- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590145
Fiabilidad de la clasificación del dolor inguinal según el Acuerdo de Doha
Fiabilidad de la Clasificación del Acuerdo de Doha en el Diagnóstico Clínico del Dolor Inguinal en Atletas - un Estudio de Reproducibilidad entre Examinadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en la ingle es frecuente en los atletas de deportes de campo y de cancha. Es particularmente frecuente en el fútbol, el fútbol gaélico y el rugby. La amplia variedad de posibles lesiones en numerosas estructuras anatómicas y la alta prevalencia de "hallazgos de imagen anormales" en atletas asintomáticos contribuyen a la complejidad. La taxonomía heterogénea de las lesiones de la ingle en los atletas aumenta aún más la confusión. La práctica clínica es un desafío con los médicos que utilizan diferentes terminologías de dolor en la ingle, donde incluso el mismo término puede tener múltiples interpretaciones. Una revisión sistemática reciente sobre el tratamiento del dolor inguinal en deportistas incluyó 72 estudios, en los que se utilizaron 33 términos diagnósticos diferentes. La "Reunión del acuerdo de Doha sobre terminología y definiciones en el dolor inguinal en deportistas" se convocó para intentar resolver este problema. La reunión del acuerdo de Doha sobre terminología y definiciones del dolor inguinal en atletas llegó a un consenso sobre una taxonomía clínica que utiliza tres categorías principales. Estas definiciones y terminología se basan en la historia y el examen físico para categorizar a los atletas, haciéndolo simple y adecuado tanto para la práctica clínica como para la investigación.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la confiabilidad entre examinadores de la "Reunión del acuerdo de Doha sobre terminología y definiciones en el dolor inguinal en atletas". El estudio se realizará en un Hospital de Medicina Deportiva en Qatar.
Antes del examen clínico, se solicitará a los participantes que completen el Puntaje de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS). Esta es una medida de resultado informada por el paciente, que cuantifica la percepción subjetiva actual del dolor de cadera e ingle de un paciente durante la última semana en seis subescalas, cada una con una puntuación entre 0 y 100. Además, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de lesiones por uso excesivo del Centro de Investigación de Traumas Deportivos de Oslo (OSTRC) con un enfoque en los problemas de la ingle en la última semana.
Se realizará un examen clínico estandarizado. La palpación, las pruebas de resistencia y el estiramiento de los grupos de músculos afectados se utilizan para categorizar a los atletas en entidades clínicas definidas. El dolor informado por el atleta durante las pruebas también debe sentirse en la estructura afectada. Por ejemplo, en el dolor inguinal relacionado con los aductores, el dolor en la prueba de aducción resistida debe reproducir el dolor reconocible del atleta en los aductores. El dolor que se siente en una ubicación diferente, por ejemplo, la región inguinal en la prueba de aducción resistida, no significaría dolor en la ingle relacionado con el aductor.
Análisis estadísticos La estadística Kappa de Cohen (κ) se utiliza para indicar el acuerdo entre los médicos. La concordancia se consideró casi perfecta si κ=0.81-1.00, moderado κ=0.41-0.60, sustancial κ = 0.61-0.80, justo κ=0.21-0.40, leve κ = 0-0.20, y pobre si κ
Tamaño de la muestra Con dos examinadores en cada centro, un Kappa esperado de al menos 0,8 con un límite inferior de un intervalo de confianza del 95 % de 0,4, y una prevalencia esperada entre 0,3 y 0,7 para las tres principales entidades clínicas definidas esperadas (relacionadas con aductores, dolor en la ingle relacionado con la inguinal y el iliopsoas), suponiendo que no haya sesgo entre los examinadores, se determina que el tamaño de muestra requerido es 48 mediante una prueba de 2 colas. Como se espera que el dolor inguinal relacionado con el pubis y la cadera sea menos frecuente, se acepta un intervalo de confianza límite inferior de 0 para estas entidades, que en una prueba de 1 cola, manteniendo un kappa esperado de 0.8, requiere una muestra de solo 10 participantes. Así se incluirán 48 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos adultos (˃18 años) que participan regularmente en actividades deportivas recreativas o de élite (≥ una vez por semana).
- queja primaria actual de dolor en la cadera y/o en la ingle de inicio no agudo que empeora con el ejercicio, o de inicio agudo, que no se ha recuperado y se ha vuelto persistente (˃6w).
Criterio de exclusión:
- cualquier evaluación o tratamiento previo de uno de los examinadores para las mismas quejas.
- fracturas o lesiones agudas con dolor severo donde sería poco ético examinar al atleta dos veces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Atletas qataríes
Participantes que cumplieron con los criterios generales de inclusión.
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Examen clínico estandarizado consistente en prueba de provocación del dolor, incluyendo palpación, resistencia muscular y prueba de estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entidad clínica
Periodo de tiempo: Octubre 2017 - Junio 2019
|
Los pacientes son diagnosticados con una o múltiples entidades clínicas: "Relacionado con el aductor" (sensibilidad del aductor Y dolor en la prueba de aducción resistida), "Relacionado con el pubis" (sensibilidad local de la sínfisis del pubis y el hueso inmediatamente adyacente), "Relacionado con el psoasilíaco" (sensibilidad del psoasilíaco Y más probablemente con dolor con la prueba de aducción resistida). flexión de la cadera Y/O dolor al estirar el iliopsoas), "relacionado con la inguinal" (ubicación del dolor en la región del canal inguinal Y sensibilidad del canal inguinal. Sin hernia inguinal palpable. Es más probable si el dolor se agrava con la prueba de resistencia de los músculos abdominales O con Valsalva/tos/estornudo), o "relacionado con la cadera" (sospecha clínica, ya sea a través de la historia clínica o del examen clínico. El diagnóstico específico requerirá más investigaciones y no se incluirá en este estudio), u "Otro" (cualquier causa de dolor en la ingle que no se pueda incluir en las entidades clínicas especificadas). |
Octubre 2017 - Junio 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aspetar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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