekávaná kappa alespoň 0,8 se spodním limitem 95% intervalu spolehlivosti 0,4 a očekávaná prevalence mezi 0,3-0,7 pro tři očekávané hlavní definované klinické entity (související s adduktory, bolest třísel související s tříslem a bolest v tříslech související s iliopsoas), za předpokladu, že mezi vyšetřujícími není žádná zaujatost, je požadovaná velikost vzorku stanovena na 48 pomocí 2stranného testu. Protože se očekává, že bolest v tříslech související s stydkou a kyčlí bude méně častá, je pro tyto entity akceptován dolní limit spolehlivosti 0, což v 1-tailed testu, při zachování očekávané kappa 0,8, vyžaduje pouze vzorek 10 účastníků. Bude tedy zahrnuto 48 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži (~18 let) se pravidelně účastní rekreačních nebo vrcholových sportovních aktivit (≥ jednou týdně).
- současná primární stížnost na bolest kyčle a/nebo třísel s neakutním nástupem, která se zhoršuje při cvičení, nebo s akutním nástupem, která se neuzdravila a stala se dlouhodobou (˃6 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- jakékoli předchozí posouzení nebo ošetření ze strany jednoho z posuzovatelů pro stejné stížnosti.
- zlomeniny nebo akutní zranění se silnou bolestí, pokud by bylo neetické vyšetřovat sportovce dvakrát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Katarští sportovci
Účastníci splňující obecná kritéria pro zařazení.
|
Standardizované klinické vyšetření sestávající z testu provokace bolesti, včetně pohmatu, svalové rezistence a stretch testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická entita
Časové okno: Říjen 2017 – červen 2019
|
U pacientů je diagnostikována jedna nebo více klinických jednotek: "Související s adduktorem" (citlivost aduktoru A bolest při testování na odporové addukci), "Související se stydkou" (místní citlivost stydké symfýzy a bezprostředně přilehlé kosti), "Související s Iliopsoas" (citlivost iliopsoasu A pravděpodobněji s bolestí na odporu flexe kyčle A/NEBO bolest při natažení iliopsoas), „související s tříslem“ (místo bolesti v oblasti tříselného kanálu A citlivost tříselného kanálu. Žádná hmatná tříselná kýla. Pravděpodobnější je, že se bolest zhorší testem odporu břišních svalů NEBO na Valsalva/kašel/kýchání), nebo „související s kyčlí“ (klinické podezření, buď na základě anamnézy nebo klinického vyšetření. Specifická diagnóza bude vyžadovat další vyšetření a nebude zahrnuta do této studie), nebo "Jiná" (jakákoli příčina bolesti v tříslech, kterou nelze zahrnout do specifikovaných klinických jednotek). |
Říjen 2017 – červen 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aspetar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
Klinické studie na Klinické vyšetření
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy